- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03326830
Oxygénothérapie nasale préhospitalière à haut débit (PRHOXY-1)
16 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Oxygénothérapie nasale préhospitalière à haut débit chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : une étude pilote randomisée, ouverte, bicentrique
Le but de ce projet est de comparer l'oxygénothérapie nasale à haut débit à l'oxygénothérapie standard, initiée en milieu préhospitalier chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë en hypoxémie, en termes d'oxygénation à l'arrivée à l'hôpital et de besoin de ventilation mécanique au cours de la période ultérieure. 28 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de détresse respiratoire et d'une SpO2 inférieure à 90 % en milieu préhospitalier seront randomisés pour recevoir soit une oxygénothérapie nasale à haut débit via un appareil dédié, soit une oxygénothérapie standard via des appareils standard tels qu'une canule nasale ou un masque facial.
La nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive de l'inscription au jour 28 et l'évolution temporelle de l'oxygénation entre la première SpO2 mesurée sur place et l'arrivée à l'hôpital seront les principaux critères de jugement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France
- CHR d'Orléans
-
Paris, France
- Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Première SpO2 sur place <90 %
- Au moins un autre signe de détresse respiratoire défini par (a) une détresse respiratoire avec une fréquence respiratoire ≥ 25/min ; (b) respiration laborieuse
- Aucune directive anticipée ou décision connue d'ordonnance de ne pas intuber ou de ne pas ventiler.
Critère d'exclusion:
- MPOC connue ou autre insuffisance respiratoire chronique hypercapnique
- âge <18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Facteurs anatomiques excluant l'utilisation d'une canule nasale
- Intubation d'urgence requise
- Patients avec trachéotomie
- Patient transporté dans un hôpital non impliqué dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Oxygénothérapie standard
L'oxygénothérapie standard sera délivrée à l'aide de tout appareil ou combinaison d'appareils faisant partie des soins habituels : oxygène nasal et masque avec ou sans sac réservoir et avec ou sans système Venturi.
Le débit sera effilé pour cibler une SpO2 ≥ 95 %
|
L'oxygénothérapie sera administrée à l'aide d'appareils standard tels qu'une canule nasale ou un masque facial avec ou sans sac de réinhalation
|
Expérimental: Oxygène nasal à haut débit (HFNO)
Expérimental : Groupe d'oxygène nasal à haut débit (HFNO) Appareil qui délivre de l'oxygène à haut débit humidifié et réchauffé à des débits compris entre 30 et 60 L/min Le HFNO sera lancé à un débit compris entre 30 et 60 L/min et titré en FiO2 pour une cible de SpO2 ≥ 95 %.
|
l'oxygénothérapie sera délivrée via un système dédié, l'Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nouvelle-Zélande).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
besoin de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
|
incidence cumulée de l'utilisation de l'intubation trachéale ou de la ventilation non invasive (selon la première éventualité) de l'inscription au jour 28
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypoxémie
Délai: 1 heure
|
Fréquence de l'hypoxémie, définie comme une SpO2 soutenue (au moins 5 min) inférieure à 90 % (la SpO2 sera enregistrée en continu tout au long de la période de soins médicaux préhospitaliers) depuis le début de la période d'intervention jusqu'à l'arrivée au service des urgences ou dans un autre service hospitalier.
|
1 heure
|
Hypoxémie sévère
Délai: 1 heure
|
Fréquence de l'hypoxémie sévère, définie comme une SpO2 soutenue (au moins 5 min) inférieure à 85 % depuis le début de la période d'intervention jusqu'à l'arrivée au service des urgences ou dans un autre service hospitalier.
|
1 heure
|
Survie
Délai: 28 jours
|
Probabilité de survie de l'inclusion au jour 28
|
28 jours
|
SpO2
Délai: 1 heure
|
Evolution temporelle de la SpO2
|
1 heure
|
Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
|
Évolution temporelle de la fréquence respiratoire
|
1 heure
|
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
|
Évolution temporelle de la fréquence cardiaque
|
1 heure
|
Intubation trachéale
Délai: 28 jours
|
Incidence cumulée de l'intubation trachéale de l'inclusion au jour 28.
|
28 jours
|
Ventilation non invasive
Délai: 28 jours
|
Incidence cumulée de l'utilisation de la ventilation non invasive pour l'insuffisance respiratoire aiguë de l'inclusion au jour 28
|
28 jours
|
pH artériel
Délai: 1 heure
|
pH artériel (unités) mesuré à l'arrivée à l'hôpital
|
1 heure
|
PaCO2 artérielle
Délai: 1 heure
|
PaCO2 artérielle (mmHg) mesurée à l'arrivée à l'hôpital
|
1 heure
|
PaO2 artérielle
Délai: 1 heure
|
PaO2 artérielle (mmHg) mesurée à l'arrivée à l'hôpital
|
1 heure
|
Dyspnée
Délai: 1 heure
|
Intensité de la dyspnée évaluée par le patient lui-même à son arrivée à l'hôpital selon le score de dyspnée suivant : nette amélioration : +2 ; légère amélioration : +1 ; Aucun changement : 0 ; légère aggravation : -1 ; aggravation franche :-2.
|
1 heure
|
Événements indésirables graves
Délai: Jour 28
|
Le nombre d'événements indésirables graves pendant la phase d'intervention de l'étude
|
Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Prekker ME, Feemster LC, Hough CL, Carlbom D, Crothers K, Au DH, Rea TD, Seymour CW. The epidemiology and outcome of prehospital respiratory distress. Acad Emerg Med. 2014 May;21(5):543-50. doi: 10.1111/acem.12380.
- Kelly AM, Holdgate A, Keijzers G, Klim S, Graham CA, Craig S, Kuan WS, Jones P, Lawoko C, Laribi S; AANZDEM study group. Epidemiology, prehospital care and outcomes of patients arriving by ambulance with dyspnoea: an observational study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Sep 22;24(1):113. doi: 10.1186/s13049-016-0305-5.
- Stiell IG, Spaite DW, Field B, Nesbitt LP, Munkley D, Maloney J, Dreyer J, Toohey LL, Campeau T, Dagnone E, Lyver M, Wells GA; OPALS Study Group. Advanced life support for out-of-hospital respiratory distress. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2156-64. doi: 10.1056/NEJMoa060334.
- Fontanari P, Burnet H, Zattara-Hartmann MC, Jammes Y. Changes in airway resistance induced by nasal inhalation of cold dry, dry, or moist air in normal individuals. J Appl Physiol (1985). 1996 Oct;81(4):1739-43. doi: 10.1152/jappl.1996.81.4.1739.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Leonard S, Strasser W, Whittle JS, Volakis LI, DeBellis RJ, Prichard R, Atwood CW Jr, Dungan GC 2nd. Reducing aerosol dispersion by high flow therapy in COVID-19: High resolution computational fluid dynamics simulations of particle behavior during high velocity nasal insufflation with a simple surgical mask. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Jun 11;1(4):578-591. doi: 10.1002/emp2.12158. eCollection 2020 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2017-09 (Autre identifiant: Study code issued by the sponsor)
- 2017-A01922-51 (Autre identifiant: IDRCB number issued by the French Government)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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