Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische high-flow nasale zuurstoftherapie (PRHOXY-1)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Preklinische high-flow nasale zuurstoftherapie bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie: een gerandomiseerde, open-label, bicenter, pilotstudie

Het doel van dit project is om High-Flow Nasal Oxygen-therapie te vergelijken met standaard zuurstoftherapie, gestart in de preklinische setting bij patiënten met acute hypoxemie respiratoire insufficiëntie, in termen van oxygenatie bij aankomst in het ziekenhuis en behoefte aan mechanische beademing tijdens de daaropvolgende 28 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ademnood en een SpO2 van minder dan 90% in de preklinische setting zullen worden gerandomiseerd om ofwel high-flow nasale zuurstoftherapie te krijgen via een speciaal apparaat of standaard zuurstoftherapie via standaardapparaten zoals een neuscanule of gezichtsmasker. De belangrijkste uitkomstmaten zijn de behoefte aan mechanische beademing, hetzij invasief of niet-invasief vanaf inschrijving tot dag 28, en het tijdsverloop van oxygenatie tussen de eerste SpO2-meting ter plaatse en aankomst in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eerste SpO2 ter plaatse <90%
  • Ten minste één ander teken van ademnood gedefinieerd door (a) ademnood met een ademhalingsfrequentie ≥ 25/min; (b) moeizame ademhaling
  • Geen wilsverklaringen of bekende beslissingen van niet intuberen of niet beademen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende COPD of andere hypercapnische chronische respiratoire insufficiëntie
  • leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Anatomische factoren die het gebruik van een neusbril uitsluiten
  • Noodintubatie vereist
  • Patiënten met een tracheostoma
  • Patiënt vervoerd naar een ziekenhuis dat niet bij het onderzoek betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zuurstoftherapie
Standaard zuurstoftherapie wordt toegediend met elk apparaat of combinatie van apparaten die deel uitmaken van de gebruikelijke zorg: nasale zuurstof en masker met of zonder reservoirzak en met of zonder het Venturi-systeem. De stroom zal taps toelopen om een ​​SpO2 ≥ 95% te bereiken
Apparaat: Standaard zuurstoftherapie
Zuurstoftherapie wordt toegediend met behulp van standaardapparaten zoals een neuscanule of gezichtsmasker met of zonder rebreathing-zak
Experimenteel: High-flow nasale zuurstof (HFNO)
Experimenteel: High-flow nasal oxygen (HFNO)-groep Apparaat dat bevochtigde en verwarmde high-flow zuurstof toedient met stromen tussen 30-60 l/min HFNO wordt gestart met een stroomsnelheid tussen 30-60 l/min en FiO2 getitreerd voor een doel van SpO2 ≥ 95%.
Apparaat: High-flow nasale zuurstof
zuurstoftherapie zal worden toegediend via een speciaal systeem, de Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nieuw-Zeeland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
cumulatieve incidentie van het gebruik van tracheale intubatie of niet-invasieve beademing (wat het eerst komt) vanaf inschrijving tot dag 28
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: 1 uur
Frequentie van hypoxemie, gedefinieerd als aanhoudende (minstens 5 min) SpO2 onder 90% (SpO2 wordt continu geregistreerd gedurende de preklinische medische zorgperiode) vanaf het begin van de interventieperiode tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp of een andere ziekenhuisafdeling.
1 uur
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 1 uur
Frequentie van ernstige hypoxemie, gedefinieerd als aanhoudende (minstens 5 min) SpO2 onder 85% vanaf het begin van de interventieperiode tot aankomst op de afdeling spoedeisende hulp of een andere ziekenhuisafdeling.
1 uur
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlevingskans vanaf opname tot dag 28
28 dagen
SpO2
Tijdsspanne: 1 uur
Tijdsverloop van SpO2
1 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
Tijdsverloop van de ademhalingsfrequentie
1 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
Tijdsverloop van de hartslag
1 uur
Tracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Cumulatieve incidentie van tracheale intubatie vanaf opname tot dag 28.
28 dagen
Niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Cumulatieve incidentie van niet-invasief beademingsgebruik voor acuut respiratoir falen vanaf opname tot dag 28
28 dagen
arteriële pH
Tijdsspanne: 1 uur
arteriële pH (eenheden) gemeten bij aankomst in het ziekenhuis
1 uur
arteriële PaCO2
Tijdsspanne: 1 uur
arteriële PaCO2 (mmHg) gemeten bij aankomst in het ziekenhuis
1 uur
arteriële PaO2
Tijdsspanne: 1 uur
arteriële PaO2 (mmHg) gemeten bij aankomst in het ziekenhuis
1 uur
Dyspneu
Tijdsspanne: 1 uur
Dyspnoe-intensiteit zoals beoordeeld door de patiënt zelf bij aankomst in het ziekenhuis met behulp van de volgende dyspnoescore: duidelijke verbetering: +2; lichte verbetering: +1; Geen verandering: 0; lichte verslechtering: -1; openhartige verslechtering:-2.
1 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal ernstige bijwerkingen tijdens de interventiefase van het onderzoek
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2017-09 (Andere identificatie: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Andere identificatie: IDRCB number issued by the French Government)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren