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Concentration d'anesthésique local et durée du bloc nerveux

5 janvier 2018 mis à jour par: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Concentration d'anesthésique local et durée du bloc nerveux : une étude randomisée en aveugle chez des volontaires sains

Contexte : La concentration de l'anesthésique local (LA) et la durée du bloc nerveux sont peu décrites dans une étude de masse hétérogène.

Objectif : Étudier l'effet de la concentration d'AL sur la durée du bloc nerveux périphérique chez des volontaires sains.

Méthodes : Randomisation de 60 volontaires sains qui recevront 1 des 5 volumes différents d'AL (ropivacaïne) en utilisant une dose constante.

Critère principal : bloc nerveux sensitif défini par l'insensibilité au froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les facteurs importants pour un bloc nerveux sûr et réussi comprennent le volume, la dose et la concentration de l'anesthésique local (LA). Connaître la durée des blocages nerveux périphériques est important pour prévenir l'apparition de la douleur. Grâce aux progrès des techniques de bloc nerveux guidé par ultrasons (US), il a été possible de réduire considérablement la quantité d'AL nécessaire pour effectuer un bloc nerveux réussi. Cela a réduit le risque de toxicité systémique. Cependant, la diminution du volume LA peut réduire la durée du bloc nerveux, mais l'ampleur de cela est peu décrite dans une masse d'étude hétérogène.

Des volumes dilués et importants d'AL semblent être en corrélation avec la durée du bloc nerveux. De plus, l'augmentation de la concentration d'AL semble augmenter le niveau de bloc moteur, mais pas la durée du bloc. Un bloc nerveux de longue durée sans bloc moteur dense est préférable pour un contrôle optimisé de la douleur et de meilleures possibilités de rééducation/déambulation.

But:

Étudier l'effet de la concentration d'AL sur la durée du blocage du nerf péronier commun chez des volontaires sains.

Méthodes :

Randomisation de 60 volontaires sains qui recevront 1 des 5 volumes différents d'AL (ropivacaïne) à dose constante (10 mg).

Critère de jugement principal : durée du bloc nerveux sensoriel défini par l'insensibilité au froid.

Critère secondaire : durée du bloc nerveux moteur définie par une parésie ou une paralysie.

Résultats exploratoires : Degrés de blocage nerveux sensoriel et moteur ; Temps d'apparition du bloc nerveux sensitif et moteur ; Durée de l'exposition neuronale à LA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Homme ou femme à partir de 18 ans et plus
  2. Classement ASA ≤ II

Critère d'exclusion

  1. IMC inférieur à 18 kg/m2
  2. Chirurgie antérieure du membre inférieur dans laquelle une intervention est prévue et chirurgie qui peut avoir causé des lésions neurales au nerf péronier commun/affecté la zone de distribution sensorielle du nerf péronier commun
  3. Maladie des nerfs périphériques
  4. Allergie à LA
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Inscription à d'autres études expérimentales sur les médicaments ou à des essais cliniques récents susceptibles d'interférer avec cette étude
  7. Utilisation habituelle de tout type de traitement analgésique
  8. Anomalies anatomiques empêchant l'insertion réussie d'un cathéter nerveux périphérique guidé par échographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volume : 2,5 ml
Injection périneurale de ropivacaïne 10 mg, 2,5 mL. Concentration : Ropivacaïne 4 mg/mL.
Médicament: Ropivacaïne
Injection périneurale à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'un débit de perfusion constant (10 ml/h)
Autres noms:
  • Solution saline isotonique (chlorure de sodium)
Expérimental: Volume : 5 ml
Injection périneurale de ropivacaïne 10 mg, 5 mL. Concentration : Ropivacaïne 2 mg/mL
Médicament: Ropivacaïne
Injection périneurale à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'un débit de perfusion constant (10 ml/h)
Autres noms:
  • Solution saline isotonique (chlorure de sodium)
Expérimental: Volume : 10 ml
Injection périneurale de ropivacaïne 10 mg, 10 mL Concentration : Ropivacaïne 1 mg/mL
Médicament: Ropivacaïne
Injection périneurale à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'un débit de perfusion constant (10 ml/h)
Autres noms:
  • Solution saline isotonique (chlorure de sodium)
Expérimental: Volume : 15 ml
Injection périneurale de ropivacaïne 10 mg, 15 mL Concentration : Ropivacaïne 0,67 mg/mL
Médicament: Ropivacaïne
Injection périneurale à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'un débit de perfusion constant (10 ml/h)
Autres noms:
  • Solution saline isotonique (chlorure de sodium)
Expérimental: Volume : 20 ml
Injection périneurale de ropivacaïne 10 mg, 20 mL Concentration : Ropivacaïne 0,5 mg/mL
Médicament: Ropivacaïne
Injection périneurale à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'un débit de perfusion constant (10 ml/h)
Autres noms:
  • Solution saline isotonique (chlorure de sodium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc nerveux sensitif
Délai: 1-24 heures
Insensibilité au froid. Les tests commenceront après le début du bloc nerveux sensoriel et seront effectués à des intervalles de 60 minutes par la suite et se poursuivront jusqu'au retour d'une sensation normale.
1-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc nerveux moteur
Délai: 1-24 heures
Parésie ou paralysie de la dorsiflexion de la cheville. Les tests commenceront après le début du bloc nerveux sensoriel et seront effectués à des intervalles de 60 minutes par la suite et se poursuivront jusqu'au retour d'une sensation normale.
1-24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'exposition neurale à l'anesthésie locale
Délai: 10 minutes
Mesure guidée par ultrasons de la propagation périneurale de l'anesthésique local. Du point le plus distal au point le plus proximal. Mesuré en millimètres.
10 minutes
Apparition d'un bloc nerveux sensoriel
Délai: 10-180 minutes
Insensibilité au froid. Le test commencera 10 minutes après la fin de la perfusion LA et se poursuivra toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le début soit apparent.
10-180 minutes
Apparition d'un bloc nerveux moteur
Délai: 10-180 minutes
Parésie ou paralysie de la dorsiflexion de la cheville. Les tests commenceront 10 minutes après la fin de la perfusion d'AL et se poursuivront toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'apparition du bloc nerveux sensoriel soit apparente.
10-180 minutes
Degré de bloc nerveux sensoriel
Délai: 1-24 heures
Système de notation utilisant une échelle à 4 niveaux et comparé à la jambe controlatérale : 1) normal ; 2) différent ; 3) chaleur ; 4) aucune sensation. Les tests commenceront après le début du bloc nerveux sensoriel et seront effectués à des intervalles de 60 minutes par la suite et se poursuivront jusqu'au retour d'une sensation normale.
1-24 heures
Degré de bloc nerveux moteur
Délai: 1-24 heures
Système de cotation utilisant une échelle à 3 niveaux et par rapport à la jambe controlatérale : 1) normal ; 2) parésie ; 3) paralysie. Les tests commenceront après le début du bloc nerveux sensoriel et seront effectués à des intervalles de 60 minutes par la suite et se poursuivront jusqu'au retour d'une sensation normale.
1-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Innovation Fund Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17022555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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