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Präklinische nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (PRHOXY-1)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Präklinische nasale High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: Eine randomisierte, offene, bizentrische Pilotstudie

Der Zweck des vorliegenden Projekts besteht darin, die High-Flow-Nasensauerstofftherapie mit der Standard-Sauerstofftherapie zu vergleichen, die im präklinischen Umfeld bei Patienten mit akuter Hypoxämie-Ateminsuffizienz begonnen wurde, in Bezug auf die Sauerstoffversorgung bei der Ankunft im Krankenhaus und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während der Folgezeit 28 Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Atemnot und einem SpO2 unter 90 % in der präklinischen Umgebung werden randomisiert, um entweder eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie über ein spezielles Gerät oder eine Standard-Sauerstofftherapie über Standardgeräte wie Nasenkanüle oder Gesichtsmaske zu erhalten. Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, entweder invasiv oder nicht-invasiv, von der Aufnahme bis zum 28. Tag und der Zeitverlauf der Oxygenierung zwischen der ersten SpO2-Messung vor Ort und der Ankunft im Krankenhaus sind die wichtigsten Ergebnisparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erster SpO2 vor Ort < 90 %
  • Mindestens ein weiteres Anzeichen von Atemnot, definiert durch (a) Atemnot mit einer Atemfrequenz ≥ 25/min; (b) Atemnot
  • Keine Vorausverfügungen oder bekannten Entscheidungen von „Nicht intubieren“ oder „Nicht beatmen“.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte COPD oder andere hyperkapnische chronische Ateminsuffizienz
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anatomische Faktoren, die die Verwendung einer Nasenkanüle ausschließen
  • Notintubation erforderlich
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Transport des Patienten in ein nicht an der Studie beteiligtes Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Die Standard-Sauerstofftherapie wird mit jedem Gerät oder einer Kombination von Geräten verabreicht, die Teil der üblichen Versorgung sind: Nasensauerstoff und Maske mit oder ohne Reservoirbeutel und mit oder ohne Venturi-System. Der Fluss wird verjüngt, um einen SpO2 ≥ 95 % anzustreben
Gerät: Standard-Sauerstofftherapie
Die Sauerstofftherapie wird mit Standardgeräten wie Nasenkanüle oder Gesichtsmaske mit oder ohne Rückatembeutel verabreicht
Experimental: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (HFNO)
Experimentell: High-Flow nasaler Sauerstoff (HFNO)-Gruppe Gerät, das befeuchteten und erwärmten High-Flow-Sauerstoff mit Flüssen zwischen 30-60 l/min liefert. HFNO wird mit einer Flussrate zwischen 30-60 l/min und FiO2 für ein Ziel titriert von SpO2 ≥ 95 %.
Gerät: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Die Sauerstofftherapie wird über ein spezielles System, das Airvo2™ (Fisher&Paykel, Neuseeland), verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
kumulative Inzidenz der Verwendung von trachealer Intubation oder nicht-invasiver Beatmung (je nachdem, was zuerst eintritt) von der Aufnahme bis zum 28. Tag
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Stunde
Häufigkeit der Hypoxämie, definiert als anhaltender (mindestens 5 min) SpO2 unter 90 % (SpO2 wird während der gesamten präklinischen medizinischen Versorgung kontinuierlich aufgezeichnet) vom Beginn des Interventionszeitraums bis zur Ankunft in der Notaufnahme oder einer anderen Krankenhausstation.
1 Stunde
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: 1 Stunde
Häufigkeit schwerer Hypoxämie, definiert als anhaltender (mindestens 5 min) SpO2-Wert unter 85 % vom Beginn des Interventionszeitraums bis zur Ankunft in der Notaufnahme oder einer anderen Krankenhausstation.
1 Stunde
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Überlebenswahrscheinlichkeit von der Aufnahme bis zum 28. Tag
28 Tage
SpO2
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitverlauf von SpO2
1 Stunde
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitlicher Verlauf der Atemfrequenz
1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeitlicher Verlauf der Herzfrequenz
1 Stunde
Luftröhrenintubation
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Inzidenz der Trachealintubation von der Aufnahme bis zum 28. Tag.
28 Tage
Nichtinvasive Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulierte Inzidenz der Verwendung nichtinvasiver Beatmung bei akutem Lungenversagen von der Aufnahme bis zum 28. Tag
28 Tage
arterieller pH-Wert
Zeitfenster: 1 Stunde
arterieller pH-Wert (Einheiten), gemessen bei der Ankunft im Krankenhaus
1 Stunde
arterieller PaCO2
Zeitfenster: 1 Stunde
arterieller PaCO2 (mmHg), gemessen bei Ankunft im Krankenhaus
1 Stunde
arterieller PaO2
Zeitfenster: 1 Stunde
arterieller PaO2 (mmHg), gemessen bei der Ankunft im Krankenhaus
1 Stunde
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Stunde
Dyspnoe-Intensität, wie vom Patienten selbst bei Ankunft im Krankenhaus unter Verwendung des folgenden Dyspnoe-Scores bewertet: deutliche Verbesserung: +2; leichte Besserung: +1; Keine Änderung: 0; leichte Verschlechterung: -1; Frank Verschlechterung:-2.
1 Stunde
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Interventionsphase der Studie
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2017-09 (Andere Kennung: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Andere Kennung: IDRCB number issued by the French Government)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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