Concentração do Anestésico Local e Duração do Bloqueio Nervoso
Concentração do Anestésico Local e Duração do Bloqueio Nervoso: Um Estudo Randomizado e Cego em Voluntários Saudáveis
Fundamento: A concentração do anestésico local (AL) e a duração do bloqueio do nervo são descritas de forma esparsa em uma massa de estudo heterogênea.
Objetivo: Investigar o efeito da concentração de AL na duração do bloqueio do nervo periférico em voluntários saudáveis.
Métodos: Randomização de 60 voluntários saudáveis que receberão 1 de 5 volumes diferentes de AL (ropivacaína) em dose constante.
Objetivo primário: bloqueio do nervo sensorial definido por insensibilidade ao frio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Fatores importantes para um bloqueio nervoso seguro e bem-sucedido incluem volume, dose e concentração de anestésico local (AL). Conhecer a duração dos bloqueios de nervos periféricos é importante para evitar o avanço da dor. Com os avanços nas técnicas de bloqueio de nervo guiado por ultrassom (US), foi possível reduzir substancialmente a quantidade de AL necessária para realizar um bloqueio de nervo bem-sucedido. Isso reduziu o risco de toxicidade sistêmica. No entanto, diminuir o volume do AE pode reduzir a duração do bloqueio do nervo, mas a extensão disso é pouco descrita em uma massa de estudo heterogênea.
Volumes diluídos e grandes de AL parecem correlacionar-se com a duração do bloqueio nervoso. Além disso, o aumento da concentração de AL parece aumentar o nível de bloqueio motor, mas não a duração do bloqueio. Um bloqueio nervoso de longa duração sem bloqueio motor denso é preferível para controle otimizado da dor e melhores oportunidades de reabilitação/ambulação.
Mirar:
Investigar o efeito da concentração de AL na duração do bloqueio do nervo fibular comum em voluntários saudáveis.
Métodos:
Randomização de 60 voluntários saudáveis que receberão 1 de 5 volumes diferentes de AL (ropivacaína) em dose constante (10mg).
Resultado primário: Duração do bloqueio do nervo sensorial definido por insensibilidade ao frio.
Resultado secundário: Duração do bloqueio do nervo motor definido por paresia ou paralisia.
Resultados exploratórios: Graus de bloqueio nervoso sensorial e motor; Tempos de início do bloqueio nervoso sensorial e motor; Duração da exposição neural ao LA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos de idade
- Classificação ASA ≤ II
Critério de exclusão
- IMC abaixo de 18 kg/m2
- Antiga cirurgia na extremidade inferior em que a intervenção é planejada e cirurgia que pode ter causado danos neurais ao nervo fibular comum/afetado a área de distribuição sensorial do nervo fibular comum
- Doença do nervo periférico
- Alergia a LA
- Gravidez ou amamentação
- Inscrição em outros estudos de drogas experimentais ou ensaios clínicos recentes que possam interferir neste estudo
- Uso habitual de qualquer tipo de tratamento analgésico
- Anomalias anatômicas que impedem a inserção bem-sucedida do cateter de nervo periférico guiado por US
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Volume: 2,5 mL
Injeção perineural de ropivacaína 10 mg, 2,5 mL.
Concentração: Ropivacaína 4 mg/mL.
|
Injeção perineural usando um cateter de bloqueio de nervo periférico e uma taxa de infusão constante (10mL/h)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Volume: 5 mL
Injeção perineural de ropivacaína 10 mg, 5 mL.
Concentração: Ropivacaína 2 mg/mL
|
Injeção perineural usando um cateter de bloqueio de nervo periférico e uma taxa de infusão constante (10mL/h)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Volume: 10 mL
Injeção perineural de ropivacaína 10 mg, 10 mL Concentração: Ropivacaína 1 mg/mL
|
Injeção perineural usando um cateter de bloqueio de nervo periférico e uma taxa de infusão constante (10mL/h)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Volume: 15 mL
Injeção perineural de ropivacaína 10 mg, 15mL Concentração: Ropivacaína 0,67 mg/mL
|
Injeção perineural usando um cateter de bloqueio de nervo periférico e uma taxa de infusão constante (10mL/h)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Volume: 20 mL
Injeção perineural de ropivacaína 10 mg, 20mL Concentração: Ropivacaína 0,5 mg/mL
|
Injeção perineural usando um cateter de bloqueio de nervo periférico e uma taxa de infusão constante (10mL/h)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial
Prazo: 1-24 horas
|
Insensibilidade ao frio.
O teste começará após o início do bloqueio do nervo sensorial e será feito em intervalos de 60 minutos a partir de agora e continuará até o retorno da sensação normal.
|
1-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio do nervo motor
Prazo: 1-24 horas
|
Paresia ou paralisia da dorsiflexão do tornozelo.
O teste começará após o início do bloqueio do nervo sensorial e será feito em intervalos de 60 minutos a partir de agora e continuará até o retorno da sensação normal.
|
1-24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da exposição neural ao anestésico local
Prazo: 10 minutos
|
Medição guiada por ultrassom da dispersão perineural do anestésico local.
Do ponto mais distal ao mais proximal.
Medido em milímetros.
|
10 minutos
|
|
Início do bloqueio do nervo sensorial
Prazo: 10-180 minutos
|
Insensibilidade ao frio.
O teste começará 10 minutos após o final da infusão de LA e continuará a cada 5 minutos até que o início seja aparente.
|
10-180 minutos
|
|
Início do bloqueio do nervo motor
Prazo: 10-180 minutos
|
Paresia ou paralisia da dorsiflexão do tornozelo.
O teste começará 10 minutos após o término da infusão de AL e continuará a cada 5 minutos até que o bloqueio do nervo sensorial seja aparente.
|
10-180 minutos
|
|
Grau de bloqueio do nervo sensorial
Prazo: 1-24 horas
|
Sistema de classificação usando uma escala de 4 níveis e comparado com a perna contralateral: 1) normal; 2) diferente; 3) calor; 4) nenhuma sensação.
O teste começará após o início do bloqueio do nervo sensorial e será feito em intervalos de 60 minutos a partir de agora e continuará até o retorno da sensação normal.
|
1-24 horas
|
|
Grau de bloqueio do nervo motor
Prazo: 1-24 horas
|
Sistema de graduação usando uma escala de 3 níveis e comparado com a perna contralateral: 1) normal; 2) paresia; 3) paralisia.
O teste começará após o início do bloqueio do nervo sensorial e será feito em intervalos de 60 minutos a partir de agora e continuará até o retorno da sensação normal.
|
1-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17022555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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