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支持监控提醒技术 (SMART4MD)

2019年1月15日 更新者:Johan Sanmartin Berglund

支持轻度失智症监测与提醒技术

这项多中心随机对照试验旨在评估一项干预措施的效果,该干预措施包括一项旨在改善患有轻度痴呆症的老年人及其非正式护理人员的生活质量 (QoL) 的健康应用程序。 该研究是五个欧洲国家之间的合作,临床试验将在其中四个国家(瑞典、比利时、西班牙和捷克共和国)进行。

总共将招募 1200 对(由患有轻度痴呆症 (PWD) 的人及其非正式护理人员(护理人员)组成)进行这项研究。 参与者二人组将以 1:1 的比例随机分为两个平行组:PWD 接受初级或专业提供者的常规护理(对照组)或接受常规护理加上使用带有 SMART4MD 健康应用程序的平板电脑(干预组) .

试验参与者将接受为期 18 个月的评估。 基线访问后,所有参与者将每 6 个月进行一次后续访问,并检查 PWD 是否有能力继续参与研究。 在后续访问中,调查人员将评估 PWD 的生活质量、他们的认知和功能状态、对处方药的依从性以及是否出席医疗预约和入住医疗服务机构。 调查人员还将评估非正式护理人员的负担。

研究概览

详细说明

SMART4MD 是从现有的一般健康管理应用程序开发而来的,该应用程序涉及 PWD、他们的非正式护理人员和临床医生的结构化参与。

标准作业程序

参与者将在六个月内由不同地点的相关医疗保健的指定/批准许可提供者招募。 参与者不会因参加本试验而获得经济补偿。

参与者将从存在超过六个月的认知障碍且符合所有研究资格标准(列于“资格”部分)的人中挑选出来。 招聘时将使用简易精神状态检查量表 (MMSE) 和老年抑郁量表 (GDS-15) 来筛查 PWD。 参与者可以接受初级保健服务,也可以接受二级保健服务。 还将从患者数据库中识别参与者,例如整合在 Consorci Sanitari de Terrassa (CST) 网络中的数据库和参与瑞典国家老龄化与护理研究 (SNAC) 的所有患者的数据库。 为了确保所有临床站点在招募参与者时采用相似的方法,已经制定了患者招募最佳实践指南。

本次试验将收集以下数据:

  • 简易精神状态检查 (MMSE)
  • 老年抑郁量表 (GDS)
  • 人口统计数据
  • 病史 - 仅限 PWD
  • 熟悉类似的技术设备
  • AD 生活质量 (QoL-AD)
  • 坚持服药
  • 劳顿日常生活器乐活动 (IADL)
  • EuroQoL 5 维度 (EQ5D)
  • 简短的 Zarit 看护者负担访谈 (ZBI-12)
  • 参加医疗保健预约和进入医疗保健机构
  • 来自 SMART4MD 应用程序的数据侧重于用户行为和核心功能的使用。

本研究中收集的所有变量均在电子病例报告表中列出并详细描述,并附有相关指南,以确保所有收集数据的一致性。

在这些调查期间,将记录身体健康的任何相关变化,包括 PWD 是否仍负责他们自己的药物治疗以及同一个人是否仍然是 PWD 的非正式照顾者。 如果发生医学或社会心理的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE),研究者及其团队负责根据当地机构审查的要求检测、记录、报告并采取适当的行动董事会 (IRB) 和相应的监管机构,在各自的研究国家/地区提供健康和社会保健服务。 任何 AE 和 SAE 的报告必须在 24 小时内通过发送给本研究的临床负责人的 SAE 报告表完成。

样本量评估 要使用具有 5% 统计显着性水平的双样本、双侧 t 检验来比较两组(干预和控制),每组所需的可评估 PWD 的最少数量为 470(总共 940),以赋予80%的力量。 如果有 20% 的 PWD 退出率,那么在研究中登记的 PWD 人数需要在每组中达到 564 人(总共 1128 人)。

统计分析计划 将分析为研究收集的数据,以衡量和评估 SMART4MD 健康应用程序对 PWD 的 QoL-AD 的影响作为主要结果。 此外,PWD 的功能状态 (IADL)、对处方药的依从性、医疗保健预约和入院记录以及护理人员负担将作为次要结果进行分析。

收集的所有基线数据变量将按组和总体以及站点进行汇总。 在考虑用于汇总表中连续测量的统计汇总统计数据中,将包括平均值、中值、最小值和最大值、下四分位数和上四分位数以及标准差。 分类变量将使用计数和百分比进行总结。 由于将使用随机分配将 PWD 分配到干预组和对照组,因此事先知道这些组之间在基线时的任何差异都是偶然的结果,因此不会使用统计显着性检验对组进行正式比较在基线。

主要结果分析:

主要分析将是使用双样本、双侧蒙特卡罗排列 t 检验比较 18 个月的 QoL-AD 总分平均值。 使用排列检验将避免对数据分布做出强有力的假设。 同样,将使用引导程序方法来获得组均值之间差异的 95% 置信限。

次要结果分析:

二级分析侧重于从 QUALY 衡量的卫生服务角度(财务人员角度)的成本效益和/或成本效用分析。 此外,通过分析应用程序的访问频率、交互时长以及所提供输入的质量,对 SMART4MD 健康应用程序进行用户行为分析。 可用性测试将根据系统可用性量表 (SUS) 进行。 最后,计算技术熟悉度分数以评估先前的技术经验以及对统计回归分析结果的影响。

缺失数据计划 每个合作伙伴都有责任确保将任何缺失数据报告为研究数据库中的缺失数据。对于涉及多元回归分析的分析,如果统计合理,将考虑并使用多重插补方法,具体取决于数据的比例和模式缺失值。

质量保证计划

监查员将在试验过程中审查和报告流程,包括参与者登记、同意、资格和试验组的分配、保护参与者的政策,包括伤害报告和数据收集的完整性、准确性和及时性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Praha、捷克语、16200
        • 尚未招聘
        • DEX Innovation Centre
        • 接触:
        • 接触:
          • Aretha Elischer, MD
          • 电话号码:+420 603 443 922
          • 邮箱geriatr@post.cz
      • Genk、比利时、3600
        • 尚未招聘
        • University College Leuven - Limburg
        • 接触:
        • 接触:
    • Blekinge
      • Karlskrona、Blekinge、瑞典、37179
        • 招聘中
        • Blekinge Institute of Technology
        • 接触:
        • 接触:
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
        • 招聘中
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

53年 至 118年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(仅限 PWD):

  • 参加者在简易精神状态检查 (MMSE) 中获得 20-26 分 55 岁以上的参加者
  • 男性或女性。 不会优先考虑任何一个
  • 参与者是家庭护理接受者
  • 参与者有一个非正式的照顾者
  • 服用处方药的参与者自行负责用药
  • 根据负责调查员的评估,参与者没有特定条件降低他们使用应用程序的身体能力,使他们无法参与项目(在这种情况下应记录条件的性质)
  • 参与者通常居住的地方有足够的无线或电话网络连接,使他们能够每天使用 SMART4MD
  • 认知障碍必须已经存在超过六个月

排除标准(仅限 PWD):

  • 参与者患有绝症
  • 参与者在老年抑郁量表 (GDS-15) 上得分高于 11

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
分配到干预组的参与者将有权访问 SMART4MD 健康应用程序并每 6 个月参加一次临床访问

SMART4MD 是一种通用健康应用程序,通过结构化流程专门针对轻度痴呆症患者进行了调整。 该应用程序旨在每天在家中使用,主要由参与者自己在非正式护理人员的帮助下使用。 该应用程序针对在 Android 操作系统 (OS) 上运行的平板设备进行了优化。 将为参与者提供带有 SMART4MD 健康应用程序的平板电脑。

该应用程序的核心功能基于提醒(用药、与医疗保健提供者的约会)、大脑支持活动(时钟、日历、大脑游戏、照片)以及与家人和非正式护理人员共享的可选状态和健康信息(包括日常感觉状态、特定的健康问题和生活质量)。 SMART4MD 的一个重要特点是其个性化设施:主要用户(残疾人和非正式护理人员)将能够关闭/打开各种功能和信息共享可能性。

无干预:控制
分配到干预组的参与者将无法访问 SMART4MD 健康应用程序并每 6 个月参加一次临床访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQL) QoL-AD 问卷(Thorgrimsen 等人,2003 年;Rebecca G. Logsdon 等人,2002 年;R. G. Logsdon 等人,1999 年)
大体时间:18个月
这是一项包含 13 项的措施,专门设计用于从 PWD 和非正式护理人员的角度衡量痴呆症患者的生活质量。 QoL-AD 将通过与 PWD 的访谈和非正式护理人员的自我完成来评估。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持服药
大体时间:18个月
提高对处方药处方的依从性
18个月
简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:18个月
减少 PWD 的功能衰退
18个月
参加医疗保健预约
大体时间:18个月
监测残疾人参加医疗保健预约和进入医疗保健机构的情况
18个月
Zarit 负担访谈 (ZBI)
大体时间:18个月
监测非正式照料者的心理健康
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月3日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SMART4MD健康应用的临床试验

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