- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325946
FBRI VTC Neuromotor Research Clinic
FBRI VTC Neuromotor Research Clinic blev etableret og åbnet i maj 2013 for at levere intensive terapeutiske tjenester til personer med motorisk svækkelse sekundært til neuromotoriske lidelser. Den er instrueret af Dr. Stephanie DeLuca og baseret på principperne omkring ACQUIREc Therapy.
ACQUIREc Therapy er en evidensbaseret tilgang til pædiatrisk begrænsningsinduceret bevægelsesterapi, som refererer til en multikomponent terapiform, der er fokuseret på at hjælpe børn, der har asymmetriske motoriske evner mellem de to sider af kroppen. Historisk set har ACQUIREc Therapy den uhæmmede eller mindre svækkede overekstremitet begrænset (af en gips eller en skinne), mens den også modtager aktiv terapi fra en specialuddannet terapeut, som former nye færdigheder og funktionelle aktiviteter med barnets mere svækkede overekstremitet, men som også er en autoriseret ergo- eller fysioterapeut (OT/PT). Behandlingsdoseringerne er høje, meget højere end traditionel OT eller PT - ofte varer mange timer om dagen, op til 6 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 2-4 uger.
Efterforskere har udviklet yderligere behandlinger baseret på de samme principper for intensive tjenester kombineret med adfærdsformning for andre områder af kroppen, som også er påvirket af svaghed (f.eks. benet og krop), men som normalt ikke involverer tvang. Disse er mere generelt blevet betegnet ACQUIRE Therapy.
Alle former involverer intensiv, legebaseret terapi til børn med asymmetriske motoriske svækkelser i arme og hænder. Behandlingens primære fokus er at lette tilegnelsen af nye motoriske færdigheder i barnets svagere kropsdele gennem høje niveauer af intensiv terapi ved hjælp af videnskabeligt baserede adfærdsmæssige retningslinjer. Terapi leveres også i naturalistiske miljøer.
ACQUIREc Terapi som behandlingsmetode er blevet testet i to randomiserede kontrollerede forsøg, og der er udviklet en specifik manual for dens implementering. Dr. (s) Ramey og DeLuca har tidligere grundlagt en lignende klinik, The Pediatric Neuromotor Research Clinic, ved University of Alabama i Birmingham, hvor Dr. DeLuca ledede forskningsklinikken i 13 år og overvågede implementeringen af ACQUIREc Therapy-behandlingsprotokollen i mere mere end 400 sager.
Denne forskning vil involvere at analysere og fortolke de kliniske data fra børn, der gennemgår kliniske procedurer på FBRI VTC Neuromotor Research Clinic. Al deltagelse er frivillig, og ingen børn vil nægte tjenester, hvis familier vælger ikke at deltage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Bateman
- Telefonnummer: 540-526-2033
- E-mail: Laurapb2@vtc.vt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie DeLuca, PhD
- Telefonnummer: 540-526-2098
- E-mail: stephdeluca@vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Rekruttering
- Fralin Biomedical Research Institute - VTC
-
Kontakt:
- Laura Bateman
- Telefonnummer: 540-526-2033
- E-mail: Laurapb2@vtc.vt.edu
-
Kontakt:
- Stephanie DeLuca, PhD
- Telefonnummer: 540-526-2098
- E-mail: stephdeluca@vt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neuromotorisk svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- skrøbeligt helbred
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn og voksne med cerebral parese
|
Intensive terapiydelser kombineret med operant konditionering under behandling leveret af uddannede OT eller PT'er
|
|
Børn og voksne med mikrocefali
|
Intensive terapiydelser kombineret med operant konditionering under behandling leveret af uddannede OT eller PT'er
|
|
Børn og voksne med andre neuromotoriske svækkelser
|
Intensive terapiydelser kombineret med operant konditionering under behandling leveret af uddannede OT eller PT'er
|
|
Børn, der har haft et slagtilfælde
|
Intensive terapiydelser kombineret med operant konditionering under behandling leveret af uddannede OT eller PT'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emerging Behaviors Scale
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Dette er et mål for antallet af færdigheder et barn bruger fra et sæt på 31 typisk brugt på daglig basis
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
Dette er et mål for bimanuel brug af arm og hånd
|
Inden for 1 uge før behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
|
Pædiatrisk motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
Dette er en forældrerapport om et barns evne til at bruge en nedsat arm og hånd på daglig basis
|
Inden for 1 uge før behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
|
Peabody Developmental Motor Scales 2
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
Dette er et mål for et barns motoriske evner i forhold til typisk udvikling
|
Inden for 1 uge før behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
|
Bayley Motor Scales of Infant Development -III
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
Dette er et mål for et spædbarns motoriske evner i forhold til typisk udvikling
|
Inden for 1 uge før behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videovurderinger
Tidsramme: Inden for 1 uge før behandling, under behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
Videoer af leg og terapisessioner
|
Inden for 1 uge før behandling, under behandling og inden for 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Wallace DA, Rebekah Trucks M, DeLuca SC. Clinical use of ACQUIRE Therapy for Children Diagnosed With CASK-Gene Related Disabilities. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Nov 27;13:27536351241302852. doi: 10.1177/27536351241302852. eCollection 2024 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Misdannelser af kortikal udvikling, gruppe I
- Misdannelser af kortikal udvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hjerneskader, traumatiske
- Autistisk lidelse
- Hjerneskader
- Cerebral Parese
- Mikrocefali
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med ANVENDELSE Terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt