Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórház előtti nagy áramlású orr-oxigénterápia (PRHOXY-1)

2023. február 16. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Kórház előtti nagy áramlású orr-oxigénterápia akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél: Randomizált, nyílt, kétközpontú, kísérleti vizsgálat

Jelen projekt célja az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek prehospitális körülmények között megkezdett nagyáramlású orr-oxigén terápiájának összehasonlítása a kórházi légzési elégtelenségben szenvedő betegek oxigenizációja és gépi lélegeztetés szükségessége szempontjából a későbbi kezelés során. 28 nap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknek légzési nehézségei vannak, és az SpO2-értéke 90% alatt van a prehospital-körülmények között, véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy nagy áramlású orr-oxigénterápiában részesüljenek egy erre a célra szolgáló eszközön keresztül, vagy standard oxigénterápiában olyan standard eszközökön keresztül, mint az orrkanül vagy arcmaszk. Az invazív vagy nem invazív mechanikus lélegeztetés szükségessége a beiratkozástól a 28. napig, valamint az oxigenizáció időtartama a helyszínen mért első SpO2 és a kórházba érkezés között lesz a fő kimenetel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Orléans, Franciaország
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Franciaország
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az első SpO2 a helyszínen <90%
  • A légzési distressz legalább egy másik jele, amelyet a következők határoznak meg: a) légzési elégtelenség ≥ 25/perc légzésszámmal; b) légzési nehézség
  • Nincsenek előzetes utasítások vagy ismert döntések a Ne intubáljon vagy a Ne lélegeztessen parancsról.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert COPD vagy más hiperkapniás krónikus légzési elégtelenség
  • életkor <18 év
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Anatómiai tényezők, amelyek kizárják az orrkanül használatát
  • Sürgős intubálás szükséges
  • Tracheostomiás betegek
  • A beteget olyan kórházba szállították, amely nem vett részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard oxigénterápia
A szabványos oxigénterápia bármely olyan eszközzel vagy eszközkombinációval történik, amely a szokásos ellátás részét képezi: orroxigén és maszk tartálytáskával vagy anélkül, Venturi rendszerrel vagy anélkül. Az áramlás kúpos lesz, hogy az SpO2 ≥ 95% legyen
Eszköz: Standard oxigénterápia
Az oxigénterápia olyan szabványos eszközökkel történik, mint az orrkanül vagy arcmaszk légzőzsákkal vagy anélkül
Kísérleti: Nagy áramlású orr oxigén (HFNO)
Kísérleti: Nagy áramlású nazális oxigén (HFNO) csoport A nedvesített és melegített, nagy áramlású oxigént 30-60 l/perc közötti áramlási sebességgel szállító eszköz 30-60 L/perc közötti áramlási sebességgel indul, és FiO2 titrálódik a célnak. SpO2 ≥ 95%.
Eszköz: Nagy áramlású orr oxigén
Az oxigénterápiát egy erre a célra szolgáló rendszeren, az Airvo2™-en (Fisher&Paykel, Új-Zéland) keresztül biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: 28 nap
a légcső intubáció vagy a nem invazív lélegeztetés alkalmazásának kumulatív incidenciája (amelyik előbb következik be) a beiratkozástól a 28. napig
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxémia
Időkeret: 1 óra
A hipoxémia gyakorisága: tartós (legalább 5 perc) 90% alatti SpO2 (az SpO2 folyamatosan rögzítésre kerül a prehospitális orvosi ellátás időtartama alatt) a beavatkozási időszak kezdetétől a sürgősségi osztályra vagy más kórházi osztályra érkezésig.
1 óra
Súlyos hipoxémia
Időkeret: 1 óra
Súlyos hipoxémia gyakorisága: tartós (legalább 5 perc) SpO2 85% alatti a beavatkozási időszak kezdetétől a sürgősségi osztályra vagy más kórházi osztályra érkezésig.
1 óra
Túlélés
Időkeret: 28 nap
A túlélés valószínűsége a felvételtől a 28. napig
28 nap
SpO2
Időkeret: 1 óra
Az SpO2 időbeli lefutása
1 óra
Légzésszám
Időkeret: 1 óra
A légzésszám időbeli lefutása
1 óra
Pulzus
Időkeret: 1 óra
A pulzusszám időbeli lefutása
1 óra
Légcső intubáció
Időkeret: 28 nap
A trachea intubációjának kumulatív előfordulása a felvételtől a 28. napig.
28 nap
Noninvazív lélegeztetés
Időkeret: 28 nap
A nem invazív lélegeztetés kumulatív előfordulása akut légzési elégtelenség esetén a felvételtől a 28. napig
28 nap
artériás pH
Időkeret: 1 óra
a kórházba érkezéskor mért artériás pH (egység).
1 óra
artériás PaCO2
Időkeret: 1 óra
a kórházba érkezéskor mért artériás PaCO2 (Hgmm).
1 óra
artériás PaO2
Időkeret: 1 óra
a kórházba érkezéskor mért artériás PaO2 (Hgmm).
1 óra
Légszomj
Időkeret: 1 óra
A nehézlégzés intenzitása, amelyet a beteg maga állapított meg a kórházba érkezéskor a következő dyspnoe-pontszám alapján: nyilvánvaló javulás: +2; enyhe javulás: +1; Nincs változás: 0; enyhe romlás: -1; frankó romlás:-2.
1 óra
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28. nap
A súlyos nemkívánatos események száma a vizsgálat beavatkozási szakaszában
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRO-2017-09 (Egyéb azonosító: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Egyéb azonosító: IDRCB number issued by the French Government)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel