Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki seuranta- ja muistutustekniikkaa (SMART4MD)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Johan Sanmartin Berglund

Tukee lievän dementian seuranta- ja muistutustekniikkaa

Tämän monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia, jotka koostuvat terveydenhuollon sovelluksesta, joka on kehitetty parantamaan lievää dementiaa sairastavien iäkkäiden ihmisten ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua (QoL). Tutkimus on viiden Euroopan maan yhteistyö, jossa kliiniset tutkimukset suoritetaan neljässä näistä maista (Ruotsi, Belgia, Espanja ja Tšekin tasavalta).

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 1 200 dyadia (jotka koostuvat henkilöstä, jolla on lievä dementia (PWD) ja heidän omaishoitajansa (hoitaja). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen rinnakkaiseen ryhmään: PWD saamaan joko tavallista hoitoa ensisijaisilta tai erikoistuneilta palveluntarjoajilta (kontrolliryhmä) tai saada tavallista hoitoa ja saada tabletti SMART4MD-terveyssovelluksella (interventioryhmä) .

Kokeeseen osallistujia arvioidaan 18 kuukauden ajan. Perustilan käynnin jälkeen kaikille osallistujille tehdään seurantakäyntejä 6 kuukauden välein sekä vammaisten kyky pysyä tutkimuksessa. Seurantakäynneillä tutkijat arvioivat vammaisten elämänlaatua, kognitiivista ja toiminnallista tilaa, määrättyjen lääkitysten noudattamista sekä terveydenhuollon vastaanotolla ja terveydenhuollon laitosten vastaanottoa. Tutkijat arvioivat myös epävirallisten omaishoitajien taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SMART4MD on kehitetty olemassa olevasta yleisestä terveydenhuoltosovelluksesta prosessissa, johon osallistuvat vammaiset, heidän epäviralliset hoitajiensa ja lääkärit.

VAKIOTOIMINTAMENETTELYT

Eri toimipisteiden nimetyt/hyväksytyt lisensoidut asianmukaisen sairaanhoidon tarjoajat rekrytoivat osallistujat kuuden kuukauden aikana. Osallistujat eivät saa taloudellista korvausta osallistumisesta tähän kokeeseen.

Osallistujat tunnistetaan henkilöistä, joilla on yli kuusi kuukautta kestänyt kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset (lueteltu kohdassa Kelpoisuus). Mini-Mental State Examination (MMSE) ja Geriatric Depression Scale (GDS-15) -tutkimusta käytetään PWD:n seulomiseen rekrytoinnin yhteydessä. osallistujat voivat olla sekä perusterveydenhuollon että toisen asteen hoitopalveluissa. Osallistujat tunnistetaan myös potilastietokannoista, kuten Consorci Sanitari de Terrassa (CST) -verkostoon ja kaikkien Ruotsin kansalliseen ikääntymis- ja hoitotutkimukseen (SNAC) osallistuvien potilaiden tietokantaan. Sen varmistamiseksi, että kaikilla kliinisillä toimipaikoilla on samanlainen lähestymistapa osallistujien rekrytointiin, on kehitetty opas, joka sisältää parhaat käytännöt potilaiden rekrytointiin.

Tässä kokeilussa kerätään seuraavat tiedot:

  • Mini Mental State -tutkimus (MMSE)
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Väestötiedot
  • Sairaushistoria - vain PWD
  • Vertailukelpoisten teknisten laitteiden tuntemus
  • Elämänlaatu AD (QoL-AD)
  • Lääkityksen noudattaminen
  • The Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
  • EuroQoL 5 Dimension (EQ5D)
  • Lyhytmuotoinen Zarit Caregiver Burden -haastattelu (ZBI-12)
  • Terveydenhuollon vastaanotoilla ja terveydenhuollon laitosten vastaanotoilla
  • Data SMART4MD-sovelluksesta, joka keskittyy käyttäjien käyttäytymiseen ja ydintoimintojen käyttöön.

Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt muuttujat on lueteltu ja kuvattu yksityiskohtaisesti sähköisessä tapausraporttilomakkeessa ja niihin liittyvät ohjeet, jotta varmistetaan kaikkien kerättyjen tietojen johdonmukaisuus.

Kaikki fyysiseen terveyteen liittyvät olennaiset muutokset huomioidaan näiden tutkimusten aikana, mukaan lukien se, onko PWD edelleen vastuussa omasta lääkitystään ja onko sama henkilö edelleen PWD:n epävirallinen hoitaja. Jos kyseessä on lääketieteellinen tai psykososiaalinen haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE), tutkija ja hänen ryhmänsä ovat vastuussa havaitsemisesta, tallentamisesta, raportoinnista ja asianmukaisten toimien toteuttamisesta paikallisen laitoksen arvioinnin vaatimusten mukaisesti. hallintoneuvosto (IRB) ja asianmukainen sääntelyelin, joka tarjoaa terveydenhuollon ja sosiaalihuollon kussakin tutkimuksen maassa. Kaikki AE- ja SAE-ilmoitukset on tehtävä 24 tunnin kuluessa SAE-raporttilomakkeella, joka lähetetään tämän tutkimuksen kliiniselle johtajalle.

OTEKOON ARVIOINTI Kahden ryhmän (interventio ja kontrolli) vertaamiseksi käyttämällä kaksiotoista, kaksipuolista t-testiä, jonka tilastollinen merkitsevyystaso on 5 %, arvioitavien PWD:n vähimmäismäärä kussakin ryhmässä on 470 (yhteensä 940). antaa 80 % tehon. Jos vammaisten keskeyttämisaste olisi 20 %, tutkimukseen rekisteröityjen vammaisten lukumäärän tulisi olla 564 kussakin ryhmässä (yhteensä 1128).

TILASTO-ANALYYSISUUNNITELMA Tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan SMART4MD-terveyssovelluksen vaikutuksen mittaamiseksi ja arvioimiseksi QoL-AD:hen PWD-sairauksien ensisijaisena tuloksena. Lisäksi toissijaisena tuloksena analysoidaan PWD:n toimintatila (IADL), määrättyjen lääkkeiden noudattaminen, terveydenhuollon ajanvaraus- ja vastaanottotiedot sekä hoitajan taakka.

Kaikista kerätyistä perustietomuuttujista tehdään yhteenveto ryhmittäin ja kokonaisuutena sekä paikkakohtaisesti. Yhteenvetotaulukoissa jatkuville mittauksille esitettäväksi harkittavien tilastollisten yhteenvetotilastojen joukossa ovat keskiarvo, mediaani, minimit ja maksimit, alemmat ja ylemmat kvartiilit sekä keskihajonnat. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen laskennalla ja prosentteilla. Koska PWD:t osoitetaan interventioon ja kontrolliin satunnaisallokoinnilla, tiedetään etukäteen, että mahdolliset erot näiden ryhmien välillä lähtötilanteessa johtuvat sattumasta, joten ryhmien virallista vertailua tilastollisten merkitsevyystestien avulla ei tehdä. lähtötasolla.

Ensisijainen tulosanalyysi:

Ensisijainen analyysi on 18 kuukauden kokonais QoL-AD -pisteiden vertailu käyttäen kaksiotoista, kaksipuolista Monte Carlon permutaatio-t-testiä. Permutaatiotestin käyttö välttää vahvojen olettamusten tarpeen datan jakautumisesta. Samoin bootstrap-lähestymistapaa käytetään 95 %:n luottamusrajojen saamiseksi ryhmän keskiarvojen väliselle erolle.

Toissijaiset tulosanalyysit:

Toissijainen analyysi keskittyy kustannustehokkuus- ja/tai kustannushyötyanalyysiin terveyspalvelujen näkökulmasta (rahoittajan näkökulmasta) mitattuna QUALY:lla. Lisäksi SMART4MD-terveyssovelluksen käyttäjien käyttäytymisanalyysi analysoimalla sovelluksen käyttötiheyttä, tämän vuorovaikutuksen kestoa ja syötteiden laatua. Käytettävyystestit suoritetaan System Usability Scalen (SUS) perusteella. Lopuksi lasketaan tekninen perehtyvyyspiste, jolla arvioidaan aikaisempaa kokemusta tekniikasta ja vaikutusta tilastollisella regressioanalyysillä analysoituihin tuloksiin.

PUUTTUVIEN TIETOJEN SUUNNITELMA Jokainen kumppani on vastuussa siitä, että kaikki puuttuvat tiedot raportoidaan puuttuvana tutkimustietokannassa. Useita regressioanalyysiä sisältävissä analyyseissä harkitaan ja käytetään usean imputoinnin lähestymistapaa, jos se on tilastollisesti perusteltua, riippuen tutkimusten osuudesta ja mallista. puuttuvat arvot.

LAADUNVARMISTUSSUUNNITELMA

Tarkkailija(t) tarkastelevat ja raportoivat prosessin kokeen aikana, joka kattaa osallistujien ilmoittautumisen, suostumuksen, kelpoisuuden ja jakamisen koeryhmiin, osallistujien suojelemiseen tähtäävät käytännöt, mukaan lukien raportoinnin haitoista ja täydellisyydestä, tietojen keruun tarkkuudesta ja oikea-aikaisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ei vielä rekrytointia
        • University College Leuven - Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Rekrytointi
        • Consorci Sanitaria de Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maite Garolera, PhD
          • Puhelinnumero: 1557 +34937310007
          • Sähköposti: mgarolera@cst.cat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Quintana, PhD
          • Puhelinnumero: 1557 +34937310007
          • Sähköposti: mquintana@cst.cat
  • Ruotsi
    • Blekinge
      • Karlskrona, Blekinge, Ruotsi, 37179
        • Rekrytointi
        • Blekinge Institute of Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 16200
        • Ei vielä rekrytointia
        • DEX Innovation Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aretha Elischer, MD
          • Puhelinnumero: +420 603 443 922
          • Sähköposti: geriatr@post.cz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vain PWD):

  • Osallistujat saavat 20-26 pistettä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksesta. Osallistujat yli 55-vuotiaat
  • Mies vai nainen. Kumpaakaan ei anneta etusijalle
  • Osallistujat ovat kotihoidon saajia
  • Osallistujilla on epävirallinen hoitaja
  • Reseptilääkitystä ottavat osallistujat vastaavat itse lääkkeiden käytöstä
  • Osallistujilla ei ole erityisiä ehtoja, jotka heikentävät heidän fyysistä kykyään käyttää sovellusta siihen pisteeseen, että heidän osallistumisensa hankkeeseen on mahdotonta, kuten vastuussa oleva tutkija arvioi (olosuhteiden luonne tulee kirjata tällaisissa tapauksissa)
  • Paikassa, jossa osallistuja tavallisesti asuu, on riittävä langaton tai puhelinverkkoyhteys, jotta hän voi käyttää SMART4MD:tä päivittäin
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan on täytynyt olla olemassa yli kuusi kuukautta

Poissulkemiskriteerit (vain PWD):

  • Osallistujilla on terminaalinen sairaus
  • Osallistujien pistemäärä on yli 11 Geriatric Depression Scale -asteikolla (GDS-15)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään määrätyt osallistujat pääsevät käyttämään SMART4MD-terveyssovellusta ja osallistuvat kliinisille käynneille 6 kuukauden välein
Laite: SMART4MD terveyssovellus

SMART4MD on yleinen terveydenhuoltosovellus, joka on sovitettu erityisesti lievää dementiaa sairastaville henkilöille strukturoidun prosessin kautta. Sovellus on tarkoitettu käytettäväksi päivittäin kotona, pääasiassa osallistujien itse, omaishoitajiensa avulla. Sovellus on optimoitu tablet-laitteille, jotka käyttävät Android-käyttöjärjestelmää (OS). Osallistujat saavat tabletin, jossa on SMART4MD-terveyssovellus.

Sovelluksen ydintoiminnot perustuvat muistutuksiin (lääkitys, tapaamiset terveydenhuollon tarjoajien kanssa), aivoja tukeviin toimintoihin (kello, kalenteri, aivopelit, valokuvat) ja valinnaiseen tila- ja terveystietojen jakamiseen perheen ja epävirallisten omaishoitajien kanssa (mukaan lukien päivittäinen tunnetila, erityiset terveysongelmat ja elämänlaatu). Tärkeä SMART4MD:n ominaisuus on sen personointimahdollisuus: pääkäyttäjät (PWD ja epäviralliset omaishoitajat) voivat kytkeä pois/päälle erilaisia ​​ominaisuuksia ja tiedonjakomahdollisuuksia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Interventioryhmään määrätyillä osallistujilla EI ole pääsyä SMART4MD-terveyssovellukseen ja he osallistuvat kliinisille käynneille 6 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) QoL-AD-kyselylomake (Thorgrimsen et al. 2003; Rebecca G. Logsdon ym. 2002; R. G. Logsdon et al. 1999)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on 13 kohdan mitta, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan dementiaa sairastavien henkilöiden elämänlaatua sekä vammaisten että epävirallisen hoitajan näkökulmasta. QoL-AD arvioidaan PWD:n haastattelun ja epävirallisten omaishoitajien itsensä täyttämisen kautta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lisää määrättyjen lääkkeiden noudattamista
18 kuukautta
Mini mielentilatutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vähentää PWD:n toiminnallista heikkenemistä
18 kuukautta
Terveydenhuollon vastaanotoilla käyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seuraa PWD:n osallistumista terveydenhuollon vastaanotoilla ja hoitolaitoksiin
18 kuukautta
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seuraa epävirallisten omaishoitajien henkistä hyvinvointia
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johan Sanmartin Berglund

Yhteistyökumppanit

Andaluz Health Service
Universidad Politecnica de Madrid
Anglia Ruskin University
Consorci Sanitari de Terrassa
Blekinge Institute of Technology
HealthBit
DEX Innovation Centre
University College Leuven - Limburg
Athena ICT

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomer Regev, PhD, Anglia Ruskin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 643399

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä dementia

Kliiniset tutkimukset SMART4MD terveyssovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa