Lokalbedövningskoncentration och nervblockeringstid
Lokalbedövningskoncentration och nervblockeringstid: en randomiserad, blind studie på friska frivilliga
Bakgrund: Koncentration av lokalbedövningsmedel (LA) och nervblockeringstid beskrivs sparsamt i en heterogen studiemassa.
Syfte: Att undersöka effekten av LA-koncentration på varaktigheten av perifer nervblockad hos friska frivilliga.
Metoder: Randomisering av 60 friska frivilliga som kommer att få 1 av 5 olika volymer LA (ropivakain) med en konstant dos.
Primär endpoint: Sensoriskt nervblock definierat av okänslighet mot kyla.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Viktiga faktorer för en säker och framgångsrik nervblockering inkluderar volym, dos och koncentration av lokalbedövningsmedel (LA). Att känna till varaktigheten av perifera nervblockader är viktigt för att förhindra smärtgenombrott. Med framstegen inom ultraljudsstyrda nervblockeringstekniker har det varit möjligt att avsevärt minska mängden LA som krävs för att utföra ett framgångsrikt nervblock. Detta har minskat risken för systemisk toxicitet. Att sänka LA-volymen kan dock minska varaktigheten av nervblockaden, men omfattningen av detta beskrivs sparsamt i en heterogen studiemassa.
Utspädda och stora volymer av LA verkar korrelera med nervblockadens varaktighet. Dessutom verkar ökande LA-koncentration öka nivån av motorblock, men inte blockets varaktighet. En långvarig nervblockad utan tät motorisk blockering är att föredra för optimerad smärtkontroll och bättre möjligheter att rehabilitera/ambulera.
Syfte:
För att undersöka effekten av LA-koncentration på vanliga peroneala nervblockader hos friska frivilliga.
Metoder:
Randomisering av 60 friska frivilliga som kommer att få 1 av 5 olika volymer LA (ropivakain) med en konstant dos (10 mg).
Primärt utfall: Varaktighet av sensorisk nervblockad definierad av okänslighet mot kyla.
Sekundärt utfall: Varaktighet av motorisk nervblockad definierad av antingen pares eller förlamning.
Explorativa resultat: Grader av sensorisk och motorisk nervblockad; Debuttider för sensorisk och motorisk nervblockad; Längden av neural exponering för LA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna från och över 18 år
- ASA-klassificering ≤ II
Exklusions kriterier
- BMI under 18 kg/m2
- Tidigare operation i nedre extremiteten där ingrepp planeras och operation som kan ha orsakat neurala skador på den gemensamma peronealnerven/påverkat det sensoriska distributionsområdet för den gemensamma peronealnerven
- Perifer nervsjukdom
- Allergi mot LA
- Graviditet eller amning
- Inskrivning i andra läkemedelsstudier eller nyligen genomförda kliniska prövningar som kan störa denna studie
- Vanlig användning av någon form av smärtstillande behandling
- Anatomiska abnormiteter som förhindrar framgångsrik US-ledd perifer nervkateterinsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volym: 2,5 ml
Perineural injektion av ropivakain 10 mg, 2,5 ml.
Koncentration: Ropivakain 4 mg/ml.
|
Perineural injektion med en perifer nervblockeringskateter och en konstant infusionshastighet (10mL/h)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Volym: 5 ml
Perineural injektion av ropivakain 10 mg, 5 ml.
Koncentration: Ropivakain 2 mg/ml
|
Perineural injektion med en perifer nervblockeringskateter och en konstant infusionshastighet (10mL/h)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Volym: 10 ml
Perineural injektion av ropivakain 10 mg, 10 mL Koncentration: ropivakain 1 mg/ml
|
Perineural injektion med en perifer nervblockeringskateter och en konstant infusionshastighet (10mL/h)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Volym: 15 ml
Perineural injektion av ropivakain 10 mg, 15 mL Koncentration: ropivakain 0,67 mg/ml
|
Perineural injektion med en perifer nervblockeringskateter och en konstant infusionshastighet (10mL/h)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Volym: 20 ml
Perineural injektion av ropivakain 10 mg, 20 ml Koncentration: Ropivakain 0,5 mg/ml
|
Perineural injektion med en perifer nervblockeringskateter och en konstant infusionshastighet (10mL/h)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sensorisk nervblockad
Tidsram: 1-24 timmar
|
Okänslighet mot kyla.
Testningen kommer att starta efter uppkomsten av sensorisk nervblockad och kommer att göras med intervaller på 60 minuter härefter och fortsätta tills den normala känseln återkommer.
|
1-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av motorisk nervblockad
Tidsram: 1-24 timmar
|
Pares eller förlamning av ankeldorsalflexion.
Testningen kommer att starta efter uppkomsten av sensorisk nervblockad och kommer att göras med intervaller på 60 minuter härefter och fortsätta tills den normala känseln återkommer.
|
1-24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden av neural exponering för lokalbedövning
Tidsram: 10 minuter
|
Ultraljudsstyrd mätning av den perineurala spridningen av lokalbedövningsmedel.
Från den mest distala till den mest proximala punkten.
Mätt i millimeter.
|
10 minuter
|
|
Debut av sensorisk nervblockad
Tidsram: 10-180 minuter
|
Okänslighet mot kyla.
Testningen startar 10 minuter efter avslutad LA-infusion och fortsätter var 5:e minut tills debuten är uppenbar.
|
10-180 minuter
|
|
Debut av motorisk nervblockad
Tidsram: 10-180 minuter
|
Pares eller förlamning av ankeldorsalflexion.
Testningen startar 10 minuter efter avslutad LA-infusion och fortsätter var 5:e minut tills uppkomsten av sensorisk nervblockering är uppenbar.
|
10-180 minuter
|
|
Grad av sensorisk nervblockad
Tidsram: 1-24 timmar
|
Betygssystem som använder en 4-nivåskala och jämfört med det kontralaterala benet: 1) normal; 2) olika; 3) värme; 4) ingen känsla.
Testningen kommer att starta efter uppkomsten av sensorisk nervblockad och kommer att göras med intervaller på 60 minuter härefter och fortsätta tills den normala känseln återkommer.
|
1-24 timmar
|
|
Grad av motorisk nervblockad
Tidsram: 1-24 timmar
|
Betygssystem som använder en 3-nivåskala och jämfört med det kontralaterala benet: 1) normal; 2) pares; 3) förlamning.
Testningen kommer att starta efter uppkomsten av sensorisk nervblockad och kommer att göras med intervaller på 60 minuter härefter och fortsätta tills den normala känseln återkommer.
|
1-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17022555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .