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Prise en charge de la technologie de surveillance et de rappel (SMART4MD)

15 janvier 2019 mis à jour par: Johan Sanmartin Berglund

Prise en charge de la technologie de surveillance et de rappel pour la démence légère

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer les effets d'une intervention consistant en une application de santé développée pour améliorer la qualité de vie (QoL) chez les personnes âgées atteintes de démence légère et leurs aidants naturels. L'étude est une collaboration entre cinq pays européens où les essais cliniques seront menés dans quatre de ces pays (Suède, Belgique, Espagne et République tchèque).

Au total, 1200 dyades (composées d'une personne atteinte de démence légère (PWD) et de son aidant naturel (aidant) seront recrutées pour cette étude. Les dyades de participants seront randomisées selon un ratio 1:1 en deux groupes parallèles : les personnes handicapées recevront soit les soins habituels de prestataires primaires ou spécialisés (groupe témoin), soit recevront les soins habituels plus l'accès à une tablette avec l'application de santé SMART4MD (groupe d'intervention) .

Les participants à l'essai seront évalués pendant une période de 18 mois. Après la visite de référence, tous les participants auront des visites de suivi tous les 6 mois ainsi qu'un bilan de la capacité des personnes handicapées à rester dans l'étude. Lors des visites de suivi, les enquêteurs évalueront la qualité de vie des personnes handicapées, leur état cognitif et fonctionnel, l'adhésion aux médicaments prescrits et la présence aux rendez-vous médicaux et aux admissions dans les établissements de services de santé. Les enquêteurs évalueront également le fardeau des aidants naturels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SMART4MD a été développé à partir d'une application de gestion de la santé générale existante dans un processus impliquant la participation structurée des personnes handicapées, de leurs soignants informels et des cliniciens.

PROCÉDURES D'UTILISATION NORMALISÉES

Les participants seront recrutés sur une période de six mois par les prestataires agréés désignés/approuvés de soins médicaux pertinents sur les différents sites. Les participants ne recevront aucun remboursement financier pour leur participation à cet essai.

Les participants seront identifiés parmi les personnes atteintes de troubles cognitifs qui sont présentes depuis plus de six mois et qui répondent à tous les critères d'éligibilité de l'étude (énumérés dans la section Éligibilité). Le mini-examen de l'état mental (MMSE) et l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) seront utilisés pour dépister les personnes handicapées au moment du recrutement. les participants peuvent être sous les services de soins primaires ainsi que les services de soins secondaires. Les participants seront également identifiés à partir de bases de données de patients telles que celles intégrées dans le réseau des Consorci Sanitari de Terrassa (CST) et la base de données de tous les patients participant à l'étude nationale suédoise sur le vieillissement et les soins (SNAC). Afin de s'assurer que tous les sites cliniques ont une approche similaire dans le recrutement des participants, un guide des meilleures pratiques pour le recrutement des patients a été développé.

Les données suivantes seront collectées dans cet essai :

  • Mini examen de l'état mental (MMSE)
  • Échelle de dépression gériatrique (GDS)
  • Données démographiques
  • Antécédents médicaux - personnes handicapées uniquement
  • Familiarité avec des dispositifs technologiques comparables
  • Qualité de vie AD (QoL-AD)
  • Adhésion aux médicaments
  • Les activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL)
  • Dimension EuroQoL 5 (EQ5D)
  • L'entrevue abrégée Zarit sur le fardeau des aidants naturels (ZBI-12)
  • Présence aux rendez-vous médicaux et aux admissions dans les établissements de santé
  • Données de l'application SMART4MD axées sur le comportement des utilisateurs et l'utilisation des fonctionnalités de base.

Toutes les variables recueillies dans cette étude sont répertoriées et décrites en détail dans un formulaire de rapport de cas électronique, avec des directives associées, pour assurer la cohérence de toutes les données recueillies.

Tout changement pertinent de la santé physique sera noté au cours de ces enquêtes, y compris si la personne handicapée est toujours responsable de ses propres médicaments et si la même personne est toujours le soignant informel de la personne handicapée. En cas d'événement indésirable (EI) ou d'événement indésirable grave (EIG), médical ou psychosocial, l'investigateur et son équipe sont responsables de la détection, de l'enregistrement, de la déclaration et de la prise des mesures appropriées conformément aux exigences de l'examen institutionnel local conseil d'administration (IRB) et l'organisme de réglementation approprié avec des soins de santé et sociaux dans le pays respectif de l'étude. Le signalement de tout EI et SAE doit être fait dans les 24 heures par un formulaire de rapport SAE envoyé au responsable clinique de cette étude.

ÉVALUATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Pour comparer deux groupes (intervention et contrôle) à l'aide d'un test t bilatéral à deux échantillons avec un niveau de signification statistique de 5 %, le nombre minimum de personnes handicapées évaluables requis dans chaque groupe est de 470 (940 au total), pour donner une puissance de 80%. S'il y avait un taux d'abandon de 20 % des personnes handicapées, le nombre de personnes handicapées inscrites à l'étude devrait être de 564 dans chaque groupe (1128 au total).

PLAN D'ANALYSE DES STATISTIQUES Les données recueillies pour l'étude seront analysées pour mesurer et évaluer l'impact de l'application de santé SMART4MD sur la QoL-AD pour les personnes handicapées en tant que résultat principal. En outre, l'état fonctionnel (IADL) des personnes handicapées, l'observance des médicaments prescrits, les dossiers de rendez-vous et d'admission pour les soins de santé et la charge des soignants seront analysés en tant que résultat secondaire.

Toutes les variables de données de référence collectées seront résumées par groupe et globalement, ainsi que par site. Parmi les statistiques récapitulatives statistiques considérées pour la présentation des mesures continues dans les tableaux récapitulatifs figureront la moyenne, la médiane, les minima et les maxima, les quartiles inférieur et supérieur et l'écart type. Les variables catégorielles seront résumées à l'aide de nombres et de pourcentages. Comme les personnes handicapées seront affectées à l'intervention et au contrôle à l'aide d'une répartition aléatoire, il est connu à l'avance que toute différence entre ces groupes au départ sera le résultat du hasard et donc aucune comparaison formelle des groupes à l'aide de tests de signification statistique ne sera effectuée. à la ligne de base.

Analyse des résultats primaires :

L'analyse principale sera la comparaison des moyennes des scores totaux de la qualité de vie sur 18 mois à l'aide d'un test t de permutation de Monte Carlo bilatéral à deux échantillons. L'utilisation d'un test de permutation évitera d'avoir à formuler des hypothèses solides sur la distribution des données. De même, une approche bootstrap sera utilisée pour obtenir les limites de confiance à 95 % pour la différence entre les moyennes de groupe.

Analyses des résultats secondaires :

L'analyse secondaire se concentre sur une analyse coût-efficacité et/ou coût-utilité du point de vue des services de santé (perspective du financeur) mesurée par les QUALY. En outre, une analyse du comportement des utilisateurs de l'application de santé SMART4MD en analysant la fréquence d'accès à l'application, la durée de cette interaction et la qualité des entrées fournies. Les tests d'utilisabilité seront effectués sur la base de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Enfin, un score de familiarité technique est calculé pour évaluer l'expérience antérieure de la technologie et l'effet sur les résultats analysés par analyse de régression statistique.

PLAN POUR LES DONNÉES MANQUANTES Chaque partenaire est responsable de s'assurer que toute donnée manquante sera signalée comme manquante dans la base de données de l'étude. Pour les analyses impliquant une analyse de régression multiple, une approche d'imputation multiple sera envisagée et utilisée si elle est statistiquement valable, en fonction de la proportion et valeurs manquantes.

PLAN D'ASSURANCE QUALITÉ

Le ou les moniteurs examineront et rendront compte du processus au cours de l'essai, couvrant l'inscription des participants, le consentement, l'éligibilité et l'attribution aux groupes d'essai, les politiques de protection des participants, y compris le signalement des préjudices et l'exhaustivité, l'exactitude et la rapidité de la collecte des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Pas encore de recrutement
        • University College Leuven - Limburg
        • Contact:
        • Contact:
  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Recrutement
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Contact:
          • Maite Garolera, PhD
          • Numéro de téléphone: 1557 +34937310007
          • E-mail: mgarolera@cst.cat
        • Contact:
          • Maria Quintana, PhD
          • Numéro de téléphone: 1557 +34937310007
          • E-mail: mquintana@cst.cat
  • Suède
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Suède, 37179
        • Recrutement
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contact:
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 16200
        • Pas encore de recrutement
        • DEX Innovation Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Aretha Elischer, MD
          • Numéro de téléphone: +420 603 443 922
          • E-mail: geriatr@post.cz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (personnes handicapées uniquement) :

  • Les participants obtiennent 20 à 26 points au Mini-Mental State Examination (MMSE) Participants âgés de plus de 55 ans
  • Masculin ou féminin. Aucune préférence ne sera accordée à l'un ou l'autre
  • Les participants sont des bénéficiaires de soins à domicile
  • Les participants ont un soignant informel
  • Les participants qui prennent des médicaments prescrits sont responsables de leur propre consommation de médicaments
  • Les participants n'ont pas de conditions spécifiques réduisant leur capacité physique à utiliser l'application à un point qui rend leur participation au projet impossible, telle qu'évaluée par l'investigateur responsable (la nature des conditions doit être enregistrée dans de tels cas)
  • L'endroit où le participant réside normalement dispose d'une connectivité réseau sans fil ou téléphonique suffisante pour lui permettre d'utiliser SMART4MD au quotidien
  • La déficience cognitive doit être présente depuis plus de six mois

Critères d'exclusion (personnes handicapées uniquement) :

  • Les participants ont une maladie en phase terminale avec
  • Les participants obtiennent un score supérieur à 11 sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès à l'application de santé SMART4MD et participeront à des visites cliniques tous les 6 mois
Dispositif: Application Santé SMART4MD

SMART4MD est une application de santé générale qui a été adaptée spécifiquement aux personnes atteintes de démence légère grâce à un processus structuré. L'application est destinée à être utilisée quotidiennement à domicile, principalement par les participants eux-mêmes, avec l'aide de leurs aidants informels. L'application est optimisée pour les tablettes fonctionnant sur le système d'exploitation Android (OS). Les participants se verront remettre une tablette avec l'application santé SMART4MD.

Les fonctionnalités de base de l'application sont basées sur des rappels (médicaments, rendez-vous avec des prestataires de soins de santé), des activités de soutien cérébral (horloge, calendrier, jeux cérébraux, photos) et le partage facultatif d'informations sur l'état et la santé avec la famille et les aidants informels (y compris l'état des sentiments quotidiens, problèmes de santé spécifiques et qualité de vie). Une caractéristique importante de SMART4MD est sa fonction de personnalisation : les principaux utilisateurs (personnes handicapées et aidants informels) pourront activer/désactiver diverses fonctionnalités et possibilités de partage d'informations.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe d'intervention n'auront PAS accès à l'application de santé SMART4MD et participeront à des visites cliniques tous les 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire QoL-AD sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) (Thorgrimsen et al. 2003 ; Rebecca G. Logsdon et al. 2002 ; R. G. Logsdon et al. 1999)
Délai: 18 mois
Il s'agit d'une mesure en 13 points qui a été spécialement conçue pour mesurer la qualité de vie des personnes atteintes de démence du point de vue à la fois des personnes handicapées et de l'aidant informel. QoL-AD sera évalué via un entretien avec les personnes handicapées et via l'auto-complétion par les aidants informels.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 18 mois
Augmenter l'adhésion à la prescription de médicaments prescrits
18 mois
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 18 mois
Réduire le déclin fonctionnel des personnes handicapées
18 mois
Présence aux rendez-vous médicaux
Délai: 18 mois
Surveiller la présence des personnes handicapées aux rendez-vous de soins de santé et aux admissions dans les établissements de soins de santé
18 mois
Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: 18 mois
Surveiller le bien-être mental des aidants naturels
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johan Sanmartin Berglund

Collaborateurs

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 643399

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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