Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalaa edeltävä korkeavirtaus nenähappihoito (PRHOXY-1)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Sairaalaa edeltävä korkean virtauksen nenähappihoito potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus: satunnaistettu, avoin, kahden keskuksen pilottitutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on verrata High Flow nenän happihoitoa normaaliin happihoitoon, joka aloitettiin sairaalaa edeltävässä tilassa potilailla, joilla on akuutti hypoksemia-hengityksen vajaatoiminta, mitä tulee hapettumiseen sairaalaan saapuessa ja mekaanisen ventilaation tarvetta myöhemmän hoidon aikana. 28 päivää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia ja SpO2 alle 90 % esisairaalaa edeltävässä tilassa, satunnaistetaan saamaan joko korkeavirtaushappihoitoa nenän kautta erillisellä laitteella tai tavallista happihoitoa vakiolaitteiden, kuten nenäkanyylin tai kasvonaamion, kautta. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat joko invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve ilmoittautumisesta päivään 28 ja hapetuksen kesto ensimmäisen tapahtumapaikalla mitatun SpO2:n ja sairaalaan saapumisen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Orléans, Ranska
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Ranska
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ensimmäinen SpO2 paikalla <90 %
  • Vähintään yksi muu hengitysvaikeuden merkki, joka määritellään (a) hengitysvaikeudella, jonka hengitystiheys on ≥ 25/min; b) hengitysvaikeudet
  • Ei ennakkoohjeita tai tunnettuja päätöksiä Älä intuboi tai Älä tuuleta -käskystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu COPD tai muu hyperkapninen krooninen hengitysvajaus
  • ikä <18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Anatomiset tekijät, jotka estävät nenäkanyylin käytön
  • Tarvitaan hätäintubaatio
  • Potilaat, joilla on trakeostomia
  • Potilas kuljetettiin sairaalaan, joka ei ollut mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali happihoito
Vakiohappihoito annetaan millä tahansa laitteella tai laiteyhdistelmällä, joka on osa tavallista hoitoa: nenähappi ja maski säiliöpussin kanssa tai ilman ja Venturi-järjestelmän kanssa tai ilman. Virtaus kapenee siten, että SpO2 on ≥ 95 %
Laite: Normaali happihoito
Happihoito toimitetaan vakiolaitteilla, kuten nenäkanyylilla tai kasvonaamiolla hengityspussin kanssa tai ilman
Kokeellinen: High-flow nenähappi (HFNO)
Kokeellinen: High-flow nenähappi (HFNO) -ryhmä Laite, joka toimittaa kostutettua ja lämmitettyä korkeavirtaushappea virtauksilla 30-60 l/min HFNO käynnistetään virtausnopeudella 30-60 l/min ja FiO2 titrataan kohdetta varten SpO2 ≥ 95 %.
Laite: Korkeavirtaus nenähappi
happihoito toimitetaan erillisen Airvo2™-järjestelmän (Fisher&Paykel, Uusi-Seelanti) kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon tarpeessa
Aikaikkuna: 28 päivää
henkitorven intuboinnin tai noninvasiivisen ventilaation (kumpi tulee ensin) kumulatiivinen ilmaantuvuus ilmoittautumisesta päivään 28
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemia
Aikaikkuna: 1 tunti
Hypoksemian esiintymistiheys, joka määritellään jatkuvaksi (vähintään 5 min) SpO2:ksi alle 90 % (SpO2 tallennetaan jatkuvasti koko esisairaalahoidon ajan) interventiojakson alusta päivystykseen tai muuhun sairaalan osastolle saapumiseen asti.
1 tunti
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: 1 tunti
Vakavan hypoksemian esiintymistiheys, joka määritellään jatkuvaksi (vähintään 5 min) SpO2:ksi alle 85 % interventiojakson alusta päivystykseen tai muulle sairaalan osastolle saapumiseen asti.
1 tunti
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Eloonjäämisen todennäköisyys sisällyttämisestä päivään 28
28 päivää
SpO2
Aikaikkuna: 1 tunti
SpO2:n aikakulku
1 tunti
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 tunti
Hengitystiheyden aikakulku
1 tunti
Syke
Aikaikkuna: 1 tunti
Sykkeen aikakurssi
1 tunti
Henkitorven intubaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Henkitorven intubaation kumulatiivinen ilmaantuvuus sisällyttämisestä päivään 28.
28 päivää
Noninvasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää
Noninvasiivisen ventilaation kumulatiivinen ilmaantuvuus akuutin hengitysvajauksen vuoksi sisällyttämisestä päivään 28
28 päivää
valtimoiden pH
Aikaikkuna: 1 tunti
valtimoiden pH (yksikköä) mitattuna sairaalaan saapuessa
1 tunti
valtimoiden PaCO2
Aikaikkuna: 1 tunti
Valtimon PaCO2 (mmHg) mitattuna sairaalaan saapuessa
1 tunti
valtimoiden PaO2
Aikaikkuna: 1 tunti
Valtimon PaO2 (mmHg) mitattuna sairaalaan saapuessa
1 tunti
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti
Hengenahdistusvoimakkuus potilaan itsensä arvioimana saapuessaan sairaalaan käyttämällä seuraavaa hengenahdistuksen pisteytystä: selvä paraneminen: +2; lievä parannus: +1; Ei muutosta: 0; lievä huononeminen: -1; rehellinen huononeminen:-2.
1 tunti
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien määrä tutkimuksen interventiovaiheessa
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2017-09 (Muu tunniste: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Muu tunniste: IDRCB number issued by the French Government)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali happihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa