Support-Überwachungs- und Erinnerungstechnologie (SMART4MD)

SMART4MD wurde aus einer bestehenden allgemeinen Gesundheitsmanagementanwendung in einem Prozess entwickelt, der die strukturierte Beteiligung von Menschen mit Behinderungen, ihren informellen Betreuern und Ärzten umfasst.

STANDARDABLAUF

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von sechs Monaten von den nominierten/zugelassenen lizenzierten Anbietern relevanter medizinischer Versorgung an den verschiedenen Standorten rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle Erstattung für die Teilnahme an dieser Studie.

Die Teilnehmer werden aus Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen ausgewählt, die seit mehr als sechs Monaten vorhanden sind und alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen (aufgeführt im Abschnitt Eignung). Die Mini-Mental State Examination (MMSE) und die Geriatric Depression Scale (GDS-15) werden zum Screening von PWD bei der Einstellung verwendet. Die Teilnehmer können sich sowohl in der Primärversorgung als auch in der Sekundärversorgung befinden. Die Teilnehmer werden auch aus Patientendatenbanken identifiziert, wie z. B. denjenigen, die in das Netzwerk von Consorci Sanitari de Terrassa (CST) integriert sind, und der Datenbank aller Patienten, die an der schwedischen nationalen Studie über Altern und Pflege (SNAC) teilnehmen. Um sicherzustellen, dass alle klinischen Standorte bei der Rekrutierung von Teilnehmern einen ähnlichen Ansatz verfolgen, wurde ein Leitfaden mit Best Practices für die Patientenrekrutierung entwickelt.

Die folgenden Daten werden in dieser Studie erhoben:

• Mini Mental State Exam (MMSE)
• Geriatrische Depressionsskala (GDS)
• Demografische Daten
• Anamnese – nur PWD
• Vertrautheit mit vergleichbaren technischen Geräten
• Lebensqualität AD (QoL-AD)
• Einhaltung von Medikamenten
• Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
• Dimension EuroQoL 5 (EQ5D)
• Das Kurzform-Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI-12)
• Teilnahme an medizinischen Terminen und Aufnahmen in Gesundheitseinrichtungen
• Daten aus der SMART4MD-Anwendung, die sich auf das Benutzerverhalten und die Nutzung von Kernfunktionen konzentrieren.

Alle in dieser Studie gesammelten Variablen werden in einem elektronischen Fallberichtsformular mit zugehörigen Richtlinien aufgelistet und detailliert beschrieben, um die Konsistenz aller gesammelten Daten zu gewährleisten.

Alle relevanten Veränderungen der körperlichen Gesundheit werden während dieser Untersuchungen festgestellt, einschließlich der Frage, ob der PWD immer noch für seine eigene Medikation verantwortlich ist und ob dieselbe Person immer noch der informelle Betreuer des PWD ist. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), medizinischer oder psychosozialer Art, sind der Prüfer und sein Team dafür verantwortlich, die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Anforderungen der örtlichen institutionellen Überprüfung zu erkennen, aufzuzeichnen, zu melden und zu ergreifen Board (IRB) und die zuständige Aufsichtsbehörde mit Gesundheits- und Sozialfürsorge im jeweiligen Land der Studie. Die Meldung von UE und SAE muss innerhalb von 24 Stunden mit einem SAE-Berichtsformular erfolgen, das an den klinischen Leiter dieser Studie gesendet wird.

BEWERTUNG DER PROBENUMFANGSGRÖSSE Um zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle) unter Verwendung eines zweiseitigen zweiseitigen t-Tests mit einem statistischen Signifikanzniveau von 5 % zu vergleichen, beträgt die Mindestanzahl auswertbarer PWDs in jeder Gruppe 470 (insgesamt 940). Geben Sie eine Leistung von 80%. Wenn es eine Drop-out-Rate von 20 % der PWDs geben würde, müsste die Anzahl der in der Studie registrierten PWDs 564 in jeder Gruppe betragen (insgesamt 1128).

STATISTISCHER ANALYSEPLAN Die für die Studie gesammelten Daten werden analysiert, um die Auswirkungen der SMART4MD-Gesundheitsanwendung auf die QoL-AD für Menschen mit Behinderungen als primäres Ergebnis zu messen und zu bewerten. Darüber hinaus werden der funktionelle Status (IADL) für PWD, die Einhaltung der verschriebenen Medikation, Arzttermine und Aufnahmeprotokolle sowie die Pflegebelastung als sekundäres Ergebnis analysiert.

Alle gesammelten Basisdatenvariablen werden nach Gruppe und Gesamt sowie nach Standort zusammengefasst. Zu den statistischen zusammenfassenden Statistiken, die für die Darstellung kontinuierlicher Maße in zusammenfassenden Tabellen in Betracht gezogen werden, gehören der Mittelwert, der Median, die Minima und Maxima, das untere und obere Quartil und die Standardabweichung. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst. Da die PWDs der Intervention und Kontrolle nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, ist im Voraus bekannt, dass alle Unterschiede zwischen diesen Gruppen zu Studienbeginn zufällig sind, und daher wird kein formeller Vergleich der Gruppen unter Verwendung statistischer Signifikanztests durchgeführt an der Grundlinie.

Primäre Ergebnisanalyse:

Die primäre Analyse wird der Vergleich der 18-Monats-Gesamt-QoL-AD-Score-Mittelwerte unter Verwendung eines zweiseitigen Monte-Carlo-Permutations-t-Tests mit zwei Stichproben sein. Die Verwendung eines Permutationstests vermeidet die Notwendigkeit starker Annahmen über die Verteilung der Daten. In ähnlicher Weise wird ein Bootstrap-Ansatz verwendet, um die 95 %-Konfidenzgrenzen für die Differenz zwischen den Gruppenmittelwerten zu erhalten.

Sekundäre Ergebnisanalysen:

Die Sekundäranalyse konzentriert sich auf eine Kosten-Effektivitäts- und/oder Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht des Gesundheitswesens (Finanzierungsperspektive), gemessen durch QUALYs. Darüber hinaus eine Analyse des Nutzerverhaltens der Gesundheitsanwendung SMART4MD durch Analyse der Zugriffshäufigkeit auf die Anwendung, der Dauer dieser Interaktion und der Qualität der bereitgestellten Eingaben. Usability-Tests werden auf der Grundlage der System Usability Scale (SUS) durchgeführt. Schließlich wird ein technischer Vertrautheitswert berechnet, um frühere Erfahrungen mit der Technologie und die Auswirkungen auf die Ergebnisse zu bewerten, die durch statistische Regressionsanalyse analysiert werden.

PLAN FÜR FEHLENDE DATEN Jeder Partner ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass fehlende Daten in der Studiendatenbank als fehlend gemeldet werden fehlende Werte.

QUALITÄTSSICHERUNGSPLAN

Der/die Monitor(e) überprüft und berichtet über den Prozess im Verlauf der Studie, der die Registrierung der Teilnehmer, die Einwilligung, die Eignung und die Zuweisung zu den Studiengruppen, Richtlinien zum Schutz der Teilnehmer, einschließlich der Meldung von Schäden und Vollständigkeit, Genauigkeit und Aktualität der Datenerhebung, umfasst.