Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesieconcentratie en zenuwblokduur

5 januari 2018 bijgewerkt door: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Lokale anesthesieconcentratie en zenuwblokduur: een gerandomiseerde, geblindeerde studie bij gezonde vrijwilligers

Achtergrond: De concentratie van lokaal anestheticum (LA) en de duur van de zenuwblokkade worden schaars beschreven in een heterogene onderzoeksmassa.

Doel: het effect onderzoeken van de LA-concentratie op de duur van perifere zenuwblokkades bij gezonde vrijwilligers.

Methoden: Randomisatie van 60 gezonde vrijwilligers die 1 van de 5 verschillende volumes LA (ropivacaïne) zullen krijgen met een constante dosis.

Primair eindpunt: Sensorische zenuwblokkade gedefinieerd door ongevoeligheid voor kou.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Belangrijke factoren voor een veilige en succesvolle zenuwblokkade zijn volume, dosis en concentratie van lokaal anestheticum (LA). Het kennen van de duur van perifere zenuwblokkades is belangrijk om doorbraak van pijn te voorkomen. Met de vooruitgang in ultrasone (VS) geleide zenuwblokkadetechnieken is het mogelijk geweest om de hoeveelheid LA die nodig is om een ​​succesvolle zenuwblokkade uit te voeren aanzienlijk te verminderen. Dit heeft het risico op systemische toxiciteit verminderd. Het verlagen van het LA-volume kan echter de duur van de zenuwblokkade verminderen, maar de omvang hiervan is schaars beschreven in een heterogene onderzoeksmassa.

Verdunde en grote hoeveelheden LA lijken te correleren met de duur van de zenuwblokkade. Bovendien lijkt een toenemende LA-concentratie het niveau van de motorblokkade te verhogen, maar niet de blokduur. Een langdurige zenuwblokkade zonder dichte motorblokkade heeft de voorkeur voor optimale pijnbeheersing en betere mogelijkheden om te revalideren/ambuleren.

Doel:

Om het effect van LA-concentratie op de duur van de blokkade van de gemeenschappelijke peroneuszenuw bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

methoden:

Randomisatie van 60 gezonde vrijwilligers die 1 van de 5 verschillende volumes LA (ropivacaïne) krijgen met een constante dosis (10 mg).

Primaire uitkomstmaat: Duur van sensorische zenuwblokkade gedefinieerd door ongevoeligheid voor kou.

Secundaire uitkomstmaat: duur van motorische zenuwblokkade bepaald door parese of verlamming.

Exploratieve uitkomsten: graden van sensorische en motorische zenuwblokkade; Aanvangstijden van sensorische en motorische zenuwblokkade; Lengte van neurale blootstelling aan LA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Man of vrouw vanaf 18 jaar en ouder
  2. ASA-classificatie ≤ II

Uitsluitingscriteria

  1. BMI lager dan 18 kg/m2
  2. Voormalige operatie aan de onderste extremiteit waarbij een interventie is gepland en een operatie die mogelijk neurale schade aan de n. peroneus communis heeft veroorzaakt/het sensorische distributiegebied van de n. peroneus communis heeft aangetast
  3. Perifere zenuwziekte
  4. Allergie voor LA
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken of recente klinische onderzoeken die deze studie kunnen verstoren
  7. Gewoonlijk gebruik van elke vorm van pijnstillende behandeling
  8. Anatomische afwijkingen die het succesvol inbrengen van een perifere zenuwkatheter door de VS verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inhoud: 2,5 ml
Perineurale injectie van ropivacaïne 10 mg, 2,5 ml. Concentratie: Ropivacaïne 4 mg/ml.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineurale injectie met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een constante infusiesnelheid (10 ml/u)
Andere namen:
  • Isotone zoutoplossing (natriumchloride)
Experimenteel: Inhoud: 5 ml
Perineurale injectie van ropivacaïne 10 mg, 5 ml. Concentratie: Ropivacaïne 2 mg/ml
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineurale injectie met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een constante infusiesnelheid (10 ml/u)
Andere namen:
  • Isotone zoutoplossing (natriumchloride)
Experimenteel: Inhoud: 10 ml
Perineurale injectie van ropivacaïne 10 mg, 10 ml Concentratie: ropivacaïne 1 mg/ml
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineurale injectie met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een constante infusiesnelheid (10 ml/u)
Andere namen:
  • Isotone zoutoplossing (natriumchloride)
Experimenteel: Inhoud: 15 ml
Perineurale injectie van ropivacaïne 10 mg, 15 ml Concentratie: ropivacaïne 0,67 mg/ml
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineurale injectie met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een constante infusiesnelheid (10 ml/u)
Andere namen:
  • Isotone zoutoplossing (natriumchloride)
Experimenteel: Inhoud: 20 ml
Perineurale injectie van ropivacaïne 10 mg, 20 ml Concentratie: ropivacaïne 0,5 mg/ml
Geneesmiddel: Ropivacaine
Perineurale injectie met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een constante infusiesnelheid (10 ml/u)
Andere namen:
  • Isotone zoutoplossing (natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1-24 uur
Ongevoeligheid voor kou. Het testen begint na het begin van een sensorische zenuwblokkade en wordt daarna met tussenpozen van 60 minuten uitgevoerd en gaat door tot de normale sensatie terugkeert.
1-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van motorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1-24 uur
Parese of verlamming van dorsaalflexie van de enkel. Het testen begint na het begin van een sensorische zenuwblokkade en wordt daarna met tussenpozen van 60 minuten uitgevoerd en gaat door tot de normale sensatie terugkeert.
1-24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de neurale blootstelling aan plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 10 minuten
Echogeleide meting van de perineurale verspreiding van lokaal anestheticum. Van het meest distale tot het meest proximale punt. Gemeten in millimeters.
10 minuten
Begin van sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 10-180 minuten
Ongevoeligheid voor kou. Het testen begint 10 minuten na het einde van de LA-infusie en gaat elke 5 minuten door totdat het begin zichtbaar is.
10-180 minuten
Begin van motorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 10-180 minuten
Parese of verlamming van dorsaalflexie van de enkel. Het testen begint 10 minuten na het einde van de LA-infusie en gaat elke 5 minuten door totdat het begin van een sensorische zenuwblokkade zichtbaar wordt.
10-180 minuten
Mate van sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1-24 uur
Beoordelingssysteem met behulp van een schaal met 4 niveaus en vergeleken met het contralaterale been: 1) normaal; 2) anders; 3) warmte; 4) geen gevoel. Het testen begint na het begin van een sensorische zenuwblokkade en wordt daarna met tussenpozen van 60 minuten uitgevoerd en gaat door tot de normale sensatie terugkeert.
1-24 uur
Mate van motorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1-24 uur
Beoordelingssysteem met behulp van een schaal met 3 niveaus en vergeleken met het contralaterale been: 1) normaal; 2) parese; 3) verlamming. Het testen begint na het begin van een sensorische zenuwblokkade en wordt daarna met tussenpozen van 60 minuten uitgevoerd en gaat door tot de normale sensatie terugkeert.
1-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Innovation Fund Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17022555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwblokkade

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren