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モニタリングとリマインダー技術をサポート (SMART4MD)

2019年1月15日 更新者：Johan Sanmartin Berglund

軽度認知症のモニタリングとリマインダー技術をサポート

この多施設無作為対照試験は、軽度の認知症の高齢者とその非公式の介護者の生活の質 (QoL) を改善するために開発された健康アプリケーションからなる介入の効果を評価することを目的としています。 この研究はヨーロッパの 5 か国間の共同研究であり、そのうちの 4 か国 (スウェーデン、ベルギー、スペイン、チェコ共和国) で臨床試験が実施されます。

合計で 1200 組 (軽度認知症 (PWD) の人とその非公式の介護者 (介護者) で構成される) がこの研究のために募集されます。 参加者のペアは、2 つの並行グループに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。プライマリまたは専門のプロバイダーから通常のケアを受ける PWD (対照グループ) または通常のケアと SMART4MD 健康アプリケーションを備えたタブレットへのアクセスを受ける PWD (介入グループ) .

試験の参加者は、18 か月間評価されます。 ベースライン訪問後、すべての参加者は6か月ごとにフォローアップ訪問を受け、障害者が研究に留まる能力のチェックアップが行われます。 フォローアップの訪問では、研究者は PWD の生活の質、認知および機能状態、処方薬の順守、医療機関への出席および医療サービス機関への入院を評価します。 調査官は、非公式の介護者の負担も評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

SMART4MD は、PWD、非公式の介護者、および臨床医の構造化された参加を含むプロセスで、既存の一般的な健康管理アプリケーションから開発されました。

標準作業手順

参加者は、さまざまなサイトで関連する医療の指名/承認されたライセンス提供者によって6か月にわたって募集されます。 参加者は、この試験に参加することに対する金銭的払い戻しを受けません。

参加者は、6か月以上存在し、すべての研究適格基準を満たす認知障害のある人々から識別されます（セクション適格性にリストされています）。 Mini-Mental State Examination (MMSE) および Geriatric Depression Scale (GDS-15) は、採用時に PWD をスクリーニングするために使用されます。 参加者は、プライマリケアサービスとセカンダリケアサービスを受けることができます。 参加者は、Consorci Sanitari de Terrassa (CST) のネットワークに統合されている患者データベースや、老化とケアに関するスウェーデン国立研究 (SNAC) に参加しているすべての患者のデータベースからも識別されます。 すべての臨床施設が参加者を募集する際に同様のアプローチをとることを保証するために、患者募集のベストプラクティスを含むガイドが作成されました。

この試験では、次のデータが収集されます。

  • ミニメンタルステート検査（MMSE）
  • 老年うつ病尺度 (GDS)
  • 人口統計データ
  • 病歴 - PWDのみ
  • 同等の技術デバイスに精通している
  • 生活の質AD（QoL-AD）
  • 服薬遵守
  • The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
  • EuroQoL 5次元 (EQ5D)
  • 簡易型ザリット介護者負担インタビュー（ZBI-12）
  • 医療予約への出席および医療機関への入院
  • ユーザーの行動とコア機能の使用に焦点を当てた SMART4MD アプリケーションからのデータ。

この研究で収集されたすべての変数は、収集されたすべてのデータの一貫性を確保するために、関連するガイドラインとともに電子症例報告フォームにリストされ、詳細に説明されています。

障害者がまだ自分の薬を担当しているかどうか、同じ個人がまだ障害者の非公式の介護者であるかどうかなど、身体的健康に関連する変化がこれらの調査中に記録されます。 有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）、医学的または心理社会的事象が発生した場合、治験責任医師とそのチームは、現地の治験審査の要件に従って、検出、記録、報告、および適切な措置を講じる責任があります。委員会 (IRB) および調査対象国の健康および社会的ケアを備えた適切な規制機関。 AEおよびSAEの報告は、この研究の臨床責任者に送信されたSAEレポートフォームによって24時間以内に行う必要があります。

サンプルサイズの評価 統計的有意水準 5% の 2 サンプル両側 t 検定を使用して 2 つのグループ (介入群と対照群) を比較するには、各群に必要な評価可能な PWD の最小数は 470 (全体で 940) です。 80％の力を与えます。 障害者のドロップアウト率が 20% である場合、研究に登録された障害者の数は、各グループで 564 人 (全体で 1128 人) になる必要があります。

統計分析計画 この研究のために収集されたデータは、SMART4MD 健康アプリケーションが障害者の QoL-AD に及ぼす影響を主要な結果として測定および評価するために分析されます。 さらに、PWD の機能状態 (IADL)、処方薬の順守、医療の予約と入院記録、および介護者の負担が二次的結果として分析されます。

収集されたすべてのベースライン データ変数は、グループ別、全体別、およびサイト別に要約されます。 要約表での連続測定の表示が考慮される統計要約統計量の中には、平均、中央値、最小値と最大値、下位および上位四分位数、および標準偏差があります。 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます。 障害者はランダムな割り当てを使用して介入と制御に割り当てられるため、ベースラインでのこれらのグループ間の違いは偶然の結果であることが事前にわかっているため、統計的有意性テストを使用したグループの正式な比較は実行されません。ベースラインで。

一次結果分析:

主な分析は、2 サンプル、両側モンテカルロ順列 t 検定を使用した 18 か月の合計 QoL-AD スコア平均の比較です。 順列検定を使用すると、データの分布に関する強い仮定を行う必要がなくなります。 同様に、ブートストラップ アプローチを使用して、グループ平均間の差の 95% 信頼限界を取得します。

二次結果分析:

二次分析では、QUALY によって測定される医療サービスの観点 (資金提供者の観点) からの費用効果および/または費用効用分析に焦点を当てます。 さらに、アプリケーションへのアクセス頻度、この対話の長さ、および提供される入力の質を分析することによる、SMART4MD 健康アプリケーションのユーザー行動分析。 ユーザビリティ テストは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) に基づいて実行されます。 最後に、技術的習熟度スコアが計算され、技術の以前の経験と、統計的回帰分析によって分析された結果への影響が評価されます。

欠損データの計画 各パートナーは、欠損データが研究データベースで欠損として報告されるようにする責任があります。欠損値。

品質保証計画

モニターは、参加者の登録、同意、試験グループへの適格性と割り当て、参加者を保護するためのポリシーをカバーする試験の過程でプロセスを確認し、報告します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Blekinge
      • Karlskrona、Blekinge、スウェーデン、37179
        • 募集
        • Blekinge Institute of Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • 募集
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Praha、チェコ、16200
        • まだ募集していません
        • DEX Innovation Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aretha Elischer, MD
          • 電話番号：+420 603 443 922
          • メール：geriatr@post.cz
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • まだ募集していません
        • University College Leuven - Limburg
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (PWD のみ):

  • 参加者は、Mini-Mental State Examination (MMSE) で 20 ～ 26 ポイントを獲得します 参加者 +55 歳
  • 男性か女性。 どちらかを優先することはありません
  • 参加者は在宅ケアの受給者です
  • 参加者には非公式の介護者がいます
  • 処方された薬を服用している参加者は、自分の薬の使用を担当しています
  • 参加者には、プロジェクトへの参加を不可能にするほどアプリケーションを使用する身体的能力を低下させる特定の条件がなく、責任ある調査員によって評価されます (このような場合、条件の性質を記録する必要があります)。
  • 参加者が通常居住している場所には、日常的に SMART4MD を使用できるように十分なワイヤレスまたは電話ネットワーク接続があります。
  • 認知障害は6か月以上存在していなければなりません

除外基準 (PWD のみ):

  • 参加者は末期疾患にかかっています
  • 参加者は、老年うつ病スケール（GDS-15）で11以上のスコアを獲得します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入グループに割り当てられた参加者は、SMART4MD 健康アプリケーションにアクセスし、6 か月ごとに臨床訪問に参加します。
デバイス：SMART4MD 健康アプリケーション

SMART4MD は、構造化されたプロセスを通じて軽度の認知症の人向けに特別に調整された一般的な健康アプリケーションです。 アプリケーションは、非公式の介護者の助けを借りて、主に参加者自身が自宅で毎日使用することを目的としています。 このアプリケーションは、Android オペレーティング システム (OS) で動作するタブレット デバイス用に最適化されています。 参加者には、SMART4MD 健康アプリケーションを搭載したタブレットが提供されます。

アプリケーションのコア機能は、リマインダー (薬、医療提供者との約束)、脳をサポートする活動 (時計、カレンダー、脳トレゲーム、写真)、および家族や非公式の介護者とのオプションのステータスおよび健康情報共有 (毎日の感情ステータス、特定の健康問題、および生活の質)。 SMART4MD の重要な機能は、そのパーソナライゼーション機能です。主要なユーザー (障害者と非公式の介護者) は、さまざまな機能と情報共有の可能性をオフ/オンに切り替えることができます。
介入なし：コントロール
介入グループに割り当てられた参加者は、SMART4MD 健康アプリケーションにアクセスできず、6 か月ごとに臨床訪問に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQL) QoL-AD アンケート (Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon et al. 2002; R. G. Logsdon et al. 1999)
時間枠：18ヶ月
これは、障害者と非公式の介護者の両方の観点から、認知症患者の QoL を測定するために特別に設計された 13 項目の尺度です。 QoL-AD は、PWD との面談および非公式の介護者による自己記入によって評価されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：18ヶ月
処方された薬の処方箋の順守を高める
18ヶ月
ミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：18ヶ月
PWDの機能低下を軽減
18ヶ月
ヘルスケアの予約への出席
時間枠：18ヶ月
ヘルスケアの予約およびヘルスケア施設への入院への PWD の出席を監視する
18ヶ月
ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠：18ヶ月
非公式の介護者の精神的健康を監視する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johan Sanmartin Berglund

協力者

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

捜査官

  • スタディディレクター：Tomer Regev, PhD、Anglia Ruskin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月3日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 643399

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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