Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка технологии мониторинга и напоминаний (SMART4MD)

15 января 2019 г. обновлено: Johan Sanmartin Berglund

Поддержка технологий мониторинга и напоминаний при легкой степени деменции

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффектов вмешательства, состоящего из медицинского приложения, разработанного для улучшения качества жизни (КЖ) пожилых людей с легкой деменцией и лиц, осуществляющих неформальный уход за ними. Исследование представляет собой сотрудничество между пятью европейскими странами, где клинические испытания будут проводиться в четырех из этих стран (Швеция, Бельгия, Испания и Чехия).

Всего для этого исследования будет набрано 1200 пар (состоящих из человека с легкой деменцией (PWD) и его неформального опекуна (опекуна). Диады участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две параллельные группы: люди с инвалидностью, получающие либо обычную помощь от первичных или специализированных поставщиков (контрольная группа), либо получающие обычную помощь плюс доступ к планшету с приложением здоровья SMART4MD (группа вмешательства) .

Участники испытания будут оцениваться в течение 18 месяцев. После исходного визита все участники будут проходить контрольные визиты каждые 6 месяцев вместе с проверкой способности ЛОВЗ оставаться в исследовании. В ходе последующих посещений исследователи будут оценивать качество жизни ЛОВЗ, их когнитивный и функциональный статус, приверженность назначенным лекарствам и посещение медицинских приемов и госпитализаций в медицинские учреждения. Следователи также оценят бремя неофициальных опекунов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SMART4MD был разработан на основе существующего приложения для общего управления здравоохранением в рамках процесса, предполагающего структурированное участие людей с инвалидностью, лиц, осуществляющих неформальный уход за ними, и клиницистов.

СТАНДАРТНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Участники будут набираться в течение шести месяцев назначенными/утвержденными лицензированными поставщиками соответствующей медицинской помощи в различных учреждениях. Участники не получат финансового возмещения за участие в этом испытании.

Участники будут отобраны из числа людей с когнитивными нарушениями, которые присутствуют более шести месяцев и которые соответствуют всем критериям приемлемости исследования (перечислены в разделе Право на участие). Мини-обследование психического состояния (MMSE) и шкала гериатрической депрессии (GDS-15) будут использоваться для скрининга PWD при приеме на работу. участники могут получать как первичную, так и вторичную помощь. Участники также будут определены из баз данных пациентов, таких как те, которые интегрированы в сеть Consorci Sanitari de Terrassa (CST) и базу данных всех пациентов, участвующих в Шведском национальном исследовании старения и ухода (SNAC). Чтобы обеспечить одинаковый подход к набору участников во всех клинических центрах, было разработано руководство с передовыми методами набора пациентов.

В этом испытании будут собраны следующие данные:

  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)
  • Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
  • Демографические данные
  • Медицинский анамнез - только PWD
  • Знакомство с аналогичными технологическими устройствами
  • Качество жизни AD (QoL-AD)
  • Приверженность к лечению
  • Инструментальная деятельность Лоутона в повседневной жизни (IADL)
  • Измерение EuroQoL 5 (EQ5D)
  • Краткое интервью Zarit Caregiver Burden (ZBI-12)
  • Посещение медицинских приемов и прием в учреждения здравоохранения
  • Данные из приложения SMART4MD, посвященные поведению пользователя и использованию основных функций.

Все переменные, собранные в этом исследовании, перечислены и подробно описаны в электронной форме отчета о клиническом случае с соответствующими рекомендациями для обеспечения согласованности всех собранных данных.

В ходе этих расследований будут отмечены любые соответствующие изменения в физическом здоровье, в том числе вопрос о том, по-прежнему ли инвалид отвечает за свои собственные лекарства и является ли тот же человек по-прежнему неформальным опекуном инвалида. В случае нежелательного явления (НЯ) или серьезного нежелательного явления (СНЯ), медицинского или психосоциального характера, исследователь и его или ее команда несут ответственность за обнаружение, регистрацию, отчетность и принятие соответствующих мер в соответствии с требованиями местной институциональной проверки. совет (IRB) и соответствующий регулирующий орган в области здравоохранения и социальной защиты в соответствующей стране исследования. Сообщение о любом НЯ и СНЯ должно быть сделано в течение 24 часов с помощью формы отчета о СНЯ, отправленной клиническому руководителю этого исследования.

ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Чтобы сравнить две группы (вмешательство и контроль) с использованием двухвыборочного двустороннего t-критерия с уровнем статистической значимости 5%, минимальное количество поддающихся оценке ЛОВ, требуемое в каждой группе, составляет 470 (всего 940), чтобы дают мощность 80%. Если уровень отсева составит 20% ЛОВ, тогда число ЛОВ, зарегистрированных в исследовании, должно составить 564 человека в каждой группе (всего 1128).

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Данные, собранные для исследования, будут проанализированы для измерения и оценки воздействия медицинского приложения SMART4MD на QoL-AD для инвалидов в качестве основного результата. Кроме того, в качестве вторичного результата будет проанализирован функциональный статус (IADL) PWD, приверженность назначенным лекарствам, записи о посещении врача и госпитализации, а также нагрузка на лиц, осуществляющих уход.

Все собранные переменные исходных данных будут суммированы по группам и в целом, а также по участкам. Среди статистической сводной статистики, рассматриваемой для представления непрерывных измерений в сводных таблицах, будут среднее значение, медиана, минимумы и максимумы, нижний и верхний квартили и стандартное отклонение. Категориальные переменные будут суммированы с использованием количества и процентов. Поскольку инвалиды будут распределены для вмешательства и контроля с использованием случайного распределения, заранее известно, что любые различия между этими группами на исходном уровне будут случайными, и поэтому формальное сравнение групп с использованием тестов статистической значимости проводиться не будет. на исходном уровне.

Первичный анализ результатов:

Первичный анализ будет заключаться в сравнении средних значений общей оценки QoL-AD за 18 месяцев с использованием двухвыборочного двустороннего перестановочного t-теста Монте-Карло. Использование перестановочного теста позволит избежать необходимости в сильных предположениях о распределении данных. Точно так же будет использоваться бутстрэп-подход для получения 95%-го доверительного интервала для разницы между средними группами.

Анализ вторичных результатов:

Вторичный анализ фокусируется на анализе экономической эффективности и/или экономической полезности с точки зрения службы здравоохранения (финансовой точки зрения), измеряемой с помощью QUALY. Кроме того, анализ поведения пользователей приложения для здоровья SMART4MD путем анализа частоты доступа к приложению, продолжительности этого взаимодействия и качества предоставленных входных данных. Юзабилити-тесты будут проводиться на основе шкалы юзабилити системы (SUS). Наконец, рассчитывается показатель технического знакомства для оценки предшествующего опыта использования технологий и его влияния на результаты, проанализированные с помощью статистического регрессионного анализа.

ПЛАН ОТСУТСТВИЯ ДАННЫХ Каждый партнер несет ответственность за обеспечение того, чтобы любые отсутствующие данные были зарегистрированы как отсутствующие в базе данных исследования. недостающие значения.

ПЛАН ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Монитор(ы) будут проверять и сообщать о процессе в ходе испытания, включая регистрацию участников, их согласие, право на участие и распределение в исследовательские группы, политику защиты участников, включая отчеты о вреде и полноте, точности и своевременности сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Еще не набирают
        • University College Leuven - Limburg
        • Контакт:
          • Evi Lemmens, PhD
          • Номер телефона: +3211180600
          • Электронная почта: evi.lemmens@ucll.be
        • Контакт:
          • Evi Verdonck, PhD
          • Номер телефона: +3211180600
          • Электронная почта: evi.verdonck@ucll.be
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Рекрутинг
        • Servicio Andaluz Salud
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pilar Barnestein, PhD
          • Номер телефона: +34951290310
          • Электронная почта: pilar.barnestein@ibima.eu
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Контакт:
          • Maite Garolera, PhD
          • Номер телефона: 1557 +34937310007
          • Электронная почта: mgarolera@cst.cat
        • Контакт:
          • Maria Quintana, PhD
          • Номер телефона: 1557 +34937310007
          • Электронная почта: mquintana@cst.cat
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 16200
        • Еще не набирают
        • DEX Innovation Centre
        • Контакт:
          • Michal Stefan, MsC
          • Номер телефона: +420777477497
          • Электронная почта: michal.stefan@dex-ic.com
        • Контакт:
          • Aretha Elischer, MD
          • Номер телефона: +420 603 443 922
          • Электронная почта: geriatr@post.cz
  • Швеция
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Швеция, 37179
        • Рекрутинг
        • Blekinge Institute of Technology
        • Контакт:
          • Johan Sanmartin Berglund, Professor, MD, PhD
          • Номер телефона: +46455385471
          • Электронная почта: johan.sanmartin.berglund@bth.se
        • Контакт:
          • Peter Anderberg, Ass. Prof, PhD
          • Номер телефона: +46455385436
          • Электронная почта: peter.anderberg@bth.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (только PWD):

  • Участники набирают 20-26 баллов по мини-тесту психического состояния (MMSE) Участники старше 55 лет
  • Мужчина или женщина. Ни тому, ни другому предпочтение не отдается
  • Участники получают уход на дому
  • У участников есть неофициальный опекун
  • Те участники, которые принимают прописанные лекарства, несут ответственность за свое собственное использование лекарств.
  • У участников нет особых условий, снижающих их физическую способность использовать приложение до уровня, который делает невозможным их участие в проекте, по оценке ответственного исследователя (характер условий должен быть записан в таких случаях)
  • Место, где обычно проживает участник, имеет достаточное количество подключений к беспроводной или телефонной сети, чтобы он мог ежедневно использовать SMART4MD.
  • Когнитивные нарушения должны присутствовать в течение более шести месяцев.

Критерии исключения (только PWD):

  • У участников неизлечимая болезнь с
  • Участники набрали более 11 баллов по шкале гериатрической депрессии (GDS-15).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, назначенные в группу вмешательства, будут иметь доступ к приложению здоровья SMART4MD и участвовать в клинических посещениях каждые 6 месяцев.
Устройство: Приложение SMART4MD Health

SMART4MD — это приложение для общего здравоохранения, адаптированное специально для людей с легкой деменцией посредством структурированного процесса. Приложение предназначено для ежедневного использования дома, в основном самими участниками с помощью их неформальных опекунов. Приложение оптимизировано для планшетных устройств, работающих на операционной системе (ОС) Android. Участникам будет предоставлен планшет с приложением здоровья SMART4MD.

Основные функции приложения основаны на напоминаниях (лекарства, встречи с поставщиками медицинских услуг), мероприятиях по поддержке мозга (часы, календарь, игры для мозга, фотографии) и дополнительном обмене информацией о состоянии и состоянии здоровья с семьей и неформальными опекунами (включая ежедневный статус самочувствия, специфические проблемы со здоровьем и качество жизни). Важной особенностью SMART4MD является возможность персонализации: основные пользователи (инвалиды и неформальные опекуны) смогут включать и отключать различные функции и возможности обмена информацией.
Без вмешательства: Контроль
Участники, включенные в группу вмешательства, НЕ будут иметь доступа к приложению здоровья SMART4MD и участвовать в клинических визитах каждые 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), QoL-AD (Thorgrimsen et al., 2003; Rebecca G. Logsdon et al., 2002; R. G. Logsdon et al., 1999)
Временное ограничение: 18 месяцев
Это показатель из 13 пунктов, который был специально разработан для измерения качества жизни людей с деменцией с точки зрения как ЛОВЗ, так и неформального опекуна. QoL-AD будет оцениваться посредством интервью с инвалидом и путем самостоятельного заполнения лицами, осуществляющими неформальный уход.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 18 месяцев
Повысить приверженность назначенному рецепту на лекарства
18 месяцев
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 18 месяцев
Уменьшить функциональный спад PWD
18 месяцев
Посещаемость медицинских назначений
Временное ограничение: 18 месяцев
Мониторинг посещения инвалидами медицинских приемов и госпитализации в учреждения здравоохранения
18 месяцев
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: 18 месяцев
Мониторинг психического благополучия лиц, осуществляющих неформальный уход
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johan Sanmartin Berglund

Соавторы

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 643399

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение SMART4MD Health

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться