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Ossigenoterapia nasale ad alto flusso preospedaliera (PRHOXY-1)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ossigenoterapia nasale preospedaliera ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio pilota randomizzato, in aperto, bicentrico

Lo scopo del presente progetto è confrontare l'Ossigeno Nasale ad Alto Flusso con l'Ossigenoterapia Standard, avviata in ambito preospedaliero in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemia acuta, in termini di ossigenazione all'arrivo in ospedale e necessità di ventilazione meccanica durante il successivo 28 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con distress respiratorio e una SpO2 inferiore al 90% in ambito preospedaliero saranno randomizzati per ricevere ossigenoterapia nasale ad alto flusso attraverso un dispositivo dedicato o ossigenoterapia standard attraverso dispositivi standard come cannula nasale o maschera facciale. La necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva dall'arruolamento al giorno 28 e il decorso temporale dell'ossigenazione tra la prima SpO2 misurata sulla scena e l'arrivo in ospedale saranno le principali misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Prima SpO2 sulla scena <90%
  • Almeno un altro segno di distress respiratorio definito da (a) distress respiratorio con una frequenza respiratoria ≥ 25/min; (b) respiro affannoso
  • Nessuna direttiva anticipata o decisione nota di ordine di non intubare o non ventilare.

Criteri di esclusione:

  • BPCO nota o altra insufficienza respiratoria cronica ipercapnica
  • età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Fattori anatomici che precludono l'uso di una cannula nasale
  • Necessaria intubazione d'urgenza
  • Pazienti con tracheostomia
  • Paziente trasportato in un ospedale non coinvolto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigenoterapia standard
L'ossigenoterapia standard verrà erogata utilizzando qualsiasi dispositivo o combinazione di dispositivi che fanno parte delle cure abituali: ossigeno nasale e maschera con o senza sacca di riserva e con o senza il sistema Venturi. Il flusso sarà ridotto per raggiungere una SpO2 ≥ 95%
Dispositivo: Ossigenoterapia standard
L'ossigenoterapia verrà erogata utilizzando dispositivi standard come cannula nasale o maschera facciale con o senza pallone per la respirazione
Sperimentale: Ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO)
Sperimentale: gruppo di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) Dispositivo che eroga ossigeno ad alto flusso umidificato e riscaldato a flussi compresi tra 30 e 60 L/min L'HFNO verrà avviato a una portata compresa tra 30 e 60 L/min e FiO2 titolato per un target di SpO2 ≥ 95%.
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
l'ossigenoterapia sarà erogata attraverso un sistema dedicato, l'Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nuova Zelanda).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
incidenza cumulativa dell'uso dell'intubazione tracheale o della ventilazione non invasiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo) dall'arruolamento al giorno 28
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza di ipossiemia, definita come SpO2 sostenuta (almeno 5 min) al di sotto del 90% (SpO2 verrà registrata continuamente per tutto il periodo di assistenza medica preospedaliera) dall'inizio del periodo di intervento fino all'arrivo al Pronto Soccorso o altro reparto ospedaliero.
1 ora
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza di grave ipossiemia, definita come SpO2 sostenuta (almeno 5 min) al di sotto dell'85% dall'inizio del periodo di intervento fino all'arrivo al Pronto Soccorso o altro reparto ospedaliero.
1 ora
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Probabilità di sopravvivenza dall'inclusione al giorno 28
28 giorni
SpO2
Lasso di tempo: 1 ora
Andamento temporale della SpO2
1 ora
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora
Andamento temporale della frequenza respiratoria
1 ora
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Andamento temporale della frequenza cardiaca
1 ora
Intubazione tracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza cumulativa di intubazione tracheale dall'inclusione al giorno 28.
28 giorni
Ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza cumulativa dell'uso della ventilazione non invasiva per insufficienza respiratoria acuta dall'inclusione al giorno 28
28 giorni
pH arterioso
Lasso di tempo: 1 ora
pH arterioso (unità) misurato all'arrivo in ospedale
1 ora
PaCO2 arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
PaCO2 arteriosa (mmHg) misurata all'arrivo in ospedale
1 ora
PaO2 arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
PaO2 arteriosa (mmHg) misurata all'arrivo in ospedale
1 ora
Dispnea
Lasso di tempo: 1 ora
Intensità della dispnea valutata dal paziente stesso all'arrivo in ospedale utilizzando il seguente punteggio di dispnea: netto miglioramento: +2; lieve miglioramento: +1; Nessun cambiamento: 0; lieve peggioramento: -1; netto peggioramento:-2.
1 ora
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di eventi avversi gravi durante la fase di intervento dello studio
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2017-09 (Altro identificatore: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Altro identificatore: IDRCB number issued by the French Government)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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