- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03326830
Přednemocniční vysokoprůtoková nosní kyslíková terapie (PRHOXY-1)
16. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Přednemocniční vysokoprůtoková nazální kyslíková terapie u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: Randomizovaná, otevřená, bicentrická, pilotní studie
Účelem tohoto projektu je porovnat vysokoprůtokovou nosní oxygenoterapii se standardní kyslíkovou terapií, zahájenou v přednemocničním prostředí u pacientů s akutní hypoxémií, respiračním selháním, z hlediska okysličení při příjezdu do nemocnice a potřeby mechanické ventilace při následném 28 dní
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s respirační tísní a SpO2 pod 90 % v přednemocničním prostředí budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii prostřednictvím vyhrazeného zařízení, nebo standardní kyslíkovou terapii prostřednictvím standardních zařízení, jako je nosní kanyla nebo obličejová maska.
Potřeba mechanické ventilace buď invazivní nebo neinvazivní od zařazení do 28. dne a časový průběