Monitoring és emlékeztető technológia támogatása (SMART4MD)
Támogassa az enyhe demencia megfigyelési és emlékeztető technológiáját
Ennek a többközpontú randomizált kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az enyhe demenciában szenvedő idősek és informális gondozóik életminőségének (QoL) javítására kifejlesztett egészségügyi alkalmazásból álló beavatkozás hatását. A tanulmány öt európai ország együttműködése, ahol a klinikai vizsgálatokat ezen országok közül négyben (Svédországban, Belgiumban, Spanyolországban és Csehországban) végzik.
Összesen 1200 diádot (egy enyhe demenciában (PWD) szenvedő személyből és informális gondozójukból) vesznek fel ebbe a tanulmányba. A résztvevő diádokat 1:1 arányban randomizálják két párhuzamos csoportba: PWD, hogy vagy szokásos ellátásban részesüljenek az elsődleges vagy speciális szolgáltatóktól (kontrollcsoport), vagy hogy szokásos ellátásban részesüljenek, plusz hozzáférjenek egy táblagéphez a SMART4MD egészségügyi alkalmazással (beavatkozási csoport) .
A vizsgálatban résztvevőket 18 hónapig értékelik. Az alaplátogatás után minden résztvevő 6 havonta utóellenőrzésen vesz részt, valamint megvizsgálják a fogyatékkal élők képességét a vizsgálatban maradáshoz. A nyomon követési látogatások során a nyomozók felmérik a fogyatékkal élők életminőségét, kognitív és funkcionális állapotát, az előírt gyógyszeres kezelés betartását, valamint az egészségügyi rendeléseken való részvételt és az egészségügyi szolgáltató intézményekbe való felvételt. A nyomozók felmérik az informális gondozók terheit is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SMART4MD-t egy meglévő általános egészségügyi menedzsment alkalmazásból fejlesztették ki, a fogyatékkal élők, informális gondozóik és klinikusok strukturált részvételével.
SZABVÁNYOS MŰKÖDÉSI ELJÁRÁSOK
A résztvevőket hat hónapos időszak alatt toborozzák a megfelelő egészségügyi ellátás kijelölt/jóváhagyott szolgáltatói a különböző helyszíneken. A résztvevők nem kapnak pénzbeli visszatérítést a kísérletben való részvételért.
A résztvevőket a több mint hat hónapja jelen lévő kognitív károsodásban szenvedő személyek közül azonosítják, akik megfelelnek a vizsgálatra való jogosultság összes kritériumának (lásd a Jogosultság szakaszban). A mini-mentális állapotvizsgálatot (MMSE) és a geriátriai depressziós skálát (GDS-15) használják a PWD szűrésére a toborzáskor. a résztvevők alapellátásban és másodlagos ellátásban is részesülhetnek. A résztvevőket olyan betegadatbázisokból is azonosítják, mint például a Consorci Sanitari de Terrassa (CST) hálózatába integráltak és a Svéd Nemzeti Öregedési és Gondozási Tanulmányban (SNAC) részt vevő összes beteg adatbázisa. Annak biztosítására, hogy minden klinikai helyszín hasonló megközelítést alkalmazzon a résztvevők toborzásában, egy útmutatót dolgoztak ki a betegek toborzására vonatkozó legjobb gyakorlatokkal.
A próba során a következő adatokat gyűjtjük össze:
- Mini Mental State vizsga (MMSE)
- Geriátriai depressziós skála (GDS)
- Demográfiai adat
- Orvosi előzmények – csak PWD
- Hasonló technológiai eszközök ismerete
- Életminőség AD (QoL-AD)
- A gyógyszeres kezelés betartása
- The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
- EuroQoL 5 dimenzió (EQ5D)
- A Zarit Caregiver Burden Interjú rövid formája (ZBI-12)
- Az egészségügyi rendeléseken való részvétel és az egészségügyi intézményekbe való felvétel
- A SMART4MD alkalmazásból származó adatok a felhasználói viselkedésre és az alapvető funkciók használatára összpontosítva.
A tanulmányban összegyűjtött összes változót egy elektronikus esetjelentési űrlapon soroljuk fel és részletezzük, a kapcsolódó iránymutatásokkal, hogy biztosítsuk az összegyűjtött adatok következetességét.
A fizikai egészséggel kapcsolatos minden lényeges változást a vizsgálatok során fel kell jegyezni, beleértve azt is, hogy a fogyatékkal élők továbbra is felelősek-e a saját gyógyszereikért, és hogy ugyanaz a személy továbbra is a fogyatékkal élők informális gondozója-e. Orvosi vagy pszichoszociális nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) esetén a vizsgáló és csapata felelős a helyi intézményi felülvizsgálat követelményeinek megfelelő észlelésért, rögzítéséért, jelentéséért és a megfelelő intézkedések megtételéért. igazgatótanács (IRB) és a megfelelő egészségügyi és szociális ellátást biztosító szabályozó testület a vizsgálat megfelelő országában. Bármilyen mellékhatást és SAE-t 24 órán belül be kell jelenteni a vizsgálat klinikai vezetőjének küldött SAE jelentési űrlapon.
