Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stężenie środka znieczulającego i czas trwania blokady nerwu

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Stężenie miejscowego środka znieczulającego i czas trwania blokady nerwowej: randomizowane, zaślepione badanie na zdrowych ochotnikach

Wstęp: Stężenie środka miejscowo znieczulającego (LA) i czas trwania blokady nerwu są słabo opisane w heterogenicznej masie badawczej.

Cel: Zbadanie wpływu stężenia LA na czas trwania blokady nerwów obwodowych u zdrowych ochotników.

Metody: Randomizacja 60 zdrowych ochotników, którzy otrzymają 1 z 5 różnych objętości LA (ropiwakainy) w stałej dawce.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Blokada nerwów czuciowych określona przez niewrażliwość na zimno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Ważnymi czynnikami dla bezpiecznej i skutecznej blokady nerwu są objętość, dawka i stężenie środka miejscowo znieczulającego (LA). Znajomość czasu trwania blokady nerwów obwodowych jest ważna, aby zapobiec przebijaniu bólu. Dzięki postępowi w technikach blokowania nerwów pod kontrolą USG możliwe było znaczne zmniejszenie ilości LA wymaganej do wykonania skutecznej blokady nerwu. Zmniejszyło to ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Jednak zmniejszenie objętości LA może skrócić czas trwania blokady nerwu, ale zakres tego jest słabo opisany w heterogenicznej masie badawczej.

Wydaje się, że rozcieńczone i duże objętości LA korelują z czasem trwania blokady nerwu. Co więcej, zwiększenie stężenia LA wydaje się zwiększać poziom blokady motorycznej, ale nie zwiększać czasu trwania blokady. Długotrwała blokada nerwu bez gęstej blokady ruchowej jest preferowana w celu zoptymalizowania kontroli bólu i lepszych możliwości rehabilitacji / poruszania się.

Cel:

Zbadanie wpływu stężenia LA na czas trwania blokady nerwu strzałkowego wspólnego u zdrowych ochotników.

Metody:

Randomizacja 60 zdrowych ochotników, którzy otrzymają 1 z 5 różnych objętości LA (ropiwakainy) w stałej dawce (10 mg).

Główny wynik: czas trwania blokady nerwu czuciowego określony przez niewrażliwość na zimno.

Wynik drugorzędny: Czas trwania blokady nerwu ruchowego określony jako niedowład lub porażenie.

Wyniki eksploracyjne: stopnie blokady nerwów czuciowych i ruchowych; Czasy wystąpienia blokady nerwów czuciowych i ruchowych; Długość ekspozycji nerwowej na LA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  2. Klasyfikacja ASA ≤ II

Kryteria wyłączenia

  1. BMI poniżej 18 kg/m2
  2. Przebyta operacja kończyny dolnej, w której planowana jest interwencja, oraz operacja, która mogła spowodować uszkodzenie nerwu strzałkowego wspólnego/wpłynęła na obszar dystrybucji czuciowej nerwu strzałkowego wspólnego
  3. Choroba nerwów obwodowych
  4. Alergia na LA
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Włączenie do innych eksperymentalnych badań leków lub niedawnych badań klinicznych, które mogą zakłócać to badanie
  7. Nawykowe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych
  8. Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające pomyślne wprowadzenie cewnika do nerwów obwodowych pod kontrolą USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Objętość: 2,5 ml
Okołonerwowe wstrzyknięcie ropiwakainy 10 mg, 2,5 ml. Stężenie: Ropiwakaina 4 mg/ml.
Lek: Ropiwakaina
Iniekcja okołonerwowa z cewnikiem blokującym nerwy obwodowe i stałą szybkością infuzji (10 ml/h)
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna (chlorek sodu)
Eksperymentalny: Objętość: 5 ml
Okołonerwowe wstrzyknięcie ropiwakainy 10 mg, 5 ml. Stężenie: Ropiwakaina 2 mg/ml
Lek: Ropiwakaina
Iniekcja okołonerwowa z cewnikiem blokującym nerwy obwodowe i stałą szybkością infuzji (10 ml/h)
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna (chlorek sodu)
Eksperymentalny: Objętość: 10 ml
Okołonerwowe wstrzyknięcie ropiwakainy 10 mg, 10 ml Stężenie: Ropiwakaina 1 mg/ml
Lek: Ropiwakaina
Iniekcja okołonerwowa z cewnikiem blokującym nerwy obwodowe i stałą szybkością infuzji (10 ml/h)
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna (chlorek sodu)
Eksperymentalny: Objętość: 15 ml
Okołonerwowe wstrzyknięcie ropiwakainy 10 mg, 15 ml Stężenie: Ropiwakaina 0,67 mg/ml
Lek: Ropiwakaina
Iniekcja okołonerwowa z cewnikiem blokującym nerwy obwodowe i stałą szybkością infuzji (10 ml/h)
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna (chlorek sodu)
Eksperymentalny: Objętość: 20 ml
Okołonerwowe wstrzyknięcie ropiwakainy 10 mg, 20 ml Stężenie: Ropiwakaina 0,5 mg/ml
Lek: Ropiwakaina
Iniekcja okołonerwowa z cewnikiem blokującym nerwy obwodowe i stałą szybkością infuzji (10 ml/h)
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna (chlorek sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu czuciowego
Ramy czasowe: 1-24 godziny
Niewrażliwość na zimno. Badanie rozpocznie się po wystąpieniu blokady nerwu czuciowego i będzie wykonywane w odstępach co 60 minut i będzie kontynuowane aż do powrotu normalnego czucia.
1-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu ruchowego
Ramy czasowe: 1-24 godziny
Niedowład lub porażenie zgięcia grzbietowego stawu skokowego. Badanie rozpocznie się po wystąpieniu blokady nerwu czuciowego i będzie wykonywane w odstępach co 60 minut i będzie kontynuowane aż do powrotu normalnego czucia.
1-24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość ekspozycji neuronów na miejscowe środki znieczulające
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar pod kontrolą USG okołonerwowego rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego. Od najbardziej dystalnego do najbardziej proksymalnego punktu. Mierzone w milimetrach.
10 minut
Początek blokady nerwu czuciowego
Ramy czasowe: 10-180 minut
Niewrażliwość na zimno. Badanie rozpocznie się 10 minut po zakończeniu wlewu LA i będzie kontynuowane co 5 minut, aż do wystąpienia widocznego początku.
10-180 minut
Początek blokady nerwu ruchowego
Ramy czasowe: 10-180 minut
Niedowład lub porażenie zgięcia grzbietowego stawu skokowego. Badanie rozpocznie się 10 minut po zakończeniu wlewu LA i będzie kontynuowane co 5 minut, aż do wystąpienia blokady nerwów czuciowych.
10-180 minut
Stopień blokady nerwu czuciowego
Ramy czasowe: 1-24 godziny
System ocen z wykorzystaniem 4-stopniowej skali i w porównaniu z odnogą przeciwstronną: 1) prawidłowa; 2) inny; 3) ciepło; 4) brak sensacji. Badanie rozpocznie się po wystąpieniu blokady nerwu czuciowego i będzie wykonywane w odstępach co 60 minut i będzie kontynuowane aż do powrotu normalnego czucia.
1-24 godziny
Stopień blokady nerwu ruchowego
Ramy czasowe: 1-24 godziny
System ocen z wykorzystaniem 3-stopniowej skali i porównania z odnogą kontralateralną: 1) prawidłowa; 2) niedowład; 3) paraliż. Badanie rozpocznie się po wystąpieniu blokady nerwu czuciowego i będzie wykonywane w odstępach co 60 minut i będzie kontynuowane aż do powrotu normalnego czucia.
1-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Innovation Fund Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17022555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwów obwodowych

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj