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Terapia de oxígeno nasal de alto flujo prehospitalario (PRHOXY-1)

16 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Terapia de oxígeno nasal de alto flujo prehospitalario en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un estudio piloto aleatorizado, abierto, bicéntrico

El propósito del presente proyecto es comparar la Oxigenoterapia Nasal de Alto Flujo con la Oxigenoterapia Estándar, iniciada en el ámbito prehospitalario en pacientes con hipoxemia aguda e insuficiencia respiratoria, en cuanto a la oxigenación a la llegada al hospital y la necesidad de ventilación mecánica durante la etapa posterior. 28 días

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con dificultad respiratoria y una SpO2 por debajo del 90 % en el entorno prehospitalario serán asignados al azar para recibir oxigenoterapia nasal de alto flujo a través de un dispositivo dedicado u oxigenoterapia estándar a través de dispositivos estándar, como una cánula nasal o una mascarilla facial. Las principales medidas de resultado serán la necesidad de ventilación mecánica, ya sea invasiva o no invasiva, desde la inscripción hasta el día 28 y el curso temporal de la oxigenación entre la primera medida de SpO2 en el lugar y la llegada al hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Primera SpO2 en escena <90%
  • Al menos otro signo de dificultad respiratoria definido por (a) dificultad respiratoria con una frecuencia respiratoria ≥ 25/min; (b) dificultad para respirar
  • No hay directivas anticipadas o decisiones conocidas de orden de No intubar o No ventilar.

Criterio de exclusión:

  • EPOC conocida u otra insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica
  • edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Factores anatómicos que impiden el uso de una cánula nasal
  • Se requiere intubación de emergencia
  • Pacientes con traqueotomía
  • Paciente transportado a un hospital no involucrado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de oxígeno estándar
La oxigenoterapia estándar se administrará utilizando cualquier dispositivo o combinación de dispositivos que formen parte de la atención habitual: oxígeno nasal y mascarilla con o sin reservorio y con o sin el sistema Venturi. El flujo se reducirá gradualmente para alcanzar una SpO2 ≥ 95 %
Dispositivo: Terapia de oxígeno estándar
La oxigenoterapia se administrará utilizando dispositivos estándar como cánula nasal o mascarilla facial con o sin bolsa de reinhalación.
Experimental: Oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)
Experimental: Grupo de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) Dispositivo que administra oxígeno de alto flujo humidificado y calentado a flujos entre 30 y 60 l/min Se iniciará HFNO a una velocidad de flujo entre 30 y 60 l/min y FiO2 titulado para un objetivo de SpO2 ≥ 95%.
Dispositivo: Oxígeno nasal de alto flujo
la oxigenoterapia se administrará a través de un sistema dedicado, el Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nueva Zelanda).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
incidencia acumulada del uso de intubación traqueal o ventilación no invasiva (lo que ocurra primero) desde la inscripción hasta el día 28
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 1 hora
Frecuencia de hipoxemia, definida como SpO2 sostenida (al menos 5 min) por debajo del 90 % (la SpO2 se registrará de forma continua durante todo el período de atención médica prehospitalaria) desde el comienzo del período de intervención hasta la llegada al servicio de urgencias u otra planta del hospital.
1 hora
Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: 1 hora
Frecuencia de hipoxemia grave, definida como SpO2 sostenida (al menos 5 min) por debajo del 85 % desde el comienzo del período de intervención hasta la llegada al servicio de urgencias u otra sala del hospital.
1 hora
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
Probabilidad de supervivencia desde la inclusión hasta el día 28
28 días
SpO2
Periodo de tiempo: 1 hora
Evolución temporal de SpO2
1 hora
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
Evolución temporal de la frecuencia respiratoria
1 hora
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
Evolución temporal de la frecuencia cardíaca
1 hora
Intubación traqueal
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia acumulada de intubación traqueal desde la inclusión hasta el día 28.
28 días
Ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia acumulada del uso de ventilación no invasiva para la insuficiencia respiratoria aguda desde la inclusión hasta el día 28
28 días
pH arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
pH arterial (unidades) medido a la llegada al hospital
1 hora
PaCO2 arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
PaCO2 arterial (mmHg) medida a la llegada al hospital
1 hora
PaO2 arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
PaO2 arterial (mmHg) medida a la llegada al hospital
1 hora
Disnea
Periodo de tiempo: 1 hora
Intensidad de la disnea valorada por el propio paciente a su llegada al hospital mediante la siguiente puntuación de disnea: franca mejoría: +2; mejoría leve: +1; Sin cambios: 0; ligero empeoramiento: -1; empeoramiento franco:-2.
1 hora
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 28
El número de eventos adversos graves durante la fase de intervención del estudio.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO-2017-09 (Otro identificador: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Otro identificador: IDRCB number issued by the French Government)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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