- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03325946
Neuromotorická výzkumná klinika FBRI VTC
Neuromotorická výzkumná klinika FBRI VTC byla založena a otevřena v květnu 2013 s cílem poskytovat intenzivní terapeutické služby jedincům s motorickým postižením sekundárním k neuromotorickým poruchám. Je přímo od Dr. Stephanie DeLuca a je založen na principech obklopujících ACQUIREc Therapy.
ACQUIREc Therapy je prokázaný přístup k dětské pohybové terapii vyvolané omezením, která se týká vícesložkové formy terapie, která je zaměřena na pomoc dětem, které mají asymetrické motorické schopnosti mezi dvěma stranami těla. Historicky má ACQUIREc Therapy nepoškozenou nebo méně narušenou horní končetinu omezenou (sádrou nebo dlahou) a zároveň dostává aktivní terapii od speciálně vyškoleného terapeuta, který formuje nové dovednosti a funkční aktivity s více postiženými horními končetinami dítěte, ale který je také licencovaný pracovní nebo fyzikální terapeut (OT/PT). Dávky terapie jsou vysoké, mnohem vyšší než u tradičních OT nebo PT – často trvají mnoho hodin denně, až 6 hodin denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2-4 týdnů.
Vyšetřovatelé vyvinuli další léčebné postupy založené na stejných principech intenzivních služeb v kombinaci s formováním chování pro jiné oblasti těla, které jsou také postiženy slabostí (např. noha a trup), ale které obvykle nezahrnují omezení. Ty byly obecněji označeny jako ACQUIRE Therapy.
Všechny formy zahrnují intenzivní herní terapii pro děti s asymetrickým motorickým postižením paží a rukou. Primárním cílem léčby je usnadnit získávání nových motorických dovedností ve slabších částech těla dítěte prostřednictvím vysoké úrovně intenzivní terapie za použití vědecky podložených pokynů pro chování. Terapie je také dodávána v přírodním prostředí.
ACQUIREc Therapy jako léčebná metoda byla testována ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a byl vypracován specifický manuál pro její implementaci. Dr. (s) Ramey a DeLuca dříve založili podobnou kliniku, The Pediatric Neuromotor Research Clinic, na University of Alabama v Birminghamu, kde Dr. DeLuca řídil výzkumnou kliniku po dobu 13 let a dohlížel na implementaci léčebného protokolu ACQUIREc Therapy ve více než 400 případů.
Tento výzkum bude zahrnovat analýzu a interpretaci klinických dat dětí, které procházejí klinickými procedurami na klinice neuromotorického výzkumu FBRI VTC. Veškerá účast je dobrovolná a žádnému dítěti nebudou odepřeny služby, pokud se rodiny rozhodnou neúčastnit se.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Bateman
- Telefonní číslo: 540-526-2033
- E-mail: Laurapb2@vtc.vt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie DeLuca, PhD
- Telefonní číslo: 540-526-2098
- E-mail: stephdeluca@vt.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Fralin Biomedical Research Institute - VTC
-
Kontakt:
- Laura Bateman
- Telefonní číslo: 540-526-2033
- E-mail: Laurapb2@vtc.vt.edu
-
Kontakt:
- Stephanie DeLuca, PhD
- Telefonní číslo: 540-526-2098
- E-mail: stephdeluca@vt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuromotorické poškození
Kritéria vyloučení:
- křehké zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a dospělí s dětskou mozkovou obrnou
|
Intenzivní terapeutické služby kombinované s operativním kondicionováním během léčby poskytované vyškolenými OT nebo PT
|
|
Děti a dospělí s mikrocefalií
|
Intenzivní terapeutické služby kombinované s operativním kondicionováním během léčby poskytované vyškolenými OT nebo PT
|
|
Děti a dospělí s jinými neuromotorickými poruchami
|
Intenzivní terapeutické služby kombinované s operativním kondicionováním během léčby poskytované vyškolenými OT nebo PT
|
|
Děti, které prodělaly mrtvici
|
Intenzivní terapeutické služby kombinované s operativním kondicionováním během léčby poskytované vyškolenými OT nebo PT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice nově vznikajících chování
Časové okno: až 12 měsíců
|
Toto je míra počtu dovedností, které dítě používá, ze souboru 31 typických každodenních dovedností
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou a do 1 týdne po léčbě
|
Toto je míra bimanuálního použití paží a rukou
|
Do 1 týdne před léčbou a do 1 týdne po léčbě
|
|
Protokol dětské motorické aktivity
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou a do 1 týdne po léčbě
|
Toto je rodičovská zpráva o schopnosti dítěte denně používat oslabenou paži a ruku
|
Do 1 týdne před léčbou a do 1 týdne po léčbě
|
|
Peabody vývojové motorické váhy 2
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou a do 1 týdne po léčbě
|
Jedná se o měřítko motorických schopností dítěte ve srovnání s typickým vývojem
|
Do 1 týdne před léčbou a do 1 týdne po léčbě
|
|
The Bayley Motor Scale of Infant Development -III
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou a do 1 týdne po léčbě
|
Toto je míra motorických schopností kojenců ve srovnání s typickým vývojem
|
Do 1 týdne před léčbou a do 1 týdne po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Video hodnocení
Časové okno: Do 1 týdne před léčbou, během léčby a do 1 týdne po léčbě
|
Videa ze hry a terapeutických sezení
|
Do 1 týdne před léčbou, během léčby a do 1 týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Wallace DA, Rebekah Trucks M, DeLuca SC. Clinical use of ACQUIRE Therapy for Children Diagnosed With CASK-Gene Related Disabilities. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Nov 27;13:27536351241302852. doi: 10.1177/27536351241302852. eCollection 2024 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchou autistického spektra
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poškození mozku, chronické
- Malformace kortikálního vývoje, skupina I
- Malformace kortikálního vývoje
- Malformace nervového systému
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Poranění mozku, traumatické
- Autistická porucha
- Poranění mozku
- Dětská mozková obrna
- Mikrocefalie
Další identifikační čísla studie
- 13-196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy