Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen pitoisuus ja hermoston kesto

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Paikallispuudutuksen keskittyminen ja hermoston kesto: satunnaistettu, sokeutunut tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Taustaa: Paikallispuudutuksen (LA) pitoisuus ja hermolohkon kesto on kuvattu harvakseltaan heterogeenisessa tutkimusmassassa.

Tavoite: Tutkia LA-pitoisuuden vaikutusta ääreishermoston kestoon terveillä vapaaehtoisilla.

Menetelmät: Satunnaistetaan 60 tervettä vapaaehtoista, jotka saavat yhden viidestä eri tilavuudesta LA:ta (ropivakaiinia) vakioannoksella.

Ensisijainen päätepiste: Aistihermokatkos, jonka määrittelee herkkyys kylmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tärkeitä tekijöitä turvalliselle ja onnistuneelle hermosalpaukselle ovat paikallispuudutuksen (LA) tilavuus, annos ja pitoisuus. Ääreishermoblokkien keston tunteminen on tärkeää kivun läpimurron estämiseksi. Ultraääniohjattujen (US) hermosalpaustekniikoiden edistymisen ansiosta on voitu merkittävästi vähentää LA:n määrää, joka tarvitaan onnistuneen hermosalpauksen suorittamiseen. Tämä on vähentänyt systeemisen toksisuuden riskiä. LA-tilavuuden alentaminen voi kuitenkin lyhentää hermoston kestoa, mutta tämän laajuutta kuvataan harvakseltaan heterogeenisessa tutkimusmassassa.

Laimennettu ja suuret LA-määrät näyttävät korreloivan hermosalkun keston kanssa. Lisäksi LA-konsentraation lisääminen näyttää lisäävän motorisen lohkon tasoa, mutta ei lohkon kestoa. Pitkäkestoinen hermosalpaus ilman tiheää motorista tukosta on parempi optimoidun kivunhallinnan ja paremman kuntoutumisen/liikkumisen kannalta.

Tavoite:

Tutkia LA-konsentraation vaikutusta yhteiseen peroneaalisen hermoston kestoon terveillä vapaaehtoisilla.

Menetelmät:

Satunnaistettiin 60 tervettä vapaaehtoista, jotka saavat yhden viidestä eri tilavuudesta LA:ta (ropivakaiinia) vakioannoksella (10 mg).

Ensisijainen tulos: Aistihermotukoksen kesto, jonka määrittelee herkkyys kylmälle.

Toissijainen tulos: Motorisen hermoblokauksen kesto, jonka määrittelee joko pareesi tai halvaus.

Tutkimustulokset: sensorisen ja motorisen hermosalkun asteet; Sensorisen ja motorisen hermotukoksen alkamisajat; Hermoston altistuksen pituus LA:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen 18 vuoden iästä alkaen
  2. ASA-luokitus ≤ II

Poissulkemiskriteerit

  1. BMI alle 18 kg/m2
  2. Entinen alaraajojen leikkaus, jossa toimenpidettä suunnitellaan, ja leikkaus, joka on saattanut aiheuttaa hermovaurion yhteiseen peroneaaliseen hermoon/vaikuttaa yhteisen peroneaalisen hermon sensoriseen jakautumisalueeseen
  3. Ääreishermosairaus
  4. Allergia LA:lle
  5. Raskaus tai imetys
  6. Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin tai viimeaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta
  7. Kaikenlaisten kipulääkkeiden tavanomainen käyttö
  8. Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät onnistuneen US-ohjatun ääreishermokatetrin asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tilavuus: 2,5 ml
Ropivakaiinin perineuraalinen injektio 10 mg, 2,5 ml. Pitoisuus: Ropivakaiini 4 mg/ml.
Lääke: Ropivakaiini
Perineuraalinen injektio käyttämällä ääreishermon salpakatetria ja vakioinfuusionopeutta (10 ml/h)
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos (natriumkloridi)
Kokeellinen: Tilavuus: 5 ml
Ropivakaiinin perineuraalinen injektio 10 mg, 5 ml. Pitoisuus: Ropivakaiini 2 mg/ml
Lääke: Ropivakaiini
Perineuraalinen injektio käyttämällä ääreishermon salpakatetria ja vakioinfuusionopeutta (10 ml/h)
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos (natriumkloridi)
Kokeellinen: Tilavuus: 10 ml
Ropivakaiinin perineuraalinen injektio 10 mg, 10 ml Konsentraatio: Ropivakaiini 1 mg/ml
Lääke: Ropivakaiini
Perineuraalinen injektio käyttämällä ääreishermon salpakatetria ja vakioinfuusionopeutta (10 ml/h)
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos (natriumkloridi)
Kokeellinen: Tilavuus: 15 ml
Ropivakaiinin perineuraalinen injektio 10 mg, 15 ml Konsentraatio: Ropivakaiini 0,67 mg/ml
Lääke: Ropivakaiini
Perineuraalinen injektio käyttämällä ääreishermon salpakatetria ja vakioinfuusionopeutta (10 ml/h)
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos (natriumkloridi)
Kokeellinen: Tilavuus: 20 ml
Ropivakaiinin perineuraalinen injektio 10 mg, 20 ml Konsentraatio: Ropivakaiini 0,5 mg/ml
Lääke: Ropivakaiini
Perineuraalinen injektio käyttämällä ääreishermon salpakatetria ja vakioinfuusionopeutta (10 ml/h)
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos (natriumkloridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen hermoston kesto
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
Epäherkkyys kylmälle. Testaus alkaa tuntohermotukoksen alkamisen jälkeen, ja se tehdään 60 minuutin välein tämän jälkeen ja jatkuu, kunnes normaali tunne palautuu.
1-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen hermoston kesto
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
Nilkan dorsiflexion pareesi tai halvaus. Testaus alkaa tuntohermotukoksen alkamisen jälkeen, ja se tehdään 60 minuutin välein tämän jälkeen ja jatkuu, kunnes normaali tunne palautuu.
1-24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutteen hermoston kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ultraääniohjattu paikallispuudutuksen perineuraalisen leviämisen mittaus. Kaukaimmasta pisteeseen proksimaaliisimpaan kohtaan. Mitattu millimetreinä.
10 minuuttia
Sensorisen hermoblokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 10-180 minuuttia
Epäherkkyys kylmälle. Testaus alkaa 10 minuuttia LA-infuusion päättymisen jälkeen ja jatkuu 5 minuutin välein, kunnes se alkaa ilmeisesti.
10-180 minuuttia
Motorisen hermoblokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 10-180 minuuttia
Nilkan dorsiflexion pareesi tai halvaus. Testaus alkaa 10 minuuttia LA-infuusion päättymisen jälkeen ja jatkuu 5 minuutin välein, kunnes tuntohermotukoksen alkaminen on ilmeistä.
10-180 minuuttia
Sensorisen hermon tukoksen aste
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
Arvostelujärjestelmä 4-tason asteikolla ja kontralateraaliseen jalkaan verrattuna: 1) normaali; 2) erilainen; 3) lämpö; 4) ei sensaatiota. Testaus alkaa tuntohermotukoksen alkamisen jälkeen, ja se tehdään 60 minuutin välein tämän jälkeen ja jatkuu, kunnes normaali tunne palautuu.
1-24 tuntia
Motorisen hermoston aste
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
Arvostelujärjestelmä 3-asteikolla ja kontralateraaliseen jalkaan verrattuna: 1) normaali; 2) pareesi; 3) halvaus. Testaus alkaa tuntohermotukoksen alkamisen jälkeen, ja se tehdään 60 minuutin välein tämän jälkeen ja jatkuu, kunnes normaali tunne palautuu.
1-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Yhteistyökumppanit

Innovation Fund Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17022555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreishermosto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa