Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital high-flow nasal oksygenterapi (PRHOXY-1)

16. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prehospital high-flow nasal oksygenterapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en randomisert, åpen, bi-senter, pilotstudie

Formålet med dette prosjektet er å sammenligne High-Flow nasal oksygenbehandling med standard oksygenbehandling, initiert i prehospital setting hos pasienter med akutt hypoksemi respirasjonssvikt, når det gjelder oksygenering ved ankomst til sykehuset og behov for mekanisk ventilasjon under den påfølgende. 28 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pustebesvær og en SpO2 under 90 % i prehospital setting vil bli randomisert til å motta enten høystrøms nasal oksygenbehandling gjennom en dedikert enhet eller standard oksygenbehandling gjennom standardenheter som nesekanyle eller ansiktsmaske. Behov for mekanisk ventilasjon enten invasiv eller ikke-invasiv fra innskriving til dag 28 og tidsforløp for oksygenering mellom første SpO2 målt på stedet og ankomst til sykehuset vil være de viktigste utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første SpO2 på scenen <90 %
  • Minst ett annet tegn på respirasjonsbesvær definert ved (a) respirasjonsbesvær med en respirasjonsfrekvens ≥ 25/min; (b) anstrengt pust
  • Ingen forhåndsdirektiver eller kjente beslutninger om Ikke intuber eller Ikke ventiler rekkefølge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent KOLS eller annen hyperkapnisk kronisk respirasjonssvikt
  • alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Anatomiske faktorer som utelukker bruk av en nesekanyle
  • Nødintubasjon er nødvendig
  • Pasienter med trakeostomi
  • Pasienten ble fraktet til et sykehus som ikke var involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard oksygenbehandling
Standard oksygenbehandling vil bli gitt ved bruk av enhver enhet eller kombinasjon av enheter som er en del av vanlig pleie: nasal oksygen og maske med eller uten reservoarpose og med eller uten Venturi-systemet. Strømmen vil trappes ned for å målrette en SpO2 ≥ 95 %
Enhet: Standard oksygenbehandling
Oksygenbehandling vil bli gitt ved bruk av standardutstyr som nesekanyle eller ansiktsmaske med eller uten pustepose
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygen (HFNO)
Eksperimentelt: Høystrøms nasal oksygengruppe (HFNO) Enhet som leverer fuktet og oppvarmet høystrøms oksygen ved strømninger mellom 30-60L/min HFNO vil bli initiert med en strømningshastighet mellom 30-60 L/min og FiO2 titrert for et mål av SpO2 ≥ 95 %.
Enhet: Høyflytende nasal oksygen
oksygenbehandling vil bli levert gjennom et dedikert system, Airvo2™ (Fisher&Paykel, New-Zealand).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
kumulativ forekomst av bruk av trakeal intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon (avhengig av hva som kommer først) fra påmelding til dag 28
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: 1 time
Hyppighet av hypoksemi, definert som vedvarende (minst 5 min) SpO2 under 90 % (SpO2 vil bli registrert kontinuerlig gjennom den prehospitale medisinske behandlingsperioden) fra begynnelsen av intervensjonsperioden til ankomst til legevakt eller annen sykehusavdeling.
1 time
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 1 time
Frekvens av alvorlig hypoksemi, definert som vedvarende (minst 5 min) SpO2 under 85 % fra begynnelsen av intervensjonsperioden til ankomst til legevakt eller annen sykehusavdeling.
1 time
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
Sannsynlighet for overlevelse fra inkludering til dag 28
28 dager
SpO2
Tidsramme: 1 time
Tidsforløp for SpO2
1 time
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Tidsforløp for respirasjonsfrekvens
1 time
Puls
Tidsramme: 1 time
Tidsforløp for hjertefrekvens
1 time
Trakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Kumulativ forekomst av trakeal intubasjon fra inkludering til dag 28.
28 dager
Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Kumulativ forekomst av ikke-invasiv ventilasjonsbruk for akutt respirasjonssvikt fra inklusjon til dag 28
28 dager
arteriell pH
Tidsramme: 1 time
arteriell pH (enheter) målt ved sykehusankomst
1 time
arteriell PaCO2
Tidsramme: 1 time
arteriell PaCO2 (mmHg) målt ved sykehusankomst
1 time
arteriell PaO2
Tidsramme: 1 time
arteriell PaO2 (mmHg) målt ved sykehusankomst
1 time
Dyspné
Tidsramme: 1 time
Dyspnéintensitet som vurdert av pasienten selv ved sykehusankomst ved å bruke følgende dyspné-skåre: ærlig forbedring: +2; mild forbedring: +1; Ingen endring: 0; lett forverring: -1; ærlig forverring:-2.
1 time
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
Antall alvorlige uønskede hendelser under intervensjonsfasen av studien
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2017-09 (Annen identifikator: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Annen identifikator: IDRCB number issued by the French Government)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere