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Concentrazione dell'anestetico locale e durata del blocco nervoso

5 gennaio 2018 aggiornato da: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Concentrazione di anestetico locale e durata del blocco nervoso: uno studio randomizzato in cieco su volontari sani

Sfondo: La concentrazione di anestetico locale (LA) e la durata del blocco nervoso sono scarsamente descritte in una massa di studio eterogenica.

Obiettivo: studiare l'effetto della concentrazione di LA sulla durata del blocco dei nervi periferici in volontari sani.

Metodi: randomizzazione di 60 volontari sani che riceveranno 1 di 5 diversi volumi di LA (ropivacaina) utilizzando una dose costante.

Endpoint primario: blocco del nervo sensoriale definito dall'insensibilità al freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Fattori importanti per un blocco nervoso sicuro e di successo includono il volume, la dose e la concentrazione di anestetico locale (LA). Conoscere la durata dei blocchi nervosi periferici è importante per prevenire la rottura del dolore. Con i progressi nelle tecniche di blocco nervoso guidate da ultrasuoni (US) è ​​stato possibile ridurre sostanzialmente la quantità di LA necessaria per eseguire con successo un blocco nervoso. Ciò ha ridotto il rischio di tossicità sistemica. Tuttavia, l'abbassamento del volume LA può ridurre la durata del blocco nervoso, ma l'entità di questo è scarsamente descritta in una massa di studio eterogenica.

Volumi diluiti e grandi di LA sembrano essere correlati alla durata del blocco nervoso. Inoltre, l'aumento della concentrazione di LA sembra aumentare il livello di blocco motorio, ma non la durata del blocco. Un blocco nervoso di lunga durata senza blocco motorio denso è preferibile per un controllo ottimale del dolore e migliori opportunità di riabilitazione/deambulazione.

Scopo:

Studiare l'effetto della concentrazione di LA sulla durata del blocco del nervo peroneo comune in volontari sani.

Metodi:

Randomizzazione di 60 volontari sani che riceveranno 1 di 5 diversi volumi di LA (ropivacaina) utilizzando una dose costante (10 mg).

Esito primario: durata del blocco del nervo sensoriale definito dall'insensibilità al freddo.

Esito secondario: durata del blocco del nervo motorio definito da paresi o paralisi.

Esiti esplorativi: gradi di blocco nervoso sensoriale e motorio; Tempi di insorgenza del blocco nervoso sensoriale e motorio; Durata dell'esposizione neurale a LA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Classificazione ASA ≤ II

Criteri di esclusione

  1. BMI inferiore a 18 kg/m2
  2. Precedente intervento chirurgico all'arto inferiore in cui è previsto l'intervento e intervento chirurgico che potrebbe aver causato danni neurali al nervo peroneo comune/interessato l'area di distribuzione sensoriale del nervo peroneo comune
  3. Malattia dei nervi periferici
  4. Allergia a Los Angeles
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Iscrizione ad altri studi sui farmaci sperimentali o studi clinici recenti che potrebbero interferire con questo studio
  7. Uso abituale di qualsiasi tipo di trattamento analgesico
  8. Anomalie anatomiche che impediscono il corretto inserimento del catetere del nervo periferico sotto guida ecografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volume: 2,5 ml
Iniezione perineurale di ropivacaina 10 mg, 2,5 ml. Concentrazione: Ropivacaina 4 mg/mL.
Droga: Ropivacaina
Iniezione perineurale utilizzando un catetere per il blocco dei nervi periferici e una velocità di infusione costante (10 ml/h)
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica (cloruro di natrio)
Sperimentale: Volume: 5ml
Iniezione perineurale di ropivacaina 10 mg, 5 ml. Concentrazione: Ropivacaina 2 mg/mL
Droga: Ropivacaina
Iniezione perineurale utilizzando un catetere per il blocco dei nervi periferici e una velocità di infusione costante (10 ml/h)
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica (cloruro di natrio)
Sperimentale: Volume: 10 ml
Iniezione perineurale di ropivacaina 10 mg, 10 mL Concentrazione: Ropivacaina 1 mg/mL
Droga: Ropivacaina
Iniezione perineurale utilizzando un catetere per il blocco dei nervi periferici e una velocità di infusione costante (10 ml/h)
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica (cloruro di natrio)
Sperimentale: Volume: 15 ml
Iniezione perineurale di ropivacaina 10 mg, 15 ml Concentrazione: Ropivacaina 0,67 mg/ml
Droga: Ropivacaina
Iniezione perineurale utilizzando un catetere per il blocco dei nervi periferici e una velocità di infusione costante (10 ml/h)
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica (cloruro di natrio)
Sperimentale: Volume: 20 ml
Iniezione perineurale di ropivacaina 10 mg, 20 ml Concentrazione: Ropivacaina 0,5 mg/ml
Droga: Ropivacaina
Iniezione perineurale utilizzando un catetere per il blocco dei nervi periferici e una velocità di infusione costante (10 ml/h)
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica (cloruro di natrio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco del nervo sensoriale
Lasso di tempo: 1-24 ore
Insensibilità al freddo. Il test inizierà dopo l'inizio del blocco del nervo sensoriale e verrà eseguito a intervalli di 60 minuti successivi e continuerà fino al ritorno della normale sensibilità.
1-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco del nervo motorio
Lasso di tempo: 1-24 ore
Paresi o paralisi della dorsiflessione della caviglia. Il test inizierà dopo l'inizio del blocco del nervo sensoriale e verrà eseguito a intervalli di 60 minuti successivi e continuerà fino al ritorno della normale sensibilità.
1-24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esposizione neurale all'anestetico locale
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurazione ecoguidata della diffusione perineurale dell'anestetico locale. Dal punto più distale a quello più prossimale. Misurato in millimetri.
10 minuti
Insorgenza di blocco del nervo sensoriale
Lasso di tempo: 10-180 minuti
Insensibilità al freddo. Il test inizierà 10 minuti dopo la fine dell'infusione LA e continuerà ogni 5 minuti fino a quando l'insorgenza non sarà evidente.
10-180 minuti
Insorgenza di blocco del nervo motorio
Lasso di tempo: 10-180 minuti
Paresi o paralisi della dorsiflessione della caviglia. Il test inizierà 10 minuti dopo la fine dell'infusione LA e continuerà ogni 5 minuti fino a quando non sarà evidente l'insorgenza del blocco del nervo sensoriale.
10-180 minuti
Grado di blocco del nervo sensoriale
Lasso di tempo: 1-24 ore
Sistema di classificazione utilizzando una scala a 4 livelli e rispetto all'arto controlaterale: 1) normale; 2) diverso; 3) calore; 4) nessuna sensazione. Il test inizierà dopo l'inizio del blocco del nervo sensoriale e verrà eseguito a intervalli di 60 minuti successivi e continuerà fino al ritorno della normale sensibilità.
1-24 ore
Grado di blocco del nervo motorio
Lasso di tempo: 1-24 ore
Sistema di classificazione utilizzando una scala a 3 livelli e rispetto alla gamba controlaterale: 1) normale; 2) paresi; 3) paralisi. Il test inizierà dopo l'inizio del blocco del nervo sensoriale e verrà eseguito a intervalli di 60 minuti successivi e continuerà fino al ritorno della normale sensibilità.
1-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Innovation Fund Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17022555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso periferico

Prove cliniche su Ropivacaina

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