Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (PRHOXY-1)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Przedszpitalna terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: randomizowane, otwarte, dwuośrodkowe badanie pilotażowe

Celem niniejszego projektu jest porównanie terapii tlenem do nosa o wysokim przepływie ze standardową terapią tlenową, rozpoczętą w warunkach przedszpitalnych u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, pod kątem utlenowania przy przyjęciu do szpitala i konieczności wentylacji mechanicznej w późniejszym okresie 28 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaburzeniami oddychania i SpO2 poniżej 90% w warunkach przedszpitalnych zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysokoprzepływową tlenoterapię donosową za pomocą specjalnego urządzenia lub standardową tlenoterapię za pomocą standardowych urządzeń, takich jak kaniula do nosa lub maska ​​na twarz. Potrzeba mechanicznej wentylacji, inwazyjnej lub nieinwazyjnej, od rejestracji do 28 dnia oraz przebieg czasowy utlenowania od pierwszego pomiaru SpO2 na miejscu zdarzenia do przybycia do szpitala będą głównymi miernikami wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pierwsze SpO2 na scenie <90%
  • Co najmniej jeden inny objaw niewydolności oddechowej zdefiniowany jako (a) niewydolność oddechowa z częstością oddechów ≥ 25/min; (b) ciężki oddech
  • Brak wcześniejszych dyrektyw lub znanych decyzji o zakazie intubacji lub zakazie wentylacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana POChP lub inna przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią
  • wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Czynniki anatomiczne wykluczające użycie kaniuli donosowej
  • Wymagana awaryjna intubacja
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Pacjent przetransportowany do szpitala nie biorącego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa tlenoterapia
Standardowa terapia tlenowa będzie prowadzona przy użyciu dowolnego urządzenia lub kombinacji urządzeń, które są częścią zwykłej opieki: tlenu do nosa i maski z workiem rezerwuarowym lub bez oraz z systemem Venturiego lub bez. Przepływ zostanie zmniejszony, aby osiągnąć SpO2 ≥ 95%
Urządzenie: Standardowa tlenoterapia
Terapia tlenowa będzie prowadzona przy użyciu standardowych urządzeń, takich jak kaniula nosowa lub maska ​​na twarz z workiem oddechowym lub bez
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO)
Eksperymentalne: grupa tlenu do nosa o wysokim przepływie (HFNO) Urządzenie, które dostarcza nawilżony i ogrzany tlen o wysokim przepływie przy przepływach między 30-60 l/min HFNO zostanie zainicjowany przy natężeniu przepływu między 30-60 l/min, a FiO2 miareczkowany dla celu SpO2 ≥ 95%.
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu do nosa
terapia tlenowa będzie prowadzona przez dedykowany system Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nowa Zelandia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
skumulowana częstość stosowania intubacji dotchawiczej lub wentylacji nieinwazyjnej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) od rejestracji do dnia 28
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość hipoksemii, definiowana jako utrzymująca się (co najmniej 5 min) SpO2 poniżej 90% (SpO2 będzie rejestrowana w sposób ciągły przez cały okres przedszpitalnej opieki medycznej) od początku okresu interwencji do przyjazdu na SOR lub inny oddział szpitalny.
1 godzina
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość występowania ciężkiej hipoksemii, definiowana jako utrzymująca się (co najmniej 5 min) SpO2 poniżej 85% od początku okresu interwencji do przyjazdu na SOR lub inny oddział szpitalny.
1 godzina
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Prawdopodobieństwo przeżycia od włączenia do dnia 28
28 dni
SpO2
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebieg SpO2 w czasie
1 godzina
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebieg czasowy częstości oddechów
1 godzina
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
Przebieg tętna w czasie
1 godzina
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowana częstość intubacji dotchawiczej od włączenia do dnia 28.
28 dni
Wentylacja nieinwazyjna
Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowana częstość stosowania nieinwazyjnej wentylacji w przypadku ostrej niewydolności oddechowej od włączenia do dnia 28
28 dni
pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzina
pH krwi tętniczej (jednostki) mierzone po przybyciu do szpitala
1 godzina
tętnicze PaCO2
Ramy czasowe: 1 godzina
tętniczego PaCO2 (mmHg) mierzonego po przybyciu do szpitala
1 godzina
tętnicze PaO2
Ramy czasowe: 1 godzina
tętniczego PaO2 (mmHg) mierzonego po przybyciu do szpitala
1 godzina
Duszność
Ramy czasowe: 1 godzina
Nasilenie duszności oceniane przez samego pacjenta w chwili przybycia do szpitala przy użyciu następującej skali duszności: jawna poprawa: +2; łagodna poprawa: +1; Bez zmian: 0; niewielkie pogorszenie: -1; szczere pogorszenie:-2.
1 godzina
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych podczas fazy interwencyjnej badania
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2017-09 (Inny identyfikator: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Inny identyfikator: IDRCB number issued by the French Government)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa tlenoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj