Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospital High-Flow Nasal Oxygen Therapy (PRHOXY-1)

16 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prehospital högflödes nasal syreterapi hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt: en randomiserad, öppen, bi-center, pilotstudie

Syftet med detta projekt är att jämföra High-Flow Nasal Oxygen-terapi med Standard Oxygen-terapi, initierad i prehospital miljö hos patienter med akut hypoxemi andningssvikt, vad gäller syresättning vid ankomst till sjukhuset och behov av mekanisk ventilation under efterföljande 28 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med andnöd och en SpO2 under 90 % i prehospital miljö kommer att randomiseras till att få antingen högflödesbehandling med nasal syrgas genom en dedikerad enhet eller standardsyrebehandling genom standardenheter som näskanyl eller ansiktsmask. Behov av mekanisk ventilation antingen invasiv eller icke-invasiv från inskrivning till dag 28 och tidsförloppet för syresättning mellan första SpO2 uppmätt på platsen och ankomst till sjukhuset kommer att vara de viktigaste resultatmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Första SpO2 på scenen <90 %
  • Minst ett annat tecken på andnöd definierat av (a) andnöd med en andningsfrekvens ≥ 25/min; (b) ansträngd andning
  • Inga förhandsdirektiv eller kända beslut om Intubera ej eller Ventilera ej.

Exklusions kriterier:

  • Känd KOL eller annan hyperkapnisk kronisk andningssvikt
  • ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Anatomiska faktorer som hindrar användningen av en näskanyl
  • Nödintubation krävs
  • Patienter med trakeostomi
  • Patienten transporterades till ett sjukhus som inte var inblandat i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard syrgasbehandling
Standard syrgasbehandling kommer att ges med hjälp av alla enheter eller kombinationer av enheter som ingår i den vanliga vården: nasal syrgas och mask med eller utan reservoarpåse och med eller utan Venturi-systemet. Flödet kommer att avsmalna för att rikta in sig på en SpO2 ≥ 95 %
Enhet: Standard syrgasbehandling
Syrgasbehandling kommer att ges med hjälp av standardenheter som näskanyl eller ansiktsmask med eller utan återandningspåse
Experimentell: Högflödes nasal syre (HFNO)
Experimentell: Grupp med högt flöde av nasal syre (HFNO) Enhet som levererar fuktat och uppvärmt högflödessyre vid flöden mellan 30-60 l/min HFNO kommer att initieras med en flödeshastighet mellan 30-60 l/min och FiO2 titrerad för ett mål av SpO2 ≥ 95 %.
Enhet: Nasalt syre med högt flöde
syrgasbehandling kommer att levereras genom ett dedikerat system, Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nya Zeeland).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
kumulativ förekomst av användning av trakeal intubation eller icke-invasiv ventilation (beroende på vilket som inträffar först) från inskrivning till dag 28
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: 1 timme
Frekvens av hypoxemi, definierad som ihållande (minst 5 min) SpO2 under 90 % (SpO2 kommer att registreras kontinuerligt under den prehospitala medicinska vårdperioden) från början av interventionsperioden fram till ankomst till akutmottagningen eller annan sjukhusavdelning.
1 timme
Svår hypoxemi
Tidsram: 1 timme
Frekvens av svår hypoxemi, definierad som ihållande (minst 5 min) SpO2 under 85 % från början av interventionsperioden fram till ankomst till akutmottagningen eller annan sjukhusavdelning.
1 timme
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar
Sannolikhet för överlevnad från inkludering till dag 28
28 dagar
SpO2
Tidsram: 1 timme
Tidsförlopp för SpO2
1 timme
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 timme
Tidsförlopp för andningsfrekvens
1 timme
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme
Tidsförlopp för puls
1 timme
Trakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
Kumulativ incidens av trakeal intubation från inkludering till dag 28.
28 dagar
Icke-invasiv ventilation
Tidsram: 28 dagar
Kumulativ incidens av icke-invasiv ventilationsanvändning för akut andningssvikt från inkludering till dag 28
28 dagar
arteriellt pH
Tidsram: 1 timme
arteriellt pH (enheter) uppmätt vid sjukhusets ankomst
1 timme
arteriell PaCO2
Tidsram: 1 timme
arteriell PaCO2 (mmHg) uppmätt vid sjukhusets ankomst
1 timme
arteriell PaO2
Tidsram: 1 timme
arteriell PaO2 (mmHg) uppmätt vid ankomst till sjukhus
1 timme
Dyspné
Tidsram: 1 timme
Dyspnéintensitet bedömd av patienten själv vid sjukhusets ankomst med hjälp av följande dyspnépoäng: uppriktig förbättring: +2; mild förbättring: +1; Ingen förändring: 0; lätt försämring: -1; uppriktig försämring:-2.
1 timme
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Dag 28
Antalet allvarliga biverkningar under studiens interventionsfas
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utredare

  • Huvudutredare: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO-2017-09 (Annan identifierare: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Annan identifierare: IDRCB number issued by the French Government)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt med hypoxi

Kliniska prövningar på Standard syrgasbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera