- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03325946
Az FBRI VTC Neuromotor Research Clinic
Az FBRI VTC Neuromotor Research Clinic-t 2013 májusában hozták létre és nyitották meg, hogy intenzív terápiás szolgáltatásokat nyújtsanak a neuromotoros rendellenességek miatt másodlagos mozgássérült egyének számára. Közvetlenül Dr. Stephanie DeLuca vezeti, és az ACQUIREc terápia alapelvein alapul.
Az ACQUIREc terápia a gyermekkori kényszer-indukált mozgásterápia bizonyítékokon alapuló megközelítése, amely a terápia többkomponensű formájára vonatkozik, amely a test két oldala között aszimmetrikus motoros képességekkel rendelkező gyermekek megsegítésére összpontosít. Történelmileg az ACQUIREc Therapy a sértetlen vagy kevésbé sérült felső végtagokat korlátozza (gipsszel vagy sínnel), miközben aktív terápiát is kapott egy speciálisan képzett terapeutától, aki új készségeket és funkcionális tevékenységeket alakít ki a gyermek sérült felső végtagjaival, de egyben engedéllyel rendelkező foglalkozási vagy fizikoterapeuta (OT/PT). A terápiás dózisok magasak, sokkal magasabbak, mint a hagyományos OT vagy PT – gyakran napi több órát, akár napi 6 órát is igénybe vehetnek, heti 5 napon keresztül, 2-4 héten keresztül.
A kutatók további kezeléseket dolgoztak ki az intenzív szolgáltatások és a viselkedésformálás hasonló elvei alapján a test más, szintén gyengeség által érintett területeire (például a lábszárra és a törzsre), amelyek általában nem járnak korlátokkal. Ezeket általánosabban ACQUIRE Therapy-nek nevezték.
Valamennyi forma intenzív, játékalapú terápiát foglal magában a karok és kezek aszimmetrikus motorikus károsodásával küzdő gyermekek számára. A kezelés elsődleges célja az új motoros készségek elsajátításának elősegítése a gyermek gyengébb testrészeiben magas szintű intenzív terápia révén, tudományosan megalapozott viselkedési irányelvek alkalmazásával. A terápiát naturalista környezetben is végzik.
Az ACQUIREc terápiát, mint kezelési módszert két randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelték, és külön kézikönyvet dolgoztak ki a megvalósításához. Dr. (s) Ramey és DeLuca korábban alapított egy hasonló klinikát, a The Pediatric Neuromotor Research Clinic-et a birminghami Alabamai Egyetemen, ahol Dr. DeLuca 13 éven keresztül irányította a kutatóklinikát, és felügyelte az ACQUIREc Therapy kezelési protokoll végrehajtását. mint 400 eset.
Ez a kutatás magában foglalja az FBRI VTC Neuromotor Research Clinic klinikáján klinikai eljárásokon átesett gyermekek klinikai adatainak elemzését és értelmezését. Minden részvétel önkéntes, és egyetlen gyermektől sem tagadják meg a szolgáltatásokat, ha a családok úgy döntenek, hogy nem vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Bateman
- Telefonszám: 540-526-2033
- E-mail: Laurapb2@vtc.vt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie DeLuca, PhD
- Telefonszám: 540-526-2098
- E-mail: stephdeluca@vt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Toborzás
- Fralin Biomedical Research Institute - VTC
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Bateman
- Telefonszám: 540-526-2033
- E-mail: Laurapb2@vtc.vt.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie DeLuca, PhD
- Telefonszám: 540-526-2098
- E-mail: stephdeluca@vt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuromotoros károsodás
Kizárási kritériumok:
- törékeny egészség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek és felnőttek
|
Intenzív terápiás szolgáltatások operáns kondicionálással kombinálva a kezelés során, képzett OT vagy PT-k által
|
|
Mikrokefáliában szenvedő gyermekek és felnőttek
|
Intenzív terápiás szolgáltatások operáns kondicionálással kombinálva a kezelés során, képzett OT vagy PT-k által
|
|
Egyéb neuromotoros károsodásban szenvedő gyermekek és felnőttek
|
Intenzív terápiás szolgáltatások operáns kondicionálással kombinálva a kezelés során, képzett OT vagy PT-k által
|
|
A stroke-on átesett gyermekek
|
Intenzív terápiás szolgáltatások operáns kondicionálással kombinálva a kezelés során, képzett OT vagy PT-k által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emerging Behaviors Skála
Időkeret: 12 hónapig
|
Ez a napi szinten használt 31-ből álló készségek számának mértéke, amelyet a gyermek használ
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézi értékelés segítése
Időkeret: A kezelést megelőző 1 héten belül és a kezelést követő 1 héten belül
|
Ez a bimanuális kar- és kézhasználat mértéke
|
A kezelést megelőző 1 héten belül és a kezelést követő 1 héten belül
|
|
Gyermekmotoros tevékenységnapló
Időkeret: A kezelést megelőző 1 héten belül és a kezelést követő 1 héten belül
|
Ez egy szülői jelentés a gyermek azon képességéről, hogy napi szinten használja a sérült karját és kezét.
|
A kezelést megelőző 1 héten belül és a kezelést követő 1 héten belül
|
|
Peabody fejlesztő motoros mérlegek 2
Időkeret: A kezelést megelőző 1 héten belül és a kezelést követő 1 héten belül
|
Ez a gyermek motoros képességeinek mértéke a tipikus fejlettségéhez képest
|
A kezelést megelőző 1 héten belül és a kezelést követő 1 héten belül
|
|
A csecsemőfejlődés Bayley motoros mérlegei -III
Időkeret: A kezelést megelőző 1 héten belül és a kezelést követő 1 héten belül
|
Ez a csecsemők motoros képességeinek mértéke a tipikus fejlődéshez képest
|
A kezelést megelőző 1 héten belül és a kezelést követő 1 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Videó értékelések
Időkeret: A kezelést megelőző 1 héten belül, a kezelés alatt és a kezelést követő 1 héten belül
|
Videók játékról és terápiás foglalkozásokról
|
A kezelést megelőző 1 héten belül, a kezelés alatt és a kezelést követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Wallace DA, Rebekah Trucks M, DeLuca SC. Clinical use of ACQUIRE Therapy for Children Diagnosed With CASK-Gene Related Disabilities. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Nov 27;13:27536351241302852. doi: 10.1177/27536351241302852. eCollection 2024 Jan-Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Autizmus spektrum zavar
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Krónikus agykárosodás
- Kortikális fejlődési rendellenességek, I. csoport
- Kortikális fejlődési rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Agyi sérülések, traumás
- Autisztikus zavar
- Agyi sérülések
- Cerebrális bénulás
- Kisfejűség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .