Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční vysokoprůtoková nosní kyslíková terapie (PRHOXY-1)

16. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Přednemocniční vysokoprůtoková nazální kyslíková terapie u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: Randomizovaná, otevřená, bicentrická, pilotní studie

Účelem tohoto projektu je porovnat vysokoprůtokovou nosní oxygenoterapii se standardní kyslíkovou terapií, zahájenou v přednemocničním prostředí u pacientů s akutní hypoxémií, respiračním selháním, z hlediska okysličení při příjezdu do nemocnice a potřeby mechanické ventilace při následném 28 dní

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s respirační tísní a SpO2 pod 90 % v přednemocničním prostředí budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii prostřednictvím vyhrazeného zařízení, nebo standardní kyslíkovou terapii prostřednictvím standardních zařízení, jako je nosní kanyla nebo obličejová maska. Potřeba mechanické ventilace buď invazivní nebo neinvazivní od zařazení do 28. dne a časový průběh okysličení mezi prvním SpO2 změřeným na místě a příjezdem do nemocnice budou hlavními výslednými měřítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Orléans, Francie
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • První SpO2 na scéně <90 %
  • Alespoň jeden další příznak dechové tísně definovaný jako (a) dechová tíseň s dechovou frekvencí ≥ 25/min; b) namáhavé dýchání
  • Žádné předběžné pokyny nebo známá rozhodnutí o příkazu Neintubovat nebo Neventilovat.

Kritéria vyloučení:

  • Známá CHOPN nebo jiné hyperkapnické chronické respirační selhání
  • věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anatomické faktory vylučující použití nosní kanyly
  • Nutná nouzová intubace
  • Pacienti s tracheostomií
  • Pacient byl převezen do nemocnice, která se studie nezúčastnila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie
Standardní oxygenoterapie bude aplikována pomocí jakéhokoli zařízení nebo kombinace zařízení, které jsou součástí běžné péče: nazální kyslík a maska ​​se zásobníkovým vakem nebo bez něj a s Venturiho systémem nebo bez něj. Tok se zúží tak, aby cílil na SpO2 ≥ 95 %
Oxygenoterapie bude podávána pomocí standardních zařízení, jako je nosní kanyla nebo obličejová maska ​​s nebo bez dýchacího vaku
Experimentální: Nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO)
Experimentální: Skupina s vysokým průtokem nazálního kyslíku (HFNO) Zařízení, které dodává zvlhčený a ohřátý kyslík s vysokým průtokem při průtokech mezi 30-60 l/min. HFNO bude spuštěno při průtoku mezi 30-60 l/min a FiO2 titrovaném pro cíl SpO2 ≥ 95 %.
kyslíková terapie bude dodávána prostřednictvím speciálního systému Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nový Zéland).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
kumulativní výskyt použití tracheální intubace nebo neinvazivní ventilace (podle toho, co nastane dříve) od zařazení do 28. dne
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: 1 hodina
Frekvence hypoxémie, definovaná jako setrvalá (nejméně 5 minut) SpO2 pod 90 % (SpO2 bude nepřetržitě zaznamenávána po celou dobu přednemocniční lékařské péče) od začátku období intervence do příjezdu na urgentní příjem nebo jiné oddělení nemocnice.
1 hodina
Těžká hypoxémie
Časové okno: 1 hodina
Frekvence závažné hypoxémie, definovaná jako přetrvávající (nejméně 5 minut) SpO2 pod 85 % od začátku období intervence do příjezdu na pohotovost nebo na jiné oddělení nemocnice.
1 hodina
Přežití
Časové okno: 28 dní
Pravděpodobnost přežití od zařazení do 28. dne
28 dní
SpO2
Časové okno: 1 hodina
Časový průběh SpO2
1 hodina
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina
Časový průběh dechové frekvence
1 hodina
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
Časový průběh srdeční frekvence
1 hodina
Tracheální intubace
Časové okno: 28 dní
Kumulativní výskyt tracheální intubace od zařazení do 28. dne.
28 dní
Neinvazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
Kumulativní výskyt neinvazivní ventilace při akutním respiračním selhání od zařazení do 28. dne
28 dní
arteriální pH
Časové okno: 1 hodina
arteriální pH (jednotky) měřené při příjezdu do nemocnice
1 hodina
arteriální PaCO2
Časové okno: 1 hodina
arteriální PaCO2 (mmHg) naměřené při příjezdu do nemocnice
1 hodina
arteriální PaO2
Časové okno: 1 hodina
arteriální PaO2 (mmHg) naměřený při příjezdu do nemocnice
1 hodina
Dušnost
Časové okno: 1 hodina
Intenzita dušnosti hodnocená samotným pacientem při příjezdu do nemocnice pomocí následujícího skóre dušnosti: upřímné zlepšení: +2; mírné zlepšení: +1; Žádná změna: 0; mírné zhoršení: -1; upřímné zhoršení:-2.
1 hodina
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 28
Počet závažných nežádoucích příhod během intervenční fáze studie
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2017-09 (Jiný identifikátor: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Jiný identifikátor: IDRCB number issued by the French Government)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní oxygenoterapie

3
Předplatit