Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte overvåkings- og påminnelsesteknologi (SMART4MD)

15. januar 2019 oppdatert av: Johan Sanmartin Berglund

Støtte overvåkings- og påminnelsesteknologi for mild demens

Denne multisenter randomiserte kontrollstudien tar sikte på å evaluere effekten av en intervensjon bestående av en helseapplikasjon utviklet for å forbedre livskvaliteten (QoL) hos eldre mennesker med mild demens og deres uformelle omsorgspersoner. Studien er et samarbeid mellom fem europeiske land hvor de kliniske studiene skal gjennomføres i fire av disse landene (Sverige, Belgia, Spania og Tsjekkia).

Totalt 1200 dyader (bestående av en person med mild demens (PWD) og deres uformelle omsorgsperson (omsorgsperson) vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerdyader vil bli randomisert i et 1:1-forhold i to parallelle grupper: PWD for å motta enten vanlig omsorg fra primære eller spesialiserte leverandører (kontrollgruppe) eller for å motta vanlig omsorg pluss tilgang til et nettbrett med SMART4MD helseapplikasjon (intervensjonsgruppe) .

Deltakere i forsøket vil bli vurdert for en periode på 18 måneder. Etter baseline-besøket vil alle deltakerne ha oppfølgingsbesøk hver 6. måned sammen med en kontroll av PWDs kapasitet til å forbli i studien. I oppfølgingsbesøkene vil etterforskerne vurdere PWDs livskvalitet, deres kognitive og funksjonelle status, overholdelse av foreskrevne medisiner og oppmøte ved helsebesøk og innleggelser til helseinstitusjoner. Etterforskerne vil også vurdere byrden til de uformelle omsorgspersonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SMART4MD er utviklet fra en eksisterende generell helsestyringsapplikasjon i en prosess som involverer strukturert deltakelse av PWD, deres uformelle omsorgspersoner og klinikere.

STANDARD OPERASJONSPROSEDYRER

Deltakerne vil bli rekruttert over en periode på seks måneder av de nominerte/godkjente lisensierte leverandørene av relevant medisinsk behandling på de forskjellige nettstedene. Deltakere vil ikke motta økonomisk refusjon for å delta i denne prøven.

Deltakerne vil bli identifisert fra personer med kognitiv svikt som har vært tilstede i mer enn seks måneder og som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriteriene (listet opp i avsnittet Kvalifisering). Mini-Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale (GDS-15) vil bli brukt til å screene PWD ved rekruttering. deltakere kan være under primærhelsetjenesten så vel som sekundærtjenesten. Deltakerne vil også bli identifisert fra pasientdatabaser som de som er integrert i nettverket til Consorci Sanitari de Terrassa (CST) og Database for alle pasienter som deltar i den svenske nasjonale studien om aldring og omsorg (SNAC). For å sikre at alle kliniske nettsteder har en lignende tilnærming til å rekruttere deltakere, er det utviklet en veiledning med beste praksis for pasientrekruttering.

Følgende data vil bli samlet inn i denne utprøvingen:

  • Mini Mental State Examen (MMSE)
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
  • Demografisk data
  • Medisinsk historie - kun PWD
  • Kjennskap til sammenlignbare teknologiske enheter
  • Livskvalitet AD (QoL-AD)
  • Overholdelse av medisiner
  • The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
  • EuroQoL 5 Dimension (EQ5D)
  • The Short-form Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI-12)
  • Oppmøte ved helsebesøk og innleggelser til helseinstitusjoner
  • Data fra SMART4MD-applikasjonen med fokus på brukeratferd og bruk av kjernefunksjonalitet.

Alle variabler samlet inn i denne studien er listet opp og detaljert beskrevet i et elektronisk saksrapportskjema, med tilhørende retningslinjer, for å sikre konsistens i alle innsamlede data.

Eventuelle relevante endringer i fysisk helse vil bli notert under disse undersøkelsene, inkludert om PWD fortsatt er ansvarlig for sine egne medisiner og om den samme personen fortsatt er den uformelle omsorgspersonen for PWD. I tilfelle en uønsket hendelse (AE) eller alvorlig uønsket hendelse (SAE), medisinsk eller psykososial, er etterforskeren og hans eller hennes team ansvarlige for å oppdage, registrere, rapportere og iverksette passende tiltak i henhold til kravene i den lokale institusjonelle gjennomgangen styret (IRB) og det aktuelle reguleringsorganet med helse- og sosialhjelp i respektive land for studien. Rapportering av eventuelle AE og SAE må gjøres innen 24 timer med et SAE-rapportskjema sendt til den kliniske lederen for denne studien.

VURDERING AV PRØVESTØRRELSE For å sammenligne to grupper (intervensjon og kontroll) ved bruk av en to-utvalgs, tosidig t-test med et 5 % statistisk signifikansnivå, er minimumsantallet evaluerbare PWDer som kreves i hver gruppe 470 (940 totalt), for å gi en styrke på 80%. Hvis det ville være en frafallsrate på 20 % av PWD-ene, må antallet PWD-er registrert i studien være 564 i hver gruppe (1128 totalt).

STATISTISK ANALYSEPLAN Data som samles inn for studien vil bli analysert for å måle og vurdere SMART4MD helseapplikasjonens innvirkning på QoL-AD for PWDs som primært resultat. I tillegg vil funksjonell status (IADL) for PWD, overholdelse av foreskrevne medisiner, helsetjenesteavtaler og innleggelsesjournaler og omsorgsbyrde bli analysert som sekundært utfall.

Alle grunnlinjedatavariablene som samles inn vil bli oppsummert etter gruppe og overordnet, og også etter nettsted. Blant den statistiske oppsummeringsstatistikken som vurderes for presentasjon for kontinuerlige mål i oppsummeringstabeller vil være gjennomsnitt, median, minima og maksima, nedre og øvre kvartiler og standardavvik. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter. Siden PWD-ene vil bli tildelt intervensjonen og kontrollen ved hjelp av tilfeldig allokering, er det kjent på forhånd at eventuelle forskjeller mellom disse gruppene ved baseline vil være et resultat av tilfeldigheter, og det vil derfor ikke bli utført noen formell sammenligning av gruppene ved bruk av statistiske signifikanstester. ved baseline.

Primær resultatanalyse:

Den primære analysen vil være sammenligningen av 18-måneders total QoL-AD-poengsum ved bruk av en to-prøve, tosidig Monte Carlo permutasjons-t-test. Bruk av en permutasjonstest vil unngå behovet for sterke antakelser om distribusjonen av dataene. På samme måte vil en bootstrap-tilnærming bli brukt for å oppnå 95 % konfidensgrenser for forskjellen mellom gruppemiddelverdiene.

Sekundære resultatanalyser:

Sekundæranalysen fokuserer på en kostnadseffektivitets- og/eller kostnadsnytteanalyse fra et helsetjenesteperspektiv (finansieringsperspektiv) målt ved QUALYs. Videre en brukeratferdsanalyse av SMART4MD-helseapplikasjonen ved å analysere frekvensen av tilgang til applikasjonen, lengden på denne interaksjonen og kvaliteten på inputene som er gitt. Brukbarhetstester vil bli utført basert på System Usability Scale (SUS). Til slutt beregnes en teknisk fortrolighetsscore for å vurdere tidligere erfaring med teknologi og effekten på resultatene analysert ved statistisk regresjonsanalyse.

PLAN FOR MANGLER DATA Hver partner er ansvarlig for å sikre at eventuelle manglende data vil bli rapportert som manglende i studiedatabasen. For analyser som involverer multippel regresjonsanalyse vil en multippel imputasjonsmetode bli vurdert og brukt hvis det er statistisk forsvarlig, avhengig av andelen og mønsteret av manglende verdier.

KVALITETSSIKRINGSPLAN

Monitoren(e) vil gjennomgå og rapportere prosessen i løpet av prøveperioden som dekker deltakerregistrering, samtykke, kvalifisering og tildeling til prøvegrupper, retningslinjer for å beskytte deltakere, inkludert rapportering av skade og fullstendighet, nøyaktighet og aktualitet for datainnsamlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College Leuven - Limburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Sverige, 37179
        • Rekruttering
        • Blekinge Institute of Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 16200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DEX Innovation Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aretha Elischer, MD
          • Telefonnummer: +420 603 443 922
          • E-post: geriatr@post.cz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kun PWD):

  • Deltakere scorer 20-26 poeng på Mini-Mental State Examination (MMSE) Deltakere +55 år
  • Mann eller kvinne. Ingen preferanse vil bli gitt til noen av disse
  • Deltakerne er hjemmesykepleiemottakere
  • Deltakerne har en uformell omsorgsperson
  • De deltakerne som tar reseptbelagte medisiner står for egen medisinbruk
  • Deltakerne har ingen spesifikke forhold som reduserer deres fysiske evne til å bruke applikasjonen til et punkt som gjør deres deltakelse i prosjektet umulig, som evaluert av den ansvarlige etterforskeren (naturen til forholdene bør registreres i slike tilfeller)
  • Stedet hvor deltakeren normalt er bosatt har tilstrekkelig trådløs eller telefonnettverkstilkobling til å gjøre dem i stand til å bruke SMART4MD på daglig basis
  • Kognitiv svikt må ha vært tilstede i mer enn seks måneder

Ekskluderingskriterier (kun PWD):

  • Deltakerne har en dødelig sykdom med
  • Deltakerne skårer over 11 på Geriatric Depression Scale (GDS-15)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil ha tilgang til SMART4MD helseapplikasjon og delta i kliniske besøk hver 6. måned
Enhet: SMART4MD helseapplikasjon

SMART4MD er en generell helseapplikasjon som er tilpasset spesifikt for personer med mild demens gjennom en strukturert prosess. Applikasjonen er ment å brukes daglig hjemme, hovedsakelig av deltakerne selv, ved hjelp av deres uformelle omsorgspersoner. Applikasjonen er optimalisert for nettbrett som kjører på Android-operativsystemet (OS). Deltakerne vil få et nettbrett med SMART4MD helseapplikasjon.

Kjernefunksjonene til applikasjonen er basert på påminnelser (medisiner, avtaler med helsepersonell), hjernestøttende aktiviteter (klokke, kalender, hjernespill, bilder) og valgfri deling av status og helseinformasjon med familie og uformelle omsorgspersoner (inkludert daglig følelsesstatus, spesifikke helseproblemer og livskvalitet). En viktig funksjon ved SMART4MD er dens personaliseringsfunksjon: hovedbrukere (PWD og uformelle omsorgspersoner) vil kunne slå av/på ulike funksjoner og muligheter for informasjonsdeling.
Ingen inngripen: Styre
Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil IKKE ha tilgang til SMART4MD helseapplikasjon og delta i kliniske besøk hver 6. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Related Quality of Life (HRQL) QoL-AD spørreskjema (Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon et al. 2002; R. G. Logsdon et al. 1999)
Tidsramme: 18 måneder
Dette er et 13-elements mål som er spesielt utviklet for å måle QoL hos personer med demens fra perspektivet til både PWD og den uformelle omsorgspersonen. QoL-AD vil bli vurdert via et intervju med PWD og via egenutfylling av uformelle omsorgspersoner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 18 måneder
Øk overholdelse av reseptbelagte medisiner
18 måneder
Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 18 måneder
Reduser funksjonell nedgang av PWD
18 måneder
Oppmøte til helsebesøk
Tidsramme: 18 måneder
Overvåke PWDs oppmøte ved helsebesøk og innleggelser til helseinstitusjoner
18 måneder
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: 18 måneder
Overvåke det mentale velværet til uformelle omsorgspersoner
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johan Sanmartin Berglund

Samarbeidspartnere

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Etterforskere

  • Studieleder: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 643399

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild demens

Kliniske studier på SMART4MD helseapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere