Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora technologie monitorování a připomenutí (SMART4MD)

15. ledna 2019 aktualizováno: Johan Sanmartin Berglund

Podpora technologie monitorování a připomenutí u mírné demence

Tato multicentrická randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit účinky intervence sestávající ze zdravotní aplikace vyvinuté pro zlepšení kvality života (QoL) u starších lidí s mírnou demencí a jejich neformálních pečovatelů. Studie je výsledkem spolupráce mezi pěti evropskými zeměmi, přičemž klinické studie budou probíhat ve čtyřech z těchto zemí (Švédsko, Belgie, Španělsko a Česká republika).

Do této studie bude přijato celkem 1200 dyád (skládajících se z osoby s mírnou demencí (PWD) a jejího neformálního pečovatele (pečovatele). Účastnické dyády budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do dvou paralelních skupin: OZP, aby se jim dostalo buď obvyklé péče od primárních nebo specializovaných poskytovatelů (kontrolní skupina), nebo aby se jim dostalo obvyklé péče plus přístupu k tabletu se zdravotní aplikací SMART4MD (intervenční skupina) .

Účastníci studie budou hodnoceni po dobu 18 měsíců. Po základní návštěvě budou všichni účastníci absolvovat následné návštěvy každých 6 měsíců spolu s kontrolou kapacity OZP zůstat ve studii. Při následných návštěvách vyšetřovatelé posoudí kvalitu života OZP, jejich kognitivní a funkční stav, dodržování předepsané medikace a docházku na lékařské prohlídky a přijetí do institucí zdravotnických služeb. Vyšetřovatelé také posoudí zátěž neformálních pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SMART4MD byl vyvinut ze stávající aplikace pro řízení obecného zdraví v procesu zahrnujícím strukturovanou účast OZP, jejich neformálních pečovatelů a lékařů.

STANDARDNÍ PROVOZNÍ POSTUPY

Účastníci budou náborováni po dobu šesti měsíců jmenovanými/schválenými licencovanými poskytovateli příslušné lékařské péče na různých místech. Účastníci neobdrží finanční náhradu za účast v tomto testu.

Účastníci budou identifikováni z lidí s kognitivní poruchou, kteří jsou přítomni déle než šest měsíců a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti ke studiu (uvedena v části Způsobilost). Mini-Mental State Examination (MMSE) a Geriatric Depression Scale (GDS-15) budou použity ke screeningu PWD při náboru. účastníci mohou být ve službách primární i sekundární péče. Účastníci budou také identifikováni z databází pacientů, jako jsou databáze integrované v síti Consorci Sanitari de Terrassa (CST) a databáze všech pacientů účastnících se švédské národní studie o stárnutí a péči (SNAC). Aby bylo zajištěno, že všechna klinická pracoviště mají podobný přístup k náboru účastníků, byla vytvořena příručka s osvědčenými postupy pro nábor pacientů.

V této zkoušce budou shromážděny následující údaje:

  • Mini Mental State zkouška (MMSE)
  • Škála geriatrické deprese (GDS)
  • Demografická data
  • Zdravotní anamnéza – pouze PWD
  • Znalost srovnatelných technologických zařízení
  • Quality of Life AD (QoL-AD)
  • Dodržování léků
  • The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
  • EuroQoL 5 Dimension (EQ5D)
  • Krátký rozhovor Zarit Caregiver Burden (ZBI-12)
  • Účast na lékařských schůzkách a přijetí do zdravotnických zařízení
  • Data z aplikace SMART4MD se zaměřením na chování uživatelů a využití základních funkcí.

Všechny proměnné shromážděné v této studii jsou uvedeny a podrobně popsány ve formuláři elektronické případové zprávy s příslušnými pokyny, aby byla zajištěna konzistence všech shromážděných údajů.

Během těchto šetření budou zaznamenány jakékoli relevantní změny fyzického zdraví, včetně toho, zda má OZP stále na starosti své vlastní léky a zda stejný jedinec je stále neformálním pečovatelem o OZP. V případě nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), lékařské nebo psychosociální, je zkoušející a jeho tým odpovědní za detekci, záznam, hlášení a přijetí vhodných opatření v souladu s požadavky místní institucionální kontroly. rada (IRB) a příslušný regulační orgán se zdravotní a sociální péčí v příslušné zemi studia. Hlášení jakékoli AE a SAE musí být provedeno do 24 hodin prostřednictvím formuláře hlášení SAE zaslaného klinickému vedoucímu této studie.

HODNOCENÍ VELIKOSTI VZORKU Pro porovnání dvou skupin (intervence a kontrola) pomocí dvouvýběrového, oboustranného t-testu s 5% hladinou statistické významnosti je minimální počet hodnotitelných OZP požadovaných v každé skupině 470 (celkem 940). dát sílu 80 %. Pokud by došlo k 20% neúčasti OZP, pak by počet OZP registrovaných ve studii musel být 564 v každé skupině (celkem 1128).

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY Data shromážděná pro studii budou analyzována za účelem měření a hodnocení dopadu zdravotní aplikace SMART4MD na QoL-AD u OZP jako primárního výsledku. Kromě toho bude jako sekundární výsledek analyzován funkční stav (IADL) u OZP, dodržování předepsané medikace, záznamy o jmenování a přijetí do zdravotní péče a zátěž pečovatele.

Všechny shromážděné výchozí datové proměnné budou shrnuty podle skupiny a celkově a také podle lokality. Mezi statistické souhrnné statistiky uvažované pro prezentaci pro spojitá měření v souhrnných tabulkách budou průměr, medián, minima a maxima, dolní a horní kvartily a směrodatná odchylka. Kategorické proměnné budou sumarizovány pomocí počtů a procent. Vzhledem k tomu, že OZP budou přiřazováni k intervenci a kontrole pomocí náhodného přidělování, je předem známo, že jakékoli rozdíly mezi těmito skupinami na počátku budou výsledkem náhody, a proto nebude prováděno žádné formální srovnání skupin pomocí testů statistické významnosti. na základní linii.

Primární analýza výsledku:

Primární analýzou bude srovnání 18měsíčního celkového skóre QoL-AD pomocí dvouvzorkového, oboustranného Monte Carlo permutačního t-testu. Použití permutačního testu zabrání potřebě silných předpokladů o distribuci dat. Podobně bude použit bootstrap přístup k získání 95% mezí spolehlivosti pro rozdíl mezi průměry skupiny.

Sekundární analýza výsledků:

Sekundární analýza se zaměřuje na analýzu efektivnosti nákladů a/nebo užitné hodnoty z pohledu zdravotních služeb (perspektiva finančníka) měřenou pomocí QUALY. Dále analýza uživatelského chování zdravotní aplikace SMART4MD pomocí analýzy frekvence přístupu k aplikaci, délky této interakce a kvality poskytovaných vstupů. Testy použitelnosti budou provedeny na základě škály použitelnosti systému (SUS). Nakonec se vypočítá skóre technické znalosti, aby se posoudily předchozí zkušenosti s technologií a vliv na výsledky analyzované statistickou regresní analýzou.

PLÁN CHYBĚJÍCÍCH ÚDAJŮ Každý partner je odpovědný za to, že jakákoli chybějící data budou hlášena jako chybějící v databázi studie. Pro analýzy zahrnující vícenásobnou regresní analýzu bude zvážen a použit přístup vícenásobné imputace, pokud bude statisticky správný, v závislosti na podílu a vzoru chybějící hodnoty.

PLÁN ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

Monitor(i) zkontrolují a oznámí proces v průběhu zkoušky, který zahrnuje registraci účastníků, souhlas, způsobilost a rozdělení do zkušebních skupin, zásady ochrany účastníků, včetně hlášení poškození a úplnosti, přesnost a včasnost sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Zatím nenabíráme
        • University College Leuven - Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Česko
      • Praha, Česko, 16200
        • Zatím nenabíráme
        • DEX Innovation Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aretha Elischer, MD
          • Telefonní číslo: +420 603 443 922
          • E-mail: geriatr@post.cz
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Nábor
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Kontakt:
          • Maite Garolera, PhD
          • Telefonní číslo: 1557 +34937310007
          • E-mail: mgarolera@cst.cat
        • Kontakt:
          • Maria Quintana, PhD
          • Telefonní číslo: 1557 +34937310007
          • E-mail: mquintana@cst.cat
  • Švédsko
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Švédsko, 37179
        • Nábor
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (pouze OZP):

  • Účastníci získají 20–26 bodů na Mini-Mental State Examination (MMSE) Účastníci +55 let
  • Muž nebo žena. Ani jednomu nebude dána přednost
  • Účastníci jsou příjemci domácí péče
  • Účastníci mají neformálního pečovatele
  • Účastníci, kteří užívají předepsané léky, mají na starosti vlastní užívání léků
  • Účastníci nemají žádné specifické podmínky snižující jejich fyzickou schopnost používat aplikaci do té míry, která znemožňuje jejich účast v projektu, jak je vyhodnoceno odpovědným řešitelem (povaha podmínek by měla být v takových případech zaznamenána)
  • Místo, kde se účastník běžně zdržuje, má dostatečnou konektivitu bezdrátové nebo telefonní sítě, aby mohl používat SMART4MD na denní bázi
  • Kognitivní porucha musí být přítomna déle než šest měsíců

Kritéria vyloučení (pouze OZP):

  • Účastníci mají smrtelnou nemoc s
  • Účastníci dosáhli více než 11 na stupnici geriatrické deprese (GDS-15)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou mít přístup ke zdravotní aplikaci SMART4MD a budou se účastnit klinických návštěv každých 6 měsíců
Přístroj: Zdravotní aplikace SMART4MD

SMART4MD je všeobecná zdravotní aplikace, která byla přizpůsobena speciálně pro lidi s mírnou demencí prostřednictvím strukturovaného procesu. Aplikace je určena pro každodenní používání doma, především samotnými účastníky, s pomocí jejich neformálních pečovatelů. Aplikace je optimalizována pro tabletová zařízení s operačním systémem (OS) Android. Účastníkům bude poskytnut tablet se zdravotní aplikací SMART4MD.

Základní funkce aplikace jsou založeny na připomenutích (léky, schůzky s poskytovateli zdravotní péče), činnostech podporujících mozek (hodiny, kalendář, mozkové hry, fotografie) a volitelném sdílení informací o stavu a zdraví s rodinou a neformálními pečovateli (včetně každodenního stavu pocitů, specifické zdravotní problémy a kvalita života). Důležitou vlastností SMART4MD je možnost personalizace: hlavní uživatelé (PWD a neformální pečovatelé) budou moci vypnout/zapnout různé funkce a možnosti sdílení informací.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do intervenční skupiny NEBUDOU mít přístup ke zdravotní aplikaci SMART4MD a účastní se klinických návštěv každých 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQL) QoL-AD (Thorgrimsen a kol. 2003; Rebecca G. Logsdon a kol. 2002; R. G. Logsdon a kol. 1999)
Časové okno: 18 měsíců
Jedná se o 13položkové měření, které bylo speciálně navrženo pro měření kvality života u jedinců s demencí z pohledu OZP i neformálního pečovatele. QoL-AD bude hodnocena prostřednictvím rozhovoru s OZP a prostřednictvím sebedokončení neformálními pečovateli.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 18 měsíců
Zvýšit dodržování předepsaných léků
18 měsíců
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: 18 měsíců
Snížit funkční pokles OZP
18 měsíců
Účast na lékařských schůzkách
Časové okno: 18 měsíců
Sledovat docházku OZP na návštěvy zdravotní péče a přijetí do zdravotnických zařízení
18 měsíců
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: 18 měsíců
Sledujte duševní pohodu neformálních pečovatelů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johan Sanmartin Berglund

Spolupracovníci

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 643399

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní aplikace SMART4MD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit