- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325946
FBRI VTC Neuromotor Research Clinic
FBRI VTC Neuromotor Research Clinic etablerades och öppnades i maj 2013 för att tillhandahålla intensiva terapeutiska tjänster till individer med motorisk funktionsnedsättning sekundärt till neuromotoriska störningar. Den är regisserad av Dr. Stephanie DeLuca och bygger på principerna kring ACQUIREc Therapy.
ACQUIREc Therapy är ett bevisbaserat tillvägagångssätt för pediatrisk tvångsinducerad rörelseterapi, som hänvisar till en flerkomponentsform av terapi som är inriktad på att hjälpa barn som har asymmetriska motoriska förmågor mellan kroppens två sidor. Historiskt sett har ACQUIREc Therapy den oförstörda eller mindre nedsatta övre extremiteten begränsad (av gips eller skena) samtidigt som den får aktiv terapi från en specialutbildad terapeut som formar nya färdigheter och funktionella aktiviteter med barnets mer nedsatta övre extremitet men som också är en legitimerad arbets- eller sjukgymnast (OT/PT). Terapidoserna är höga, mycket högre än traditionella OT eller PT - varar ofta många timmar per dag, upp till 6 timmar om dagen, 5 dagar i veckan, i 2-4 veckor.
Utredarna har utvecklat ytterligare behandlingar baserade på samma principer för intensiva tjänster kombinerat med beteendeformning för andra delar av kroppen som också påverkas av svaghet (t.ex. benet och bålen), men som vanligtvis inte innebär tvång. Dessa har mer allmänt betecknats som ACQUIRE Therapy.
Alla former innebär intensiv, lekbaserad terapi för barn med asymmetriska motoriska störningar i armar och händer. Behandlingens primära fokus är att underlätta förvärvet av nya motoriska färdigheter i barnets svagare kroppsdelar genom höga nivåer av intensiv terapi med hjälp av vetenskapligt baserade beteenderiktlinjer. Terapi ges även i naturalistiska miljöer.
ACQUIREc Therapy som behandlingsmetod har testats i två randomiserade kontrollerade studier och en specifik manual för dess implementering har tagits fram. Dr. (s) Ramey och DeLuca grundade tidigare en liknande klinik, The Pediatric Neuromotor Research Clinic, vid University of Alabama i Birmingham där Dr. DeLuca ledde forskningskliniken i 13 år och övervakade implementeringen av ACQUIREc Therapy-behandlingsprotokollet i mer än 400 fall.
Denna forskning kommer att innebära att analysera och tolka kliniska data från barn som genomgår kliniska procedurer vid FBRI VTC Neuromotor Research Clinic. Allt deltagande är frivilligt och inga barn kommer att nekas tjänster om familjer väljer att inte delta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Bateman
- Telefonnummer: 540-526-2033
- E-post: Laurapb2@vtc.vt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie DeLuca, PhD
- Telefonnummer: 540-526-2098
- E-post: stephdeluca@vt.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Rekrytering
- Fralin Biomedical Research Institute - VTC
-
Kontakt:
- Laura Bateman
- Telefonnummer: 540-526-2033
- E-post: Laurapb2@vtc.vt.edu
-
Kontakt:
- Stephanie DeLuca, PhD
- Telefonnummer: 540-526-2098
- E-post: stephdeluca@vt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neuromotorisk funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- bräcklig hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn och vuxna med cerebral pares
|
Intensiva terapitjänster kombinerat med operant konditionering under behandling som levereras av utbildade OT eller PT
|
|
Barn och vuxna med mikrocefali
|
Intensiva terapitjänster kombinerat med operant konditionering under behandling som levereras av utbildade OT eller PT
|
|
Barn och vuxna med andra neuromotoriska funktionsnedsättningar
|
Intensiva terapitjänster kombinerat med operant konditionering under behandling som levereras av utbildade OT eller PT
|
|
Barn som har haft en stroke
|
Intensiva terapitjänster kombinerat med operant konditionering under behandling som levereras av utbildade OT eller PT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för nya beteenden
Tidsram: upp till 12 månader
|
Detta är ett mått på antalet färdigheter som ett barn använder från en uppsättning av 31 som vanligtvis används dagligen
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande handbedömning
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
Detta är ett mått på bimanuell arm- och handanvändning
|
Inom 1 vecka före behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
|
Pediatrisk motoraktivitetslogg
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
Detta är en föräldrarapport om ett barns förmåga att dagligen använda en nedsatt arm och hand
|
Inom 1 vecka före behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
|
Peabody Developmental Motor Scales 2
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
Detta är ett mått på ett barns motoriska förmågor i jämförelse med typisk utveckling
|
Inom 1 vecka före behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
|
Bayley Motor Scales of Infant Development -III
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
Detta är ett mått på ett spädbarns motoriska förmågor i jämförelse med typisk utveckling
|
Inom 1 vecka före behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Videobedömningar
Tidsram: Inom 1 vecka före behandling, under behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
Videor av lek- och terapisessioner
|
Inom 1 vecka före behandling, under behandling och inom 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Wallace DA, Rebekah Trucks M, DeLuca SC. Clinical use of ACQUIRE Therapy for Children Diagnosed With CASK-Gene Related Disabilities. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Nov 27;13:27536351241302852. doi: 10.1177/27536351241302852. eCollection 2024 Jan-Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Autismspektrumstörning
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Missbildningar av kortikal utveckling, grupp I
- Missbildningar av kortikal utveckling
- Missbildningar i nervsystemet
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hjärnskador, traumatiska
- Autistisk sjukdom
- Hjärnskador
- Cerebral pares
- Mikrocefali
Andra studie-ID-nummer
- 13-196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .