Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальная высокопоточная назальная оксигенотерапия (PRHOXY-1)

16 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Догоспитальная высокопоточная назальная оксигенотерапия у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью: рандомизированное открытое двухцентровое пилотное исследование

Целью настоящего проекта является сравнение высокопоточной назальной оксигенотерапии со стандартной оксигенотерапией, начатой ​​на догоспитальном этапе у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, с точки зрения оксигенации при поступлении в стационар и необходимости ИВЛ в последующем. 28 дней

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с дыхательной недостаточностью и SpO2 ниже 90% на догоспитальном этапе будут рандомизированы для получения высокопоточной назальной оксигенотерапии с помощью специального устройства или стандартной оксигенотерапии с помощью стандартных устройств, таких как назальная канюля или лицевая маска. Потребность в механической вентиляции, инвазивной или неинвазивной, с момента регистрации до 28-го дня и временной интервал оксигенации между первым измерением SpO2 на месте происшествия и поступлением в больницу будут основными показателями исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Orléans, Франция
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Франция
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первый SpO2 на месте происшествия <90%
  • По крайней мере один другой признак дыхательной недостаточности, определяемый как (а) дыхательная недостаточность с частотой дыхания ≥ 25/мин; б) затрудненное дыхание
  • Никаких предварительных указаний или известных решений о запрете интубации или отказа от вентиляции.

Критерий исключения:

  • Известная ХОБЛ или другая гиперкапническая хроническая дыхательная недостаточность
  • возраст <18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Анатомические факторы, препятствующие использованию назальной канюли
  • Требуется экстренная интубация
  • Пациенты с трахеостомой
  • Пациент доставлен в больницу, не участвующую в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная оксигенотерапия
Стандартная оксигенотерапия будет проводиться с использованием любого устройства или комбинации устройств, которые являются частью обычного ухода: назальный кислород и маска с мешком-резервуаром или без него, а также с системой Вентури или без нее. Поток будет уменьшаться до целевого значения SpO2 ≥ 95 %.
Устройство: Стандартная оксигенотерапия
Кислородная терапия будет проводиться с использованием стандартных устройств, таких как назальные канюли или лицевая маска с мешком для повторного дыхания или без него.
Экспериментальный: Назальный кислород с высоким потоком (HFNO)
Экспериментальный: Группа высокопоточной назальной оксигенации (HFNO) Устройство, которое подает увлажненный и подогретый высокопотоковую оксигенацию при потоках от 30 до 60 л/мин. HFNO будет инициироваться при скорости подачи от 30 до 60 л/мин и титровании FiO2 до целевого значения. SpO2 ≥ 95%.
Устройство: Назальный кислород с высоким потоком
кислородная терапия будет проводиться через специальную систему Airvo2™ (Fisher&Paykel, Новая Зеландия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
кумулятивная частота использования интубации трахеи или неинвазивной вентиляции (в зависимости от того, что наступит раньше) с момента включения в исследование до 28-го дня
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: 1 час
Частота гипоксемии, определяемая как устойчивое (не менее 5 мин) значение SpO2 ниже 90% (SpO2 будет непрерывно регистрироваться в течение всего периода догоспитальной медицинской помощи) с начала периода вмешательства до прибытия в отделение неотложной помощи или другое отделение больницы.
1 час
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: 1 час
Частота тяжелой гипоксемии, определяемая как устойчивое (не менее 5 минут) SpO2 ниже 85% с начала периода вмешательства до прибытия в отделение неотложной помощи или другое больничное отделение.
1 час
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
Вероятность выживания с момента включения до 28-го дня
28 дней
SpO2
Временное ограничение: 1 час
Динамика SpO2
1 час
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час
Динамика частоты дыхания
1 час
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час
Динамика частоты сердечных сокращений
1 час
Интубация трахеи
Временное ограничение: 28 дней
Кумулятивная частота интубации трахеи с момента включения до 28-го дня.
28 дней
Неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: 28 дней
Кумулятивная частота применения неинвазивной вентиляции при острой дыхательной недостаточности с момента включения до 28-го дня
28 дней
артериальный рН
Временное ограничение: 1 час
артериальный pH (единицы), измеренный при поступлении в больницу
1 час
артериальный PaCO2
Временное ограничение: 1 час
артериальное PaCO2 (мм рт. ст.), измеренное при поступлении в больницу
1 час
артериальное РаО2
Временное ограничение: 1 час
артериальное PaO2 (мм рт. ст.), измеренное при поступлении в больницу
1 час
Одышка
Временное ограничение: 1 час
Интенсивность одышки оценивается самим пациентом при поступлении в стационар по следующей шкале одышки: явное улучшение: +2; легкое улучшение: +1; Без изменений: 0; небольшое ухудшение: -1; откровенное ухудшение:-2.
1 час
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 28
Количество серьезных нежелательных явлений на этапе вмешательства в исследовании.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2017-09 (Другой идентификатор: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Другой идентификатор: IDRCB number issued by the French Government)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться