이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병원 전 고유량 비강 산소 요법 (PRHOXY-1)

2023년 2월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

급성 저산소혈증성 호흡 부전 환자의 병원 전 고유량 비강 산소 요법: 무작위, 공개 라벨, 이중 센터, 파일럿 연구

본 프로젝트의 목적은 고유량 비강 산소 요법과 표준 산소 요법을 비교하는 것입니다. 이 요법은 급성 저산소혈증 호흡 부전 환자의 병원 전 환경에서 시작되며 병원 도착 시 산소 공급과 이후 기계 환기의 필요성 측면에서 사용됩니다. 28일

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원 전 설정에서 호흡 곤란 및 SpO2가 90% 미만인 환자는 전용 장치를 통한 고유량 비강 산소 요법 또는 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크와 같은 표준 장치를 통한 표준 산소 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 등록부터 28일까지 기계 환기의 침습적 또는 비침습적 필요성과 현장에서 측정된 첫 번째 SpO2와 병원 도착 사이의 시간 경과에 따른 산소 공급이 주요 결과 측정이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orléans, 프랑스
        • CHR d'Orléans
      • Paris, 프랑스
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 현장의 첫 번째 SpO2 <90%
  • (a) 호흡수가 ≥ 25/min인 호흡 곤란; (b) 힘든 호흡
  • 삽관 금지 또는 환기 금지 명령에 대한 사전 지시 또는 알려진 결정이 없습니다.

제외 기준:

  • 알려진 COPD 또는 기타 과탄산성 만성 호흡 부전
  • 18세 미만
  • 임신 또는 모유 수유
  • 비강 캐뉼라 사용을 방해하는 해부학적 요인
  • 긴급 삽관 필요
  • 기관절개술 환자
  • 연구에 참여하지 않은 병원으로 이송된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 산소 요법
표준 산소 요법은 일반적인 관리의 일부인 모든 장치 또는 장치 조합을 사용하여 제공됩니다. 비강 산소, 저장백이 있거나 없는 마스크, 벤츄리 시스템이 있거나 없는 마스크. 유량은 SpO2 ≥ 95%를 목표로 테이퍼링됩니다.
장치: 표준 산소 요법
재호흡 백이 있거나 없는 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크와 같은 표준 장치를 사용하여 산소 요법이 제공됩니다.
실험적: 고유량 비강 산소(HFNO)
실험: 고유량 비강 산소(HFNO) 그룹 30-60L/min 사이의 흐름에서 가습되고 따뜻해진 고유량 산소를 전달하는 장치 HFNO는 30-60L/min 사이의 유속으로 시작되고 목표에 대해 적정된 FiO2 SpO2 ≥ 95%.
장치: 고유량 비강 산소
산소 요법은 전용 시스템인 Airvo2™(Fisher&Paykel, New-Zealand)를 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 필요성
기간: 28일
등록부터 28일까지 기관 삽관 또는 비침습적 환기(둘 중 먼저 도래하는 것) 사용의 누적 발생률
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소혈증
기간: 1 시간
개입 기간 시작부터 응급실 또는 다른 병원 병동에 도착할 때까지 SpO2가 90% 미만(최소 5분 이상 지속됨)으로 정의되는 저산소혈증의 빈도(SpO2는 병원 전 진료 기간 내내 지속적으로 기록됨).
1 시간
심한 저산소혈증
기간: 1 시간
개입 기간 시작부터 응급실 또는 다른 병동에 도착할 때까지 SpO2가 85% 미만으로 지속(최소 5분)되는 것으로 정의되는 중증 저산소혈증의 빈도.
1 시간
활착
기간: 28일
포함에서 28일까지의 생존 확률
28일
SpO2
기간: 1 시간
SpO2의 시간 경과
1 시간
호흡
기간: 1 시간
호흡률의 시간 경과
1 시간
심박수
기간: 1 시간
심박수의 시간 경과
1 시간
기관 삽관
기간: 28일
포함부터 28일까지 기관 삽관의 누적 발생률.
28일
비침습적 환기
기간: 28일
포함부터 28일까지 급성 호흡 부전에 대한 비침습적 환기 사용의 누적 발생률
28일
동맥 pH
기간: 1 시간
병원 도착 시 측정된 동맥 pH(단위)
1 시간
동맥 PaCO2
기간: 1 시간
병원 도착 시 측정된 동맥 PaCO2(mmHg)
1 시간
동맥 PaO2
기간: 1 시간
병원 도착 시 측정된 동맥 PaO2(mmHg)
1 시간
호흡곤란
기간: 1 시간
다음 호흡곤란 점수를 사용하여 병원 도착 시 환자 자신이 평가한 호흡곤란 강도: 명백한 개선: +2; 가벼운 개선: +1; 변화 없음: 0; 경미한 악화: -1; 솔직한 악화:-2.
1 시간
심각한 부작용
기간: 28일
연구의 개입 단계 동안 심각한 부작용의 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2017-09 (기타 식별자: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (기타 식별자: IDRCB number issued by the French Government)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 산소 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다