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病院前高流量鼻酸素療法 (PRHOXY-1)

2023年2月16日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

急性低酸素性呼吸不全患者における病院前高流量鼻酸素療法：無作為化、非盲検、両施設パイロット研究

本プロジェクトの目的は、高流量鼻酸素療法を、急性低酸素血症呼吸不全患者の病院前設定で開始された標準酸素療法と、病院到着時の酸素化およびその後の人工呼吸の必要性について比較することです。 28日

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

病院前の設定で呼吸困難と SpO2 が 90% 未満の患者は、無作為に割り付けられて、専用デバイスを介した高流量鼻酸素療法を受けるか、鼻カニューレやフェイス マスクなどの標準デバイスを介した標準酸素療法を受けます。 登録から28日目までの侵襲的または非侵襲的な人工呼吸の必要性、および現場で測定された最初のSpO2から病院への到着までの酸素化の時間経過が、主な結果の尺度になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Orléans、フランス
        • CHR d'Orléans
      • Paris、フランス
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現場での最初の SpO2 <90%
  • (a) 呼吸数が 25/分以上の呼吸困難。 (b) 呼吸困難
  • 挿管禁止または換気禁止命令の事前指示または既知の決定はありません。

除外基準:

  • -既知のCOPDまたは他の高炭酸ガス性慢性呼吸不全
  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中または授乳中
  • 鼻カニューレの使用を妨げる解剖学的要因
  • 緊急挿管が必要
  • 気管切開患者
  • 研究に関与していない病院に搬送された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な酸素療法
標準的な酸素療法は、通常のケアの一部である任意のデバイスまたはデバイスの組み合わせを使用して提供されます。経鼻酸素、リザーバー バッグの有無にかかわらず、ベンチュリ システムの有無にかかわらずマスク。 フローは、SpO2 ≥ 95% を目標とするように徐々に減少します
デバイス：標準酸素療法
酸素療法は、再呼吸バッグの有無にかかわらず、鼻カニューレやフェイスマスクなどの標準的なデバイスを使用して提供されます
実験的：高流量経鼻酸素 (HFNO)
実験的: 高流量鼻酸素 (HFNO) グループ 30 ～ 60 L/分の流量で加湿および加温された高流量酸素を供給するデバイス HFNO は、30 ～ 60 L/分の流量で開始され、FiO2 は目標に対して滴定SpO2 ≧ 95%。
デバイス：高流量鼻酸素
酸素療法は、専用システムの Airvo2™ (Fisher&Paykel、ニュージーランド) を通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の必要性
時間枠：28日
登録から28日目までの気管挿管または非侵襲的換気の使用の累積発生率（いずれか早い方）
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症
時間枠：1時間
低酸素血症の頻度は、介入期間の開始から救急部門または他の病棟に到着するまで、SpO2 が 90% 未満であると定義されます (SpO2 は、入院前の医療期間を通じて継続的に記録されます)。
1時間
重度の低酸素血症
時間枠：1時間
介入期間の開始から救急部門または他の病棟に到着するまで、SpO2 が 85% 未満であると定義される、重度の低酸素血症の頻度。
1時間
サバイバル
時間枠：28日
包含から28日目までの生存確率
28日
SpO2
時間枠：1時間
SpO2 の経時変化
1時間
呼吸数
時間枠：1時間
呼吸数の経時変化
1時間
心拍数
時間枠：1時間
心拍数の時間経過
1時間
気管挿管
時間枠：28日
包含から28日目までの気管挿管の累積発生率。
28日
非侵襲的換気
時間枠：28日
組み入れから28日目までの急性呼吸不全に対する非侵襲的換気使用の累積発生率
28日
動脈pH
時間枠：1時間
病院到着時に測定された動脈pH（単位）
1時間
動脈 PaCO2
時間枠：1時間
病院到着時に測定された動脈 PaCO2 (mmHg)
1時間
動脈 PaO2
時間枠：1時間
病院到着時に測定された動脈 PaO2 (mmHg)
1時間
呼吸困難
時間枠：1時間
次の呼吸困難スコアを使用して、患者自身が病院到着時に評価した呼吸困難の強さ：明らかな改善：+2。軽度の改善: +1;変化なし: 0;やや悪化：－１；率直な悪化：-2。
1時間
重篤な有害事象
時間枠：28日目
研究の介入段階における重篤な有害事象の数
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

  • 主任研究者：Mai-Anh Nay, MD、Centre Hospitalier Régional d'Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2022年8月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2017年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2017-09 (その他の識別子：Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (その他の識別子：IDRCB number issued by the French Government)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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