Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigenoterapia nasal de alto fluxo pré-hospitalar (PRHOXY-1)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Oxigenoterapia nasal pré-hospitalar de alto fluxo em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: um estudo piloto randomizado, aberto, bicêntrico

O objetivo do presente projeto é comparar a Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo com a Oxigenoterapia Padrão, iniciada no ambiente pré-hospitalar em pacientes com insuficiência respiratória por hipoxemia aguda, em termos de oxigenação na chegada ao hospital e necessidade de ventilação mecânica durante o período subsequente 28 dias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com desconforto respiratório e SpO2 abaixo de 90% no ambiente pré-hospitalar serão randomizados para receber oxigenoterapia nasal de alto fluxo por meio de um dispositivo dedicado ou oxigenoterapia padrão por meio de dispositivos padrão, como cânula nasal ou máscara facial. A necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva desde a inscrição até o dia 28 e o tempo de oxigenação entre o primeiro SpO2 medido no local e a chegada ao hospital serão as principais medidas de desfecho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Orléans, França
        • CHR d'Orléans
      • Paris, França
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Primeira SpO2 na cena <90%
  • Pelo menos um outro sinal de desconforto respiratório definido por (a) desconforto respiratório com frequência respiratória ≥ 25/min; (b) respiração ofegante
  • Não há diretivas antecipadas ou decisões conhecidas de Não intubar ou Não ventilar.

Critério de exclusão:

  • DPOC conhecida ou outra insuficiência respiratória crônica hipercápnica
  • idade <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Fatores anatômicos que impedem o uso de uma cânula nasal
  • Intubação de emergência necessária
  • Pacientes com traqueostomia
  • Paciente transportado para um hospital não envolvido no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigenoterapia padrão
A oxigenoterapia padrão será administrada usando qualquer dispositivo ou combinação de dispositivos que façam parte dos cuidados habituais: oxigênio nasal e máscara com ou sem bolsa reservatório e com ou sem o sistema Venturi. O fluxo será reduzido para atingir um SpO2 ≥ 95%
Dispositivo: Oxigenoterapia padrão
A oxigenoterapia será administrada usando dispositivos padrão, como cânula nasal ou máscara facial com ou sem bolsa de reinalação
Experimental: Oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF)
Experimental: Grupo de oxigênio nasal de alto fluxo (HFNO) Dispositivo que fornece oxigênio de alto fluxo umidificado e aquecido em fluxos entre 30-60 L/min HFNO será iniciado a uma taxa de fluxo entre 30-60 L/min e FiO2 titulado para um alvo de SpO2 ≥ 95%.
Dispositivo: Oxigênio nasal de alto fluxo
a oxigenoterapia será fornecida por meio de um sistema dedicado, o Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nova Zelândia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
incidência cumulativa do uso de intubação traqueal ou ventilação não invasiva (o que ocorrer primeiro) desde a inscrição até o dia 28
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: 1 hora
Frequência de hipoxemia, definida como SpO2 mantida (pelo menos 5 min) abaixo de 90% (SpO2 será continuamente registrada durante todo o período de atendimento médico pré-hospitalar) desde o início do período de intervenção até a chegada ao pronto-socorro ou outra enfermaria do hospital.
1 hora
Hipoxemia grave
Prazo: 1 hora
Frequência de hipoxemia grave, definida como SpO2 mantida (pelo menos 5 min) abaixo de 85% desde o início do período de intervenção até a chegada ao pronto-socorro ou outra enfermaria do hospital.
1 hora
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
Probabilidade de sobrevivência desde a inclusão até o dia 28
28 dias
SpO2
Prazo: 1 hora
Curso de tempo de SpO2
1 hora
Frequência respiratória
Prazo: 1 hora
Curso de tempo da frequência respiratória
1 hora
Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora
Curso de tempo da frequência cardíaca
1 hora
Intubação traqueal
Prazo: 28 dias
Incidência cumulativa de intubação traqueal desde a inclusão até o dia 28.
28 dias
Ventilação não invasiva
Prazo: 28 dias
Incidência cumulativa de uso de ventilação não invasiva para insuficiência respiratória aguda desde a inclusão até o dia 28
28 dias
pH arterial
Prazo: 1 hora
pH arterial (unidades) medido na chegada ao hospital
1 hora
arterial PaCO2
Prazo: 1 hora
PaCO2 arterial (mmHg) medida na chegada ao hospital
1 hora
arterial PaO2
Prazo: 1 hora
PaO2 arterial (mmHg) medida na chegada ao hospital
1 hora
Dispnéia
Prazo: 1 hora
Intensidade da dispneia avaliada pelo próprio paciente na chegada ao hospital por meio do seguinte escore de dispneia: melhora franca: +2; melhora leve: +1; Sem alteração: 0; piora discreta: -1; piora franca:-2.
1 hora
Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 28
O número de eventos adversos graves durante a fase de intervenção do estudo
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2017-09 (Outro identificador: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Outro identificador: IDRCB number issued by the French Government)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigenoterapia padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever