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院前高流量经鼻氧疗 (PRHOXY-1)

2023年2月16日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

急性低氧性呼吸衰竭患者的院前高流量鼻氧治疗：一项随机、开放标签、双中心、试点研究

本项目的目的是比较高流量经鼻氧疗与标准氧疗，在急性低氧血症呼吸衰竭患者的院前环境中启动，就到达医院时的氧合和随后的机械通气需求而言28天

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在院前环境中出现呼吸窘迫和 SpO2 低于 90% 的患者将被随机分配接受通过专用设备进行的高流量鼻腔氧疗或通过鼻插管或面罩等标准设备​​进行标准氧疗。 从入组到第 28 天需要有创或无创机械通气，以及现场首次测量 SpO2 和到达医院之间的氧合时间进程将是主要的结果测量指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Orléans、法国
        • CHR d'Orléans
      • Paris、法国
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 现场首次 SpO2 <90%
  • 至少一种其他呼吸窘迫征象定义为 (a) 呼吸窘迫且呼吸频率 ≥ 25/min； (b) 呼吸困难
  • 没有关于不插管或不通气命令的预先指示或已知决定。

排除标准：

  • 已知的 COPD 或其他高碳酸血症慢性呼吸衰竭
  • 年龄<18岁
  • 怀孕或哺乳
  • 排除使用鼻插管的解剖学因素
  • 需要紧急插管
  • 气管造口术患者
  • 患者被送往未参与研究的医院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准氧疗
标准氧疗将使用属于常规护理一部分的任何设备或设备组合进行：鼻氧和带或不带储气袋以及带或不带文丘里系统的面罩。 流量将逐渐减少以达到 SpO2 ≥ 95%
设备：标准氧疗
氧气治疗将使用标准设备进行，例如带或不带呼吸袋的鼻导管或面罩
实验性的：高流量经鼻吸氧 (HFNO)
实验性：高流量经鼻氧气 (HFNO) 组 以 30-60 升/分钟的流量提供加湿和加热的高流量氧气的设备 HFNO 将以 30-60 升/分钟和为目标滴定的 FiO2 之间的流量启动SpO2 ≥ 95%。
设备：高流量经鼻吸氧
氧疗将通过专用系统 Airvo2™（斐雪派克，新西兰）提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要机械通气
大体时间：28天
从入组到第 28 天使用气管插管或无创通气（以先到者为准）的累积发生率
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低氧血症
大体时间：1小时
低氧血症的频率，定义为从干预期开始到到达急诊室或其他医院病房，SpO2 持续（至少 5 分钟）低于 90%（SpO2 将在整个院前医疗护理期间持续记录）。
1小时
严重低氧血症
大体时间：1小时
严重低氧血症的频率，定义为从干预期开始到到达急诊室或其他医院病房，SpO2 持续（至少 5 分钟）低于 85%。
1小时
生存
大体时间：28天
从纳入到第 28 天的存活概率
28天
血氧饱和度
大体时间：1小时
SpO2 的时程
1小时
呼吸频率
大体时间：1小时
呼吸频率的时间过程
1小时
心率
大体时间：1小时
心率时间进程
1小时
气管插管
大体时间：28天
从纳入到第 28 天气管插管的累积发生率。
28天
无创通气
大体时间：28天
从纳入到第 28 天，无创通气治疗急性呼吸衰竭的累积发生率
28天
动脉酸碱度
大体时间：1小时
到达医院时测量的动脉 pH（单位）
1小时
动脉 PaCO2
大体时间：1小时
到达医院时测量的动脉 PaCO2 (mmHg)
1小时
动脉氧分压
大体时间：1小时
到达医院时测量的动脉 PaO2 (mmHg)
1小时
呼吸困难
大体时间：1小时
患者在到达医院时使用以下呼吸困难评分自行评估呼吸困难强度：明显改善：+2；轻微改善：+1；无变化：0；轻微恶化：-1；坦率恶化：-2。
1小时
严重不良事件
大体时间：第28天
研究干预阶段严重不良事件的数量
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

调查人员

  • 首席研究员：Mai-Anh Nay, MD、Centre Hospitalier Regional D'Orleans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRO-2017-09 (其他标识符：Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (其他标识符：IDRCB number issued by the French Government)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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