MINTAMÉRET ÉRTÉKELÉSE Két csoport (beavatkozás és kontroll) összehasonlításához kétmintás, kétoldalas t-próbával, 5%-os statisztikai szignifikancia szinttel, az értékelhető PWD minimális száma minden csoportban 470 (összesen 940). adjon 80%-os teljesítményt. Ha a fogyatékkal élők 20%-os lemorzsolódási aránya lenne, akkor a vizsgálatban regisztrált fogyatékkal élők számának 564-nek kell lennie minden csoportban (összesen 1128).
STATISZTIKAI ELEMZÉSI TERV A tanulmányhoz gyűjtött adatokat elemzik, hogy mérjék és értékeljék a SMART4MD egészségügyi alkalmazásának a PWD-k életminőségére gyakorolt hatását, mint elsődleges eredményt. Ezenkívül másodlagos eredményként elemezzük a PWD funkcionális állapotát (IADL), az előírt gyógyszeres kezelés betartását, az egészségügyi kinevezési és felvételi nyilvántartásokat, valamint a gondozói terheket.
Az összes összegyűjtött alapadat-változó csoportonként és általánosan, valamint telephelyenként összegzésre kerül. Az összefoglaló táblázatokban a folytonos mérőszámok esetében figyelembe vett statisztikai összefoglaló statisztikák közé tartozik az átlag, a medián, a minimumok és maximumok, az alsó és felső kvartilisek, valamint a szórás. A kategorikus változókat számok és százalékok segítségével összegzik. Mivel a PWD-ket véletlenszerű elosztással rendelik hozzá a beavatkozáshoz és a kontrollhoz, előre ismert, hogy az e csoportok közötti különbségek az alapvonalon a véletlenek következményei, így a csoportok statisztikai szignifikancia tesztekkel történő formális összehasonlítására nem kerül sor. alapvonalon.
Elsődleges eredményelemzés:
Az elsődleges elemzés a 18 hónapos teljes QoL-AD pontszám átlagainak összehasonlítása lesz, kétmintás, kétoldalas Monte Carlo permutációs t-teszttel. A permutációs teszt használatával elkerülhető, hogy az adatok eloszlásával kapcsolatos erős feltételezésekre legyen szükség. Hasonlóképpen bootstrap megközelítést alkalmazunk a csoportátlagok közötti különbség 95%-os megbízhatósági határainak meghatározásához.
Másodlagos eredményelemzések:
A másodlagos elemzés egy költséghatékonysági és/vagy költség-haszon elemzésre fókuszál az egészségügyi szolgáltatások (finanszírozói) szemszögéből, a QUALY-k által mérve. Továbbá a SMART4MD állapotalkalmazás felhasználói viselkedésének elemzése az alkalmazáshoz való hozzáférés gyakoriságának, az interakció hosszának és a megadott bemenetek minőségének elemzésével. A használhatósági teszteket a System Usability Scale (SUS) alapján hajtják végre. Végül a technikai ismeretek pontszámát számítják ki, hogy értékeljék a technológiával kapcsolatos korábbi tapasztalatokat és a statisztikai regressziós elemzéssel elemzett eredményekre gyakorolt hatást.
A HIÁNYZÓ ADATOK TERVE Minden partner felelős azért, hogy a hiányzó adatok hiányzóként szerepeljenek a vizsgálati adatbázisban. A többszörös regressziós elemzést magában foglaló elemzéseknél a többszörös imputációs megközelítést mérlegeljük és alkalmazzuk, ha statisztikailag megalapozott, az adatok arányától és mintázatától függően. hiányzó értékek.
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI TERV
A megfigyelő(k) a próba során felülvizsgálják és jelentést tesznek a folyamatról, beleértve a résztvevők felvételét, beleegyezését, alkalmasságát és a kísérleti csoportokhoz való hozzárendelését, a résztvevők védelmét szolgáló irányelveket, beleértve a károk bejelentését és az adatgyűjtés teljességét, pontosságát és időszerűségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Még nincs toborzás
- University College Leuven - Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Evi Lemmens, PhD
- Telefonszám: +3211180600
- E-mail: evi.lemmens@ucll.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Evi Verdonck, PhD
- Telefonszám: +3211180600
- E-mail: evi.verdonck@ucll.be
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 16200
- Még nincs toborzás
- DEX Innovation Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Michal Stefan, MsC
- Telefonszám: +420777477497
- E-mail: michal.stefan@dex-ic.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Aretha Elischer, MD
- Telefonszám: +420 603 443 922
- E-mail: geriatr@post.cz
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Toborzás
- Servicio Andaluz Salud
-
Kapcsolatba lépni:
- Fermin Mayoral, PhD, MD
- Telefonszám: +34687952521
- E-mail: fermin.mayoral.sspa@juntadeandalucia.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Barnestein, PhD
- Telefonszám: +34951290310
- E-mail: pilar.barnestein@ibima.eu
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Toborzás
- Consorci Sanitaria de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Maite Garolera, PhD
- Telefonszám: 1557 +34937310007
- E-mail: mgarolera@cst.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Quintana, PhD
- Telefonszám: 1557 +34937310007
- E-mail: mquintana@cst.cat
-
-
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Svédország, 37179
- Toborzás
- Blekinge Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Sanmartin Berglund, Professor, MD, PhD
- Telefonszám: +46455385471
- E-mail: johan.sanmartin.berglund@bth.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Anderberg, Ass. Prof, PhD
- Telefonszám: +46455385436
- E-mail: peter.anderberg@bth.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi feltételek (csak PWD):
- A résztvevők 20-26 pontot szereznek a Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgán. 55 év feletti résztvevők
- Férfi vagy nő. Egyik sem részesül előnyben
- A résztvevők házi gondozásban részesülők
- A résztvevőknek informális gondozójuk van
- Azok a résztvevők, akik felírt gyógyszert szednek, maguk felelősek gyógyszerhasználatukért
- A résztvevőknek nincsenek olyan speciális feltételei, amelyek a felelős vizsgáló értékelése szerint olyan mértékben csökkentenék fizikai képességüket az alkalmazás használatában, amely ellehetetleníti a projektben való részvételüket (ilyen esetekben rögzíteni kell a feltételek jellegét)
- Azon a helyen, ahol a résztvevő általában lakik, elegendő vezeték nélküli vagy telefonhálózati kapcsolat van a SMART4MD napi használatához.
- A kognitív károsodásnak hat hónapnál tovább kell fennállnia
Kizárási feltételek (csak PWD):
- A résztvevők terminális betegségben szenvednek
- A résztvevők pontszáma 11 felett van a Geriatric Depression Skálán (GDS-15)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoporthoz rendelt résztvevők hozzáférhetnek a SMART4MD egészségügyi alkalmazáshoz, és 6 havonta klinikai viziteken vesznek részt.
|
A SMART4MD egy általános egészségügyi alkalmazás, amelyet kifejezetten enyhe demenciában szenvedők számára alakítottak ki egy strukturált folyamaton keresztül. Az alkalmazást napi otthoni használatra szánják, elsősorban maguk a résztvevők, informális gondozóik segítségével. Az alkalmazás Android operációs rendszeren (OS) futó táblagépekre van optimalizálva. A résztvevők egy táblagépet kapnak a SMART4MD egészségügyi alkalmazással. Az alkalmazás alapvető funkciói az emlékeztetőkön (gyógyszerek, egészségügyi szolgáltatókkal való találkozók), az agytámogató tevékenységeken (óra, naptár, agyjátékok, fényképek) és az opcionális állapot- és egészségügyi információk családdal és informális gondozókkal való megosztásán alapulnak (beleértve a napi érzés állapotát, konkrét egészségügyi problémák és életminőség). A SMART4MD fontos jellemzője a személyre szabási lehetőség: a fő felhasználók (PWD és informális gondozók) különféle funkciókat és információmegosztási lehetőségeket kapcsolhatnak ki/be. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az intervenciós csoportba rendelt résztvevők NEM férhetnek hozzá a SMART4MD egészségügyi alkalmazáshoz, és 6 havonta klinikai viziteken vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) QoL-AD kérdőív (Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon et al. 2002; R. G. Logsdon et al. 1999)
Időkeret: 18 hónap
|
Ez egy 13 elemből álló mérőszám, amelyet kifejezetten a demenciában szenvedő egyének életminőségének mérésére terveztek mind a PWD, mind az informális gondozó szemszögéből.
A QoL-AD értékelése a fogyatékkal élőkkel folytatott interjún és az informális gondozók által végzett önkitöltésen keresztül történik.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 18 hónap
|
Növelje az előírt gyógyszerek betartását
|
18 hónap
|
|
Mini mentális állapot vizsgálat (MMSE)
Időkeret: 18 hónap
|
Csökkentse a PWD funkcionális hanyatlását
|
18 hónap
|
|
Egészségügyi rendeléseken való részvétel
Időkeret: 18 hónap
|
Kövesse nyomon a PWD részvételét az egészségügyi találkozókon és az egészségügyi intézményekbe való felvételeken
|
18 hónap
|
|
Zarit Burden interjú (ZBI)
Időkeret: 18 hónap
|
Kövesse nyomon az informális gondozók mentális jólétét
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guzman-Parra J, Barnestein-Fonseca P, Guerrero-Pertinez G, Anderberg P, Jimenez-Fernandez L, Valero-Moreno E, Goodman-Casanova JM, Cuesta-Vargas A, Garolera M, Quintana M, Garcia-Betances RI, Lemmens E, Sanmartin Berglund J, Mayoral-Cleries F. Attitudes and Use of Information and Communication Technologies in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Early Stages of Dementia and Their Caregivers: Cross-Sectional Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 1;22(6):e17253. doi: 10.2196/17253.
- Anderberg P, Barnestein-Fonseca P, Guzman-Parra J, Garolera M, Quintana M, Mayoral-Cleries F, Lemmens E, Sanmartin Berglund J. The Effects of the Digital Platform Support Monitoring and Reminder Technology for Mild Dementia (SMART4MD) for People With Mild Cognitive Impairment and Their Informal Carers: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 21;8(6):e13711. doi: 10.2196/13711.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 643399
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .