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Konzentration des Lokalanästhetikums und Dauer der Nervenblockade

5. Januar 2018 aktualisiert von: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Lokalanästhesiekonzentration und Dauer der Nervenblockade: Eine randomisierte, verblindete Studie an gesunden Freiwilligen

Hintergrund: Lokalanästhetika (LA)-Konzentration und Dauer der Nervenblockade sind in einer heterogenen Studienmasse spärlich beschrieben.

Ziel: Untersuchung der Wirkung der LA-Konzentration auf die Dauer der peripheren Nervenblockade bei gesunden Probanden.

Methoden: Randomisierung von 60 gesunden Freiwilligen, die 1 von 5 unterschiedlichen Volumina von LA (Ropivacain) mit einer konstanten Dosis erhalten.

Primärer Endpunkt: Sensorische Nervenblockade, definiert durch Kälteunempfindlichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Wichtige Faktoren für eine sichere und erfolgreiche Nervenblockade sind Volumen, Dosis und Konzentration des Lokalanästhetikums (LA). Es ist wichtig, die Dauer peripherer Nervenblockaden zu kennen, um einen Schmerzdurchbruch zu verhindern. Mit den Fortschritten bei Ultraschall (US)-geführten Nervenblockadetechniken war es möglich, die Menge an LA, die für eine erfolgreiche Nervenblockade erforderlich ist, erheblich zu reduzieren. Dies hat das Risiko einer systemischen Toxizität verringert. Eine Verringerung des LA-Volumens kann jedoch die Dauer der Nervenblockade verringern, aber das Ausmaß davon ist in einer heterogenen Studienmasse spärlich beschrieben.

Verdünnte und große Mengen an LA scheinen mit der Dauer der Nervenblockade zu korrelieren. Darüber hinaus scheint eine Erhöhung der LA-Konzentration das Ausmaß der motorischen Blockade zu erhöhen, jedoch nicht die Dauer der Blockade. Eine lang anhaltende Nervenblockade ohne dichte motorische Blockade ist für eine optimierte Schmerzkontrolle und bessere Rehabilitations-/Gangmöglichkeiten vorzuziehen.

Ziel:

Es sollte die Wirkung der LA-Konzentration auf die Dauer der Blockade des N. peroneus bei gesunden Probanden untersucht werden.

Methoden:

Randomisierung von 60 gesunden Freiwilligen, die 1 von 5 verschiedenen Volumina von LA (Ropivacain) mit einer konstanten Dosis (10 mg) erhalten.

Primärer Endpunkt: Dauer der sensorischen Nervenblockade definiert durch Kälteunempfindlichkeit.

Sekundäres Ergebnis: Dauer der motorischen Nervenblockade, definiert entweder durch Parese oder Paralyse.

Explorative Ergebnisse: Grade der sensorischen und motorischen Nervenblockade; Beginnzeiten der sensorischen und motorischen Nervenblockade; Länge der neuralen Exposition gegenüber LA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  2. ASA-Klassifizierung ≤ II

Ausschlusskriterien

  1. BMI unter 18 kg/m2
  2. Frühere Operation an der unteren Extremität, bei der ein Eingriff geplant ist, und Operation, die möglicherweise eine neurale Schädigung des N. peroneus communis verursacht hat / den sensorischen Verteilungsbereich des N. peroneus communis beeinflusst hat
  3. Erkrankung der peripheren Nerven
  4. Allergie gegen LA
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien oder kürzlich durchgeführten klinischen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  7. Gewohnheitsmäßige Anwendung jeglicher Art von analgetischer Behandlung
  8. Anatomische Anomalien, die eine erfolgreiche US-geführte Kathetereinführung peripherer Nerven verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumen: 2,5 ml
Perineurale Injektion von Ropivacain 10 mg, 2,5 ml. Konzentration: Ropivacain 4 mg/ml.
Arzneimittel: Ropivacain
Perineurale Injektion mit einem peripheren Nervenblockadekatheter und einer konstanten Infusionsrate (10 ml/h)
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid)
Experimental: Volumen: 5 ml
Perineurale Injektion von Ropivacain 10 mg, 5 ml. Konzentration: Ropivacain 2 mg/ml
Arzneimittel: Ropivacain
Perineurale Injektion mit einem peripheren Nervenblockadekatheter und einer konstanten Infusionsrate (10 ml/h)
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid)
Experimental: Volumen: 10 ml
Perineurale Injektion von Ropivacain 10 mg, 10 ml Konzentration: Ropivacain 1 mg/ml
Arzneimittel: Ropivacain
Perineurale Injektion mit einem peripheren Nervenblockadekatheter und einer konstanten Infusionsrate (10 ml/h)
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid)
Experimental: Volumen: 15 ml
Perineurale Injektion von Ropivacain 10 mg, 15 ml Konzentration: Ropivacain 0,67 mg/ml
Arzneimittel: Ropivacain
Perineurale Injektion mit einem peripheren Nervenblockadekatheter und einer konstanten Infusionsrate (10 ml/h)
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid)
Experimental: Volumen: 20 ml
Perineurale Injektion von Ropivacain 10 mg, 20 ml Konzentration: Ropivacain 0,5 mg/ml
Arzneimittel: Ropivacain
Perineurale Injektion mit einem peripheren Nervenblockadekatheter und einer konstanten Infusionsrate (10 ml/h)
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Nervenblockade
Zeitfenster: 1-24 Stunden
Kälteunempfindlichkeit. Die Tests beginnen nach Beginn der sensorischen Nervenblockade und werden danach in Intervallen von 60 Minuten durchgeführt und fortgesetzt, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist.
1-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der motorischen Nervenblockade
Zeitfenster: 1-24 Stunden
Parese oder Lähmung der Dorsalflexion des Sprunggelenks. Die Tests beginnen nach Beginn der sensorischen Nervenblockade und werden danach in Intervallen von 60 Minuten durchgeführt und fortgesetzt, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist.
1-24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der neuronalen Exposition gegenüber Lokalanästhetika
Zeitfenster: 10 Minuten
Ultraschallgeführte Messung der perineuralen Ausbreitung des Lokalanästhetikums. Vom distalsten zum proximalsten Punkt. Gemessen in Millimetern.
10 Minuten
Beginn der sensorischen Nervenblockade
Zeitfenster: 10-180 Minuten
Kälteunempfindlichkeit. Der Test beginnt 10 Minuten nach Ende der LA-Infusion und wird alle 5 Minuten fortgesetzt, bis der Beginn offensichtlich ist.
10-180 Minuten
Beginn der motorischen Nervenblockade
Zeitfenster: 10-180 Minuten
Parese oder Lähmung der Dorsalflexion des Sprunggelenks. Der Test beginnt 10 Minuten nach Ende der LA-Infusion und wird alle 5 Minuten fortgesetzt, bis der Beginn einer sensorischen Nervenblockade erkennbar ist.
10-180 Minuten
Grad der sensorischen Nervenblockade
Zeitfenster: 1-24 Stunden
Einstufungssystem unter Verwendung einer 4-stufigen Skala und im Vergleich zum kontralateralen Bein: 1) normal; 2) anders; 3) Wärme; 4) keine Sensation. Die Tests beginnen nach Beginn der sensorischen Nervenblockade und werden danach in Intervallen von 60 Minuten durchgeführt und fortgesetzt, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist.
1-24 Stunden
Grad der motorischen Nervenblockade
Zeitfenster: 1-24 Stunden
Einstufungssystem unter Verwendung einer 3-stufigen Skala und im Vergleich zum kontralateralen Bein: 1) normal; 2) Parese; 3) Lähmung. Die Tests beginnen nach Beginn der sensorischen Nervenblockade und werden danach in Intervallen von 60 Minuten durchgeführt und fortgesetzt, bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist.
1-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Innovation Fund Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17022555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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