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Oxygénothérapie nasale préhospitalière à haut débit (PRHOXY-1)

16 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Oxygénothérapie nasale préhospitalière à haut débit chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : une étude pilote randomisée, ouverte, bicentrique

Le but de ce projet est de comparer l'oxygénothérapie nasale à haut débit à l'oxygénothérapie standard, initiée en milieu préhospitalier chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë en hypoxémie, en termes d'oxygénation à l'arrivée à l'hôpital et de besoin de ventilation mécanique au cours de la période ultérieure. 28 jours

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant de détresse respiratoire et d'une SpO2 inférieure à 90 % en milieu préhospitalier seront randomisés pour recevoir soit une oxygénothérapie nasale à haut débit via un appareil dédié, soit une oxygénothérapie standard via des appareils standard tels qu'une canule nasale ou un masque facial. La nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive de l'inscription au jour 28 et l'évolution temporelle de l'oxygénation entre la première SpO2 mesurée sur place et l'arrivée à l'hôpital seront les principaux critères de jugement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Orléans, France
        • CHR d'Orléans
      • Paris, France
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Première SpO2 sur place <90 %
  • Au moins un autre signe de détresse respiratoire défini par (a) une détresse respiratoire avec une fréquence respiratoire ≥ 25/min ; (b) respiration laborieuse
  • Aucune directive anticipée ou décision connue d'ordonnance de ne pas intuber ou de ne pas ventiler.

Critère d'exclusion:

  • MPOC connue ou autre insuffisance respiratoire chronique hypercapnique
  • âge <18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Facteurs anatomiques excluant l'utilisation d'une canule nasale
  • Intubation d'urgence requise
  • Patients avec trachéotomie
  • Patient transporté dans un hôpital non impliqué dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygénothérapie standard
L'oxygénothérapie standard sera délivrée à l'aide de tout appareil ou combinaison d'appareils faisant partie des soins habituels : oxygène nasal et masque avec ou sans sac réservoir et avec ou sans système Venturi. Le débit sera effilé pour cibler une SpO2 ≥ 95 %
L'oxygénothérapie sera administrée à l'aide d'appareils standard tels qu'une canule nasale ou un masque facial avec ou sans sac de réinhalation
Expérimental: Oxygène nasal à haut débit (HFNO)
Expérimental : Groupe d'oxygène nasal à haut débit (HFNO) Appareil qui délivre de l'oxygène à haut débit humidifié et réchauffé à des débits compris entre 30 et 60 L/min Le HFNO sera lancé à un débit compris entre 30 et 60 L/min et titré en FiO2 pour une cible de SpO2 ≥ 95 %.
l'oxygénothérapie sera délivrée via un système dédié, l'Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nouvelle-Zélande).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
incidence cumulée de l'utilisation de l'intubation trachéale ou de la ventilation non invasive (selon la première éventualité) de l'inscription au jour 28
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie
Délai: 1 heure
Fréquence de l'hypoxémie, définie comme une SpO2 soutenue (au moins 5 min) inférieure à 90 % (la SpO2 sera enregistrée en continu tout au long de la période de soins médicaux préhospitaliers) depuis le début de la période d'intervention jusqu'à l'arrivée au service des urgences ou dans un autre service hospitalier.
1 heure
Hypoxémie sévère
Délai: 1 heure
Fréquence de l'hypoxémie sévère, définie comme une SpO2 soutenue (au moins 5 min) inférieure à 85 % depuis le début de la période d'intervention jusqu'à l'arrivée au service des urgences ou dans un autre service hospitalier.
1 heure
Survie
Délai: 28 jours
Probabilité de survie de l'inclusion au jour 28
28 jours
SpO2
Délai: 1 heure
Evolution temporelle de la SpO2
1 heure
Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
Évolution temporelle de la fréquence respiratoire
1 heure
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
Évolution temporelle de la fréquence cardiaque
1 heure
Intubation trachéale
Délai: 28 jours
Incidence cumulée de l'intubation trachéale de l'inclusion au jour 28.
28 jours
Ventilation non invasive
Délai: 28 jours
Incidence cumulée de l'utilisation de la ventilation non invasive pour l'insuffisance respiratoire aiguë de l'inclusion au jour 28
28 jours
pH artériel
Délai: 1 heure
pH artériel (unités) mesuré à l'arrivée à l'hôpital
1 heure
PaCO2 artérielle
Délai: 1 heure
PaCO2 artérielle (mmHg) mesurée à l'arrivée à l'hôpital
1 heure
PaO2 artérielle
Délai: 1 heure
PaO2 artérielle (mmHg) mesurée à l'arrivée à l'hôpital
1 heure
Dyspnée
Délai: 1 heure
Intensité de la dyspnée évaluée par le patient lui-même à son arrivée à l'hôpital selon le score de dyspnée suivant : nette amélioration : +2 ; légère amélioration : +1 ; Aucun changement : 0 ; légère aggravation : -1 ; aggravation franche :-2.
1 heure
Événements indésirables graves
Délai: Jour 28
Le nombre d'événements indésirables graves pendant la phase d'intervention de l'étude
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2017-09 (Autre identifiant: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Autre identifiant: IDRCB number issued by the French Government)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oxygénothérapie standard

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