- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325946
La Clínica de Investigación Neuromotora FBRI VTC
La Clínica de Investigación Neuromotora VTC de FBRI se estableció y abrió en mayo de 2013 para brindar servicios terapéuticos intensivos a personas con discapacidad motora secundaria a trastornos neuromotores. Es dirigido por la Dra. Stephanie DeLuca y se basa en los principios que rodean a la Terapia ACQUIREc.
ACQUIREc Therapy es un enfoque basado en evidencia para la terapia de movimiento inducido por restricción pediátrica, que se refiere a una forma de terapia de múltiples componentes que se enfoca en ayudar a los niños que tienen habilidades motoras asimétricas entre los dos lados del cuerpo. Históricamente, ACQUIREc Therapy tiene la extremidad superior intacta o menos afectada restringida (mediante un yeso o una férula) mientras recibe terapia activa de un terapeuta especialmente capacitado que da forma a nuevas habilidades y actividades funcionales con la extremidad superior más afectada del niño, pero que también es un Terapeuta ocupacional o físico con licencia (OT/PT). Las dosis de la terapia son mucho más altas que las tradicionales OT o PT, a menudo duran muchas horas al día, hasta 6 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 a 4 semanas.
Los investigadores han desarrollado tratamientos adicionales basados en los mismos principios de servicios intensivos combinados con modelado del comportamiento para otras áreas del cuerpo que también se ven afectadas por la debilidad (p. ej., la pierna y el tronco), pero que generalmente no implican restricción. Estos han sido etiquetados más generalmente como terapia ACQUIRE.
Todas las formas involucran una terapia intensiva basada en el juego para niños con discapacidades motoras asimétricas de los brazos y las manos. El enfoque principal del tratamiento es facilitar la adquisición de nuevas habilidades motoras en las partes más débiles del cuerpo del niño a través de altos niveles de terapia intensiva utilizando pautas de comportamiento con base científica. La terapia también se entrega en ambientes naturalistas.
La terapia ACQUIREc como método de tratamiento se ha probado en dos ensayos controlados aleatorios y se ha desarrollado un manual específico para su implementación. El Dr. (s) Ramey y DeLuca fundaron previamente una clínica similar, The Pediatric Neuromotor Research Clinic, en la Universidad de Alabama en Birmingham, donde el Dr. DeLuca dirigió la clínica de investigación durante 13 años y supervisó la implementación del protocolo de tratamiento de Terapia ACQUIREc en más de 400 casos.
Esta investigación involucrará el análisis e interpretación de los datos clínicos de los niños que pasan por procedimientos clínicos en la Clínica de Investigación Neuromotora FBRI VTC. Toda participación es voluntaria y no se negarán los servicios a ningún niño si las familias deciden no participar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Bateman
- Número de teléfono: 540-526-2033
- Correo electrónico: Laurapb2@vtc.vt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie DeLuca, PhD
- Número de teléfono: 540-526-2098
- Correo electrónico: stephdeluca@vt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Fralin Biomedical Research Institute - VTC
-
Contacto:
- Laura Bateman
- Número de teléfono: 540-526-2033
- Correo electrónico: Laurapb2@vtc.vt.edu
-
Contacto:
- Stephanie DeLuca, PhD
- Número de teléfono: 540-526-2098
- Correo electrónico: stephdeluca@vt.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro neuromotor
Criterio de exclusión:
- salud frágil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños y Adultos con Parálisis Cerebral
|
Servicios de terapia intensiva combinados con condicionamiento operante durante el tratamiento brindado por OT o PT capacitados
|
|
Niños y Adultos con Microcefalia
|
Servicios de terapia intensiva combinados con condicionamiento operante durante el tratamiento brindado por OT o PT capacitados
|
|
Niños y adultos con otras deficiencias neuromotoras
|
Servicios de terapia intensiva combinados con condicionamiento operante durante el tratamiento brindado por OT o PT capacitados
|
|
Niños que han tenido un derrame cerebral
|
Servicios de terapia intensiva combinados con condicionamiento operante durante el tratamiento brindado por OT o PT capacitados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Comportamientos Emergentes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Esta es una medida de la cantidad de habilidades que usa un niño de un conjunto de 31 que se usan a diario.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Esta es una medida del uso bimanual del brazo y la mano.
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Registro de actividad motora pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Este es un informe de los padres sobre la capacidad de un niño para usar un brazo y una mano dañados a diario.
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Escalas motoras de desarrollo de Peabody 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Esta es una medida de las habilidades motoras de un niño en comparación con el desarrollo típico
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
|
Las escalas motoras de Bayley para el desarrollo infantil -III
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Esta es una medida de las habilidades motoras de los bebés en comparación con el desarrollo típico
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento y dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones de vídeo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes del tratamiento, durante el tratamiento y Dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Vídeos de sesiones de juego y terapia
|
Dentro de 1 semana antes del tratamiento, durante el tratamiento y Dentro de 1 semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Wallace DA, Rebekah Trucks M, DeLuca SC. Clinical use of ACQUIRE Therapy for Children Diagnosed With CASK-Gene Related Disabilities. Adv Rehabil Sci Pract. 2024 Nov 27;13:27536351241302852. doi: 10.1177/27536351241302852. eCollection 2024 Jan-Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desorden del espectro autista
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastorno autista
- Lesiones Cerebrales
- Parálisis cerebral
- Microcefalia
Otros números de identificación del estudio
- 13-196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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