Helyi érzéstelenítő koncentráció és idegblokk időtartama
Helyi érzéstelenítő koncentráció és idegblokk időtartama: Randomizált, vak vizsgálat egészséges önkénteseken
Háttér: A helyi érzéstelenítő (LA) koncentrációját és az idegblokk időtartamát ritkán írják le egy heterogén vizsgálati tömegben.
Cél: Az LA koncentráció hatásának vizsgálata a perifériás idegblokk időtartamára egészséges önkéntesekben.
Módszerek: 60 egészséges önkéntes randomizálása, akik 5 különböző térfogatú LA-ból (ropivakain) 1-et kapnak állandó dózissal.
Elsődleges végpont: Szenzoros idegblokk, amelyet a hideg iránti érzéketlenség határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A biztonságos és sikeres idegblokk fontos tényezői közé tartozik a helyi érzéstelenítő (LA) térfogata, dózisa és koncentrációja. A perifériás idegblokkok időtartamának ismerete fontos a fájdalom áttörésének megelőzése érdekében. Az ultrahang (USA) által irányított idegblokkoló technikák fejlődésével jelentősen csökkenthető a sikeres idegblokk végrehajtásához szükséges LA mennyisége. Ez csökkentette a szisztémás toxicitás kockázatát. Az LA térfogatának csökkentése azonban csökkentheti az idegblokk időtartamát, de ennek mértékét egy heterogén vizsgálati tömeg ritkán írja le.
Úgy tűnik, hogy a hígított és nagy mennyiségű LA korrelál az idegblokk időtartamával. Továbbá úgy tűnik, hogy az LA koncentráció növelése növeli a motoros blokk szintjét, de nem a blokk időtartamát. A hosszan tartó, sűrű motoros blokk nélküli idegblokk előnyösebb az optimalizált fájdalomcsillapítás és a jobb rehabilitációs/ambulációs lehetőségek érdekében.
Cél:
Az LA koncentráció hatásának vizsgálata a közös peroneális idegblokk időtartamára egészséges önkéntesekben.
Mód:
60 egészséges önkéntes randomizálása, akik 5 különböző térfogatú LA-ból (ropivakain) 1-et kapnak állandó dózissal (10 mg).
Elsődleges eredmény: Az érzőidegblokk időtartama, amelyet a hideg iránti érzéketlenség határoz meg.
Másodlagos kimenetel: A motoros idegblokk időtartama, amelyet parézis vagy bénulás határoz meg.
Feltáró eredmények: A szenzoros és motoros idegblokk mértéke; Szenzoros és motoros idegblokk kezdeti ideje; Az LA idegi expozíciójának hossza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Dánia, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 év feletti férfi vagy nő
- ASA besorolás ≤ II
Kizárási kritériumok
- BMI 18 kg/m2 alatt
- Az alsó végtag korábbi műtétje, amelyben beavatkozást terveznek, és olyan műtét, amely a közös peroneális ideg idegi károsodását okozhatta / érintette a közös peroneális ideg szenzoros eloszlási területét
- Perifériás idegbetegség
- Allergia LA-ra
- Terhesség vagy szoptatás
- Beiratkozás más vizsgált gyógyszervizsgálatokba vagy a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokba, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot
- Bármilyen fájdalomcsillapító kezelés szokásos alkalmazása
- Anatómiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák az Egyesült Államok által irányított perifériás idegkatéter sikeres behelyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térfogat: 2,5 ml
Ropivakain perineurális injekciója 10 mg, 2,5 ml.
Koncentráció: ropivakain 4 mg/ml.
|
Perineurális injekció perifériás idegblokk katéterrel és állandó infúziós sebességgel (10 ml/óra)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Térfogat: 5 ml
Ropivakain perineurális injekciója 10 mg, 5 ml.
Koncentráció: ropivakain 2 mg/ml
|
Perineurális injekció perifériás idegblokk katéterrel és állandó infúziós sebességgel (10 ml/óra)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Térfogat: 10 ml
Ropivakain perineurális injekciója 10 mg, 10 ml Koncentráció: ropivakain 1 mg/ml
|
Perineurális injekció perifériás idegblokk katéterrel és állandó infúziós sebességgel (10 ml/óra)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Térfogat: 15 ml
Ropivakain perineurális injekciója 10 mg, 15 ml Koncentráció: ropivakain 0,67 mg/ml
|
Perineurális injekció perifériás idegblokk katéterrel és állandó infúziós sebességgel (10 ml/óra)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Térfogat: 20 ml
Ropivakain perineurális injekciója 10 mg, 20 ml Koncentráció: ropivakain 0,5 mg/ml
|
Perineurális injekció perifériás idegblokk katéterrel és állandó infúziós sebességgel (10 ml/óra)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros idegblokk időtartama
Időkeret: 1-24 óra
|
Hideg iránti érzéketlenség.
A tesztelés a szenzoros idegblokk megjelenése után kezdődik, és ezt követően 60 perces időközönként történik, és a normál érzés visszatéréséig folytatódik.
|
1-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros idegblokk időtartama
Időkeret: 1-24 óra
|
A boka dorsiflexiójának parézise vagy bénulása.
A tesztelés a szenzoros idegblokk megjelenése után kezdődik, és ezt követően 60 perces időközönként történik, és a normál érzés visszatéréséig folytatódik.
|
1-24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi érzéstelenítés neurális expozíciójának hossza
Időkeret: 10 perc
|
A helyi érzéstelenítő perineurális terjedésének ultrahang-vezérelt mérése.
A legtávolabbi ponttól a legproximálisabb pontig.
Milliméterben mérve.
|
10 perc
|
|
Érzőidegblokk kialakulása
Időkeret: 10-180 perc
|
Hideg iránti érzéketlenség.
A tesztelés az LA infúzió befejezése után 10 perccel kezdődik, és 5 percenként folytatódik, amíg a kezdet nyilvánvalóvá nem válik.
|
10-180 perc
|
|
Motoros idegblokk kialakulása
Időkeret: 10-180 perc
|
A boka dorsiflexiójának parézise vagy bénulása.
A tesztelés az LA infúzió befejezése után 10 perccel kezdődik, és 5 percenként folytatódik, amíg az érzőideg-blokk meg nem jelenik.
|
10-180 perc
|
|
A szenzoros idegblokk mértéke
Időkeret: 1-24 óra
|
Osztályozási rendszer 4 fokozatú skálával és az ellenoldali lábhoz képest: 1) normál; 2) különböző; 3) melegség; 4) nincs szenzáció.
A tesztelés a szenzoros idegblokk megjelenése után kezdődik, és ezt követően 60 perces időközönként történik, és a normál érzés visszatéréséig folytatódik.
|
1-24 óra
|
|
A motoros idegblokk mértéke
Időkeret: 1-24 óra
|
Osztályozási rendszer 3 fokozatú skálán és az ellenoldali lábhoz képest: 1) normál; 2) parézis; 3) bénulás.
A tesztelés a szenzoros idegblokk megjelenése után kezdődik, és ezt követően 60 perces időközönként történik, és a normál érzés visszatéréséig folytatódik.
|
1-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17022555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .