Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetická koncentrace a trvání nervového bloku

5. ledna 2018 aktualizováno: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Lokální anestetická koncentrace a trvání nervového bloku: Randomizovaná, zaslepená studie u zdravých dobrovolníků

Východiska: Koncentrace lokálního anestetika (LA) a trvání nervové blokády jsou v heterogenní studii řídce popsány.

Cíl: Zkoumat vliv koncentrace LA na trvání blokády periferních nervů u zdravých dobrovolníků.

Metody: Randomizace 60 zdravých dobrovolníků, kteří budou dostávat 1 z 5 různých objemů LA (ropivakainu) pomocí konstantní dávky.

Primární cíl: Blokáda senzorických nervů definovaná necitlivostí vůči chladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Mezi důležité faktory bezpečné a úspěšné nervové blokády patří objem, dávka a koncentrace lokálního anestetika (LA). Znalost trvání periferních nervových blokád je důležitá pro prevenci průlomu bolesti. S pokroky v technikách blokády nervů naváděných ultrazvukem (US) bylo možné podstatně snížit množství LA potřebné k provedení úspěšné nervové blokády. Tím se snížilo riziko systémové toxicity. Snížení objemu LA však může zkrátit dobu trvání nervové blokády, ale její rozsah je řídce popsán v heterogenní studii.

Zdá se, že zředěné a velké objemy LA korelují s trváním nervového bloku. Navíc se zdá, že zvýšení koncentrace LA zvyšuje úroveň motorického bloku, ale ne jeho trvání. Dlouhotrvající nervový blok bez hustého motorického bloku je vhodnější pro optimalizovanou kontrolu bolesti a lepší příležitosti k rehabilitaci/chůzi.

Cíl:

Zkoumat vliv koncentrace LA na trvání běžné blokády peroneálního nervu u zdravých dobrovolníků.

Metody:

Randomizace 60 zdravých dobrovolníků, kteří dostanou 1 z 5 různých objemů LA (ropivakainu) s použitím konstantní dávky (10 mg).

Primární výsledek: Doba trvání blokády senzorických nervů definovaná necitlivostí vůči chladu.

Sekundární výsledek: Trvání blokády motorického nervu definované buď parézou nebo paralýzou.

Výsledky průzkumu: Stupně blokády senzorických a motorických nervů; Doba nástupu blokády senzorických a motorických nervů; Délka neurální expozice LA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Klasifikace ASA ≤ II

Kritéria vyloučení

  1. BMI pod 18 kg/m2
  2. Bývalý chirurgický zákrok na dolní končetině, při kterém je plánován zákrok, a operace, která mohla způsobit nervové poškození společného peroneálního nervu/ovlivnila senzorickou distribuční oblast společného peroneálního nervu
  3. Onemocnění periferních nervů
  4. Alergie na LA
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Zařazení do jiných výzkumných studií léků nebo nedávných klinických studií, které mohou interferovat s touto studií
  7. Obvyklé užívání jakéhokoli druhu analgetické léčby
  8. Anatomické abnormality brání úspěšnému zavedení katétru periferního nervu vedeného US

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objem: 2,5 ml
Perineurální injekce ropivakainu 10 mg, 2,5 ml. Koncentrace: Ropivakain 4 mg/ml.
Lék: Ropivakain
Perineurální injekce pomocí katetru s blokádou periferního nervu a konstantní rychlostí infuze (10 ml/h)
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok (chlorid sodný)
Experimentální: Objem: 5 ml
Perineurální injekce ropivakainu 10 mg, 5 ml. Koncentrace: Ropivakain 2 mg/ml
Lék: Ropivakain
Perineurální injekce pomocí katetru s blokádou periferního nervu a konstantní rychlostí infuze (10 ml/h)
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok (chlorid sodný)
Experimentální: Objem: 10 ml
Perineurální injekce ropivakainu 10 mg, 10 ml Koncentrace: Ropivakain 1 mg/ml
Lék: Ropivakain
Perineurální injekce pomocí katetru s blokádou periferního nervu a konstantní rychlostí infuze (10 ml/h)
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok (chlorid sodný)
Experimentální: Objem: 15 ml
Perineurální injekce ropivakainu 10 mg, 15 ml Koncentrace: Ropivakain 0,67 mg/ml
Lék: Ropivakain
Perineurální injekce pomocí katetru s blokádou periferního nervu a konstantní rychlostí infuze (10 ml/h)
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok (chlorid sodný)
Experimentální: Objem: 20 ml
Perineurální injekce ropivakainu 10 mg, 20 ml Koncentrace: Ropivakain 0,5 mg/ml
Lék: Ropivakain
Perineurální injekce pomocí katetru s blokádou periferního nervu a konstantní rychlostí infuze (10 ml/h)
Ostatní jména:
  • Izotonický fyziologický roztok (chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání blokády senzorických nervů
Časové okno: 1-24 hodin
Necitlivost vůči chladu. Testování začne po nástupu blokády senzorických nervů a bude prováděno v intervalech 60 minut poté a bude pokračovat až do návratu normálního vnímání.
1-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání blokády motorického nervu
Časové okno: 1-24 hodin
Paréza nebo paralýza dorzální flexe kotníku. Testování začne po nástupu blokády senzorických nervů a bude prováděno v intervalech 60 minut poté a bude pokračovat až do návratu normálního vnímání.
1-24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka neurální expozice lokálnímu anestetiku
Časové okno: 10 minut
Ultrazvukem řízené měření perineurálního šíření lokálního anestetika. Od nejvzdálenějšího k nejproximálnějšímu bodu. Měřeno v milimetrech.
10 minut
Nástup blokády senzorických nervů
Časové okno: 10-180 minut
Necitlivost vůči chladu. Testování začne 10 minut po ukončení infuze LA a bude pokračovat každých 5 minut, dokud nebude zřejmý nástup.
10-180 minut
Nástup blokády motorických nervů
Časové okno: 10-180 minut
Paréza nebo paralýza dorzální flexe kotníku. Testování začne 10 minut po ukončení infuze LA a bude pokračovat každých 5 minut, dokud není zřejmý nástup blokády senzorických nervů.
10-180 minut
Stupeň blokády senzorických nervů
Časové okno: 1-24 hodin
Systém hodnocení pomocí 4-úrovňové stupnice a ve srovnání s kontralaterální nohou: 1) normální; 2) různé; 3) teplo; 4) žádná senzace. Testování začne po nástupu blokády senzorických nervů a bude prováděno v intervalech 60 minut poté a bude pokračovat až do návratu normálního vnímání.
1-24 hodin
Stupeň blokády motorických nervů
Časové okno: 1-24 hodin
Systém hodnocení pomocí 3-úrovňové stupnice a ve srovnání s kontralaterální nohou: 1) normální; 2) paréza; 3) paralýza. Testování začne po nástupu blokády senzorických nervů a bude prováděno v intervalech 60 minut poté a bude pokračovat až do návratu normálního vnímání.
1-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

Innovation Fund Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17022555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit