局麻药浓度和神经阻滞持续时间
2018年1月5日 更新者：Claus Behrend Christiansen、Nordsjaellands Hospital
局麻药浓度和神经阻滞持续时间：一项针对健康志愿者的随机、盲法研究
背景：异质性研究质量中很少描述局麻药 (LA) 浓度和神经阻滞持续时间。
目的：研究 LA 浓度对健康志愿者周围神经阻滞持续时间的影响。
方法：随机分配 60 名健康志愿者，他们将使用恒定剂量接受 5 种不同体积的 LA（罗哌卡因）中的一种。
主要终点：由对寒冷不敏感定义的感觉神经阻滞。
研究概览
详细说明
背景：
安全和成功的神经阻滞的重要因素包括局部麻醉剂 (LA) 的体积、剂量和浓度。 了解周围神经阻滞的持续时间对于防止疼痛爆发很重要。 随着超声 (US) 引导神经阻滞技术的进步，已经有可能大幅减少执行成功神经阻滞所需的 LA 量。 这降低了全身毒性的风险。 然而，降低 LA 体积可能会减少神经阻滞持续时间，但在异质性研究中很少描述其程度。
稀释和大量的 LA 似乎与神经阻滞持续时间相关。 此外，增加 LA 浓度似乎会增加运动阻滞水平，但不会增加阻滞持续时间。 没有密集运动阻滞的持久神经阻滞更适合优化疼痛控制和更好的康复/走动机会。
目的：
研究 LA 浓度对健康志愿者腓总神经阻滞持续时间的影响。
方法：
随机分配 60 名健康志愿者，他们将使用恒定剂量 (10mg) 接受 5 种不同体积的 LA（罗哌卡因）中的一种。
主要结果：感觉神经阻滞的持续时间由对冷不敏感定义。
次要结果：运动神经阻滞的持续时间由轻瘫或麻痹定义。
探索性结果：感觉和运动神经阻滞的程度；感觉和运动神经阻滞的起效时间；神经暴露于 LA 的时间长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Danmark
-
Hillerød、Danmark、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 岁及以上的男性或女性
- ASA 分类 ≤ II
排除标准
- BMI 低于 18 公斤/平方米
- 计划进行干预的前下肢手术和可能对腓总神经造成神经损伤/影响腓总神经感觉分布区的手术
- 周围神经疾病
- 对洛杉矶过敏
- 怀孕或哺乳
- 参加可能干扰本研究的其他药物研究或近期临床试验
- 习惯性使用任何类型的止痛药
- 解剖异常阻止成功的 US 引导外周神经导管插入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体积：2.5 毫升
神经周围注射罗哌卡因 10 mg，2.5 mL。
浓度：罗哌卡因 4 mg/mL。
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使用周围神经阻滞导管和恒定输注速率 (10mL/h) 的神经周围注射
其他名称：
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实验性的：体积：5 毫升
神经周围注射罗哌卡因10 mg，5 mL。
浓度：罗哌卡因 2 mg/mL
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使用周围神经阻滞导管和恒定输注速率 (10mL/h) 的神经周围注射
其他名称：
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实验性的：体积：10 毫升
神经周围注射罗哌卡因 10 mg，10 mL 浓度：罗哌卡因 1 mg/mL
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使用周围神经阻滞导管和恒定输注速率 (10mL/h) 的神经周围注射
其他名称：
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实验性的：体积：15 毫升
神经周围注射罗哌卡因 10 mg，15mL 浓度：罗哌卡因 0.67 mg/mL
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使用周围神经阻滞导管和恒定输注速率 (10mL/h) 的神经周围注射
其他名称：
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实验性的：体积：20 毫升
神经周围注射罗哌卡因 10 mg，20mL 浓度：罗哌卡因 0.5 mg/mL
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使用周围神经阻滞导管和恒定输注速率 (10mL/h) 的神经周围注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉神经阻滞的持续时间
大体时间：1-24小时
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对寒冷不敏感。
测试将在感觉神经阻滞开始后开始，此后每隔 60 分钟进行一次，一直持续到感觉恢复正常。
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1-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动神经阻滞持续时间
大体时间：1-24小时
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踝关节背屈麻痹或麻痹。
测试将在感觉神经阻滞开始后开始，此后每隔 60 分钟进行一次，一直持续到感觉恢复正常。
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1-24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经暴露于局麻药的时间长度
大体时间：10分钟
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局部麻醉剂神经周围扩散的超声引导测量。
从最远的点到最近的点。
以毫米为单位测量。
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10分钟
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开始感觉神经阻滞
大体时间：10-180分钟
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对寒冷不敏感。
测试将在 LA 输注结束后 10 分钟开始，并每 5 分钟继续一次，直到发作明显。
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10-180分钟
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运动神经阻滞开始
大体时间：10-180分钟
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踝关节背屈麻痹或麻痹。
测试将在 LA 输注结束后 10 分钟开始，并每 5 分钟继续一次，直到感觉神经阻滞开始明显。
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10-180分钟
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感觉神经阻滞程度
大体时间：1-24小时
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使用 4 级量表并与对侧腿相比的分级系统： 1) 正常； 2）不同； 3）保暖； 4）没有感觉。
测试将在感觉神经阻滞开始后开始，此后每隔 60 分钟进行一次，一直持续到感觉恢复正常。
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1-24小时
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运动神经阻滞程度
大体时间：1-24小时
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使用 3 级量表并与对侧腿进行比较的分级系统： 1) 正常； 2）轻瘫； 3）瘫痪。
测试将在感觉神经阻滞开始后开始，此后每隔 60 分钟进行一次，一直持续到感觉恢复正常。
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1-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus B Christiansen, MD、Nordsjællands Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2017年12月8日
研究完成 (实际的)
2018年1月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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