Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieraj technologię monitorowania i przypomnień (SMART4MD)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Johan Sanmartin Berglund

Wspieraj technologię monitorowania i przypomnień dla łagodnej demencji

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne ma na celu ocenę efektów interwencji polegającej na opracowaniu aplikacji zdrowotnej w celu poprawy jakości życia (QoL) osób starszych z łagodną demencją i ich nieformalnych opiekunów. Badanie jest wynikiem współpracy pięciu krajów europejskich, a badania kliniczne będą prowadzone w czterech z tych krajów (Szwecji, Belgii, Hiszpanii i Czechach).

W sumie do tego badania zostanie zrekrutowanych 1200 diad (składających się z osoby z łagodną demencją (PWD) i jej nieformalnego opiekuna (opiekuna). Diady uczestników zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch równoległych grup: PWD w celu otrzymania zwykłej opieki od świadczeniodawców podstawowych lub wyspecjalizowanych (grupa kontrolna) lub w celu uzyskania zwykłej opieki oraz dostępu do tabletu z aplikacją SMART4MD dotyczącą zdrowia (grupa interwencyjna) .

Uczestnicy badania będą oceniani przez okres 18 miesięcy. Po wizycie wyjściowej wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co 6 miesięcy wraz z kontrolą zdolności osób niepełnosprawnych do pozostania w badaniu. Podczas wizyt kontrolnych badacze ocenią jakość życia osób z niepełnosprawnością, ich stan poznawczy i funkcjonalny, przestrzeganie przepisanych leków oraz frekwencję na wizytach lekarskich i przyjęciach do placówek służby zdrowia. Śledczy ocenią również obciążenie nieformalnych opiekunów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SMART4MD został opracowany na podstawie istniejącej aplikacji do ogólnego zarządzania zdrowiem w procesie obejmującym zorganizowany udział osób niepełnosprawnych, ich nieformalnych opiekunów i klinicystów.

STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE

Uczestnicy będą rekrutowani przez okres sześciu miesięcy przez nominowanych/zatwierdzonych licencjonowanych dostawców odpowiedniej opieki medycznej w różnych ośrodkach. Uczestnicy nie otrzymają zwrotu kosztów finansowych za udział w tym badaniu.

Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób z upośledzeniem funkcji poznawczych, które są obecne od ponad sześciu miesięcy i które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne do udziału w badaniu (wymienione w sekcji Kwalifikowalność). Mini-Mental State Examination (MMSE) i Geriatric Depression Scale (GDS-15) zostaną wykorzystane do przeszukiwania PWD podczas rekrutacji. uczestnicy mogą być objęci usługami podstawowej opieki zdrowotnej, jak również usługami opieki wtórnej. Uczestnicy zostaną również zidentyfikowani na podstawie baz danych pacjentów, takich jak te zintegrowane w sieci Consorci Sanitari de Terrassa (CST) oraz bazy danych wszystkich pacjentów uczestniczących w szwedzkim krajowym badaniu dotyczącym starzenia się i opieki (SNAC). Aby zapewnić, że wszystkie ośrodki kliniczne mają podobne podejście do rekrutacji uczestników, opracowano przewodnik zawierający najlepsze praktyki dotyczące rekrutacji pacjentów.

W tej próbie zostaną zebrane następujące dane:

  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
  • Dane demograficzne
  • Historia medyczna – tylko PWD
  • Znajomość porównywalnych urządzeń technologicznych
  • Jakość życia AD (QoL-AD)
  • Przestrzeganie leków
  • Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona (IADL)
  • Wymiar EuroQoL 5 (EQ5D)
  • Krótka rozmowa kwalifikacyjna z opiekunem Zarita (ZBI-12)
  • Obecność na wizytach lekarskich i przyjęciach do placówek służby zdrowia
  • Dane z aplikacji SMART4MD skupiające się na zachowaniach użytkowników i korzystaniu z podstawowych funkcjonalności.

Wszystkie zmienne zebrane w tym badaniu są wymienione i szczegółowo opisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku wraz z powiązanymi wytycznymi, aby zapewnić spójność wszystkich zebranych danych.

Podczas tych badań zostaną odnotowane wszelkie istotne zmiany w stanie zdrowia fizycznego, w tym to, czy osoba z niepełnosprawnością nadal jest odpowiedzialna za własne leki i czy ta sama osoba jest nadal nieformalnym opiekunem osoby z niepełnosprawnością. W przypadku zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), medycznego lub psychospołecznego, badacz i jego zespół są odpowiedzialni za wykrycie, zarejestrowanie, zgłoszenie i podjęcie odpowiednich działań zgodnie z wymaganiami lokalnego przeglądu instytucjonalnego rady nadzorczej (IRB) i odpowiedniego organu nadzorującego opiekę zdrowotną i społeczną w danym kraju badania. Zgłoszenie wszelkich AE i SAE musi nastąpić w ciągu 24 godzin za pomocą formularza raportu SAE wysłanego do kierownika klinicznego tego badania.

OCENA WIELKOŚCI PRÓBY Aby porównać dwie grupy (interwencyjną i kontrolną) za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób z 5% poziomem istotności statystycznej, minimalna liczba możliwych do oceny PWD wymaganych w każdej grupie wynosi 470 (ogółem 940), aby daj moc 80%. Jeśli wskaźnik rezygnacji wynosiłby 20% osób z niepełnosprawnościami, wówczas liczba osób z niepełnosprawnościami zarejestrowanych w badaniu musiałaby wynosić 564 w każdej grupie (ogółem 1128).

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ Dane zebrane do badania zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia i oceny wpływu aplikacji SMART4MD Health na QoL-AD dla osób z niepełnosprawnością jako główny wynik. Ponadto status funkcjonalny (IADL) w przypadku osób z niepełnosprawnością intelektualną, przestrzeganie przepisanych leków, rejestry wizyt w placówkach opieki zdrowotnej i przyjęć oraz obciążenie opiekuna zostaną przeanalizowane jako wynik drugorzędny.

Wszystkie zebrane zmienne danych wyjściowych zostaną podsumowane według grup i ogółem, a także według lokalizacji. Wśród statystycznych statystyk sumarycznych branych pod uwagę do prezentacji miar ciągłych w tabelach podsumowujących znajdą się średnia, mediana, minima i maksima, dolny i górny kwartyl oraz odchylenie standardowe. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów. Ponieważ osoby z niepełnosprawnością intelektualną zostaną przydzielone do interwencji i kontroli przy użyciu losowego przydziału, z góry wiadomo, że wszelkie różnice między tymi grupami na początku badania będą wynikiem przypadku, w związku z czym nie zostanie przeprowadzone żadne formalne porównanie grup za pomocą testów istotności statystycznej na linii bazowej.

Podstawowa analiza wyników:

Podstawowa analiza będzie polegała na porównaniu średnich całkowitych wyników QoL-AD z 18 miesięcy przy użyciu dwustronnego testu t permutacji Monte Carlo dla dwóch prób. Zastosowanie testu permutacji pozwoli uniknąć konieczności mocnych założeń dotyczących rozkładu danych. Podobnie, metoda ładowania początkowego zostanie zastosowana w celu uzyskania 95% przedziałów ufności dla różnicy między średnimi grupowymi.

Wtórne analizy wyników:

Analiza wtórna koncentruje się na analizie opłacalności i/lub użyteczności kosztów z perspektywy służby zdrowia (perspektywa finansisty) mierzonej za pomocą QUALY. Ponadto przeprowadzono analizę zachowania użytkownika aplikacji SMART4MD Health poprzez analizę częstotliwości dostępu do aplikacji, długości tej interakcji oraz jakości dostarczonych danych wejściowych. Testy użyteczności będą wykonywane w oparciu o Skalę Użyteczności Systemu (SUS). Na koniec obliczany jest wynik znajomości technologii w celu oceny wcześniejszego doświadczenia z technologią i wpływu na wyniki analizowane za pomocą statystycznej analizy regresji.

PLANOWANIE BRAKUJĄCYCH DANYCH Każdy partner jest odpowiedzialny za zapewnienie, że wszelkie brakujące dane zostaną zgłoszone jako brakujące w bazie danych badania. W przypadku analiz obejmujących analizę regresji wielokrotnej zostanie rozważona i zastosowana metoda imputacji wielokrotnych, jeśli jest to uzasadnione statystycznie, w zależności od proporcji i wzorca brakujące wartości.

PLAN KONTROLI JAKOSCI

Monitorujący będą przeglądać i raportować proces w trakcie badania, obejmujący rejestrację uczestników, zgodę, uprawnienia i przydział do grup próbnych, zasady ochrony uczestników, w tym zgłaszanie szkód i kompletności, dokładności i terminowości gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College Leuven - Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 16200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DEX Innovation Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aretha Elischer, MD
          • Numer telefonu: +420 603 443 922
          • E-mail: geriatr@post.cz
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwecja
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Szwecja, 37179
        • Rekrutacyjny
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (tylko PWD):

  • Uczestnicy uzyskują od 20 do 26 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE) Uczestnicy powyżej 55 roku życia
  • Mężczyzna czy kobieta. Żaden z nich nie będzie miał preferencji
  • Uczestnicy są odbiorcami opieki domowej
  • Uczestnicy mają nieformalnego opiekuna
  • Uczestnicy, którzy przyjmują przepisane leki, są odpowiedzialni za ich własne stosowanie
  • Uczestnicy nie mają szczególnych warunków ograniczających ich fizyczną zdolność do korzystania z aplikacji do poziomu uniemożliwiającego ich udział w projekcie, w ocenie odpowiedzialnego badacza (charakter warunków powinien zostać odnotowany w takich przypadkach)
  • Miejsce, w którym uczestnik zwykle przebywa, ma wystarczającą łączność bezprzewodową lub telefoniczną, aby umożliwić mu codzienne korzystanie ze SMART4MD
  • Zaburzenia funkcji poznawczych muszą występować od ponad sześciu miesięcy

Kryteria wykluczenia (tylko PWD):

  • Uczestnicy mają śmiertelną chorobę z
  • Uczestnicy uzyskali powyżej 11 punktów w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do aplikacji zdrowotnej SMART4MD oraz będą co 6 miesięcy uczestniczyć w wizytach klinicznych
Urządzenie: Aplikacja zdrowotna SMART4MD

SMART4MD to ogólna aplikacja zdrowotna, która została dostosowana specjalnie dla osób z łagodną demencją w ramach ustrukturyzowanego procesu. Aplikacja przeznaczona jest do codziennego użytku w domu, głównie przez samych uczestników, przy pomocy ich nieformalnych opiekunów. Aplikacja jest zoptymalizowana dla tabletów z systemem operacyjnym Android (OS). Uczestnicy otrzymają tablet z aplikacją zdrowotną SMART4MD.

Podstawowe funkcjonalności aplikacji opierają się na przypomnieniach (leki, wizyty u świadczeniodawców), czynnościach wspomagających mózg (zegar, kalendarz, gry mózgowe, zdjęcia) oraz opcjonalnym udostępnianiu informacji o statusie i stanie zdrowia rodzinie i nieformalnym opiekunom (m.in. określone problemy zdrowotne i jakość życia). Ważną cechą SMART4MD jest możliwość personalizacji: główni użytkownicy (osoby niepełnosprawne i opiekunowie nieformalni) będą mogli włączać i wyłączać różne funkcje i możliwości udostępniania informacji.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej NIE będą mieli dostępu do aplikacji SMART4MD zdrowie i będą uczestniczyć w wizytach klinicznych co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) QoL-AD (Thorgrimsen i wsp. 2003; Rebecca G. Logsdon i wsp. 2002; R. G. Logsdon i wsp. 1999)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji, które zostało specjalnie zaprojektowane do pomiaru QoL u osób z demencją z perspektywy zarówno osoby niepełnosprawnej, jak i opiekuna nieformalnego. QoL-AD zostanie oceniona poprzez wywiad z osobą niepełnosprawną oraz poprzez samodzielne wypełnienie przez nieformalnych opiekunów.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zwiększenie przestrzegania przepisanych recept na leki
18 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmniejszenie funkcjonalnego spadku PWD
18 miesięcy
Uczestnictwo w wizytach lekarskich
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Monitorowanie obecności osób niepełnosprawnych na wizytach w placówkach służby zdrowia i przyjęć do placówek służby zdrowia
18 miesięcy
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Monitorowanie samopoczucia psychicznego opiekunów nieformalnych
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johan Sanmartin Berglund

Współpracownicy

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 643399

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja zdrowotna SMART4MD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj