국소마취제 농도와 신경차단 기간
국소 마취제 농도 및 신경 차단 기간: 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 맹검 연구
배경: 국소 마취제(LA) 농도와 신경 차단 지속 시간은 이종 연구 집단에서 드물게 설명됩니다.
목표: 건강한 지원자의 말초 신경 차단 지속 시간에 대한 LA 농도의 영향을 조사합니다.
방법: 60명의 건강한 지원자를 무작위 배정하여 5가지 용량 중 1가지 용량의 LA(로피바카인)를 일정한 용량으로 투여합니다.
1차 종점: 추위에 대한 무감각으로 정의되는 감각 신경 차단.
연구 개요
상세 설명
배경:
안전하고 성공적인 신경 차단을 위한 중요한 요소에는 국소 마취제(LA)의 양, 용량 및 농도가 포함됩니다. 통증 돌파를 예방하려면 말초 신경 차단 기간을 아는 것이 중요합니다. 초음파(US) 유도 신경 차단 기술의 발전으로 성공적인 신경 차단을 수행하는 데 필요한 LA의 양을 크게 줄일 수 있었습니다. 이것은 전신 독성의 위험을 줄였습니다. 그러나 LA 부피를 낮추면 신경 차단 기간이 줄어들 수 있지만 이 정도는 이종 연구 집단에 드물게 설명되어 있습니다.
희석되고 많은 양의 LA는 신경 차단 기간과 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 또한 LA 농도를 높이면 모터 차단 수준이 증가하지만 차단 지속 시간은 증가하지 않는 것 같습니다. 조밀한 운동 차단이 없는 오래 지속되는 신경 차단은 최적화된 통증 조절과 더 나은 재활/보행 기회를 위해 바람직합니다.
목표:
건강한 지원자의 일반적인 비골 신경 차단 기간에 대한 LA 농도의 영향을 조사합니다.
행동 양식:
일정 용량(10mg)을 사용하여 5가지 용량의 LA(로피바카인) 중 하나를 받을 60명의 건강한 지원자를 무작위 배정합니다.
1차 결과: 추위에 대한 무감각으로 정의되는 감각 신경 차단 기간.
이차 결과: 마비 또는 마비로 정의되는 운동 신경 차단 기간.
탐구 결과: 감각 및 운동 신경 차단 정도; 감각 및 운동 신경 차단의 개시 시간; LA에 대한 신경 노출의 길이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 남녀
- ASA 분류 ≤ II
제외 기준
- BMI 18kg/m2 미만
- 개입이 계획된 이전 하지 수술 및 총비골신경에 신경 손상을 유발했을 가능성이 있는 수술/총비골신경의 감각 분포 영역에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 수술
- 말초 신경 질환
- LA 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 조사 약물 연구 또는 최근 임상 시험에 등록
- 모든 종류의 진통제를 습관적으로 사용
- 성공적인 US 유도 말초 신경 카테터 삽입을 방해하는 해부학적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량: 2.5mL
로피바카인 10 mg, 2.5 mL의 신경주위 주사.
농도: 로피바카인 4 mg/mL.
|
말초신경 차단 카테터를 이용한 신경주위 주사 및 일정한 주입 속도(10mL/h)
다른 이름들:
|
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실험적: 용량: 5mL
Ropivacaine 10 mg, 5 mL의 신경주위 주사.
농도: 로피바카인 2 mg/mL
|
말초신경 차단 카테터를 이용한 신경주위 주사 및 일정한 주입 속도(10mL/h)
다른 이름들:
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실험적: 용량: 10mL
로피바카인 10 mg, 10 mL 신경주위 주사 농도: 로피바카인 1 mg/mL
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말초신경 차단 카테터를 이용한 신경주위 주사 및 일정한 주입 속도(10mL/h)
다른 이름들:
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실험적: 용량: 15mL
로피바카인 10 mg, 15mL 신경주위 주사 농도: 로피바카인 0.67 mg/mL
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말초신경 차단 카테터를 이용한 신경주위 주사 및 일정한 주입 속도(10mL/h)
다른 이름들:
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실험적: 용량: 20mL
로피바카인 10mg, 20mL 신경주위 주사 농도: 로피바카인 0.5mg/mL
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말초신경 차단 카테터를 이용한 신경주위 주사 및 일정한 주입 속도(10mL/h)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 신경 차단 기간
기간: 1-24시간
|
추위에 대한 무감각.
검사는 감각신경차단이 시작된 후 시작하여 이후 60분 간격으로 진행하여 정상적인 감각이 회복될 때까지 계속한다.
|
1-24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 신경 차단 기간
기간: 1-24시간
|
발목 배측 굴곡의 마비 또는 마비.
검사는 감각신경차단이 시작된 후 시작하여 이후 60분 간격으로 진행하여 정상감각이 회복될 때까지 계속한다.
|
1-24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 마취제에 대한 신경 노출 기간
기간: 10 분
|
국소 마취제의 신경 주위 퍼짐에 대한 초음파 유도 측정.
가장 원위부에서 가장 근위부까지.
밀리미터 단위로 측정됩니다.
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10 분
|
|
감각 신경 차단의 발병
기간: 10-180분
|
추위에 대한 무감각.
검사는 LA 주입 종료 후 10분에 시작하여 발병이 명백해질 때까지 5분마다 계속됩니다.
|
10-180분
|
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운동 신경 차단의 발병
기간: 10-180분
|
발목 배측 굴곡의 마비 또는 마비.
검사는 LA 주입 종료 후 10분에 시작하여 감각 신경 차단이 명백해질 때까지 5분마다 계속됩니다.
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10-180분
|
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감각 신경 차단 정도
기간: 1-24시간
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4단계 척도를 사용하고 반대쪽 다리와 비교한 등급 시스템: 1) 정상; 2) 다르다; 3) 따뜻함; 4) 감각이 없다.
검사는 감각신경차단이 시작된 후 시작하여 이후 60분 간격으로 진행하여 정상적인 감각이 회복될 때까지 계속한다.
|
1-24시간
|
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운동 신경 차단 정도
기간: 1-24시간
|
3단계 척도를 사용하고 반대쪽 다리와 비교한 등급 시스템: 1) 정상; 2) 마비; 3) 마비.
검사는 감각신경차단이 시작된 후 시작하여 이후 60분 간격으로 진행하여 정상적인 감각이 회복될 때까지 계속한다.
|
1-24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-17022555
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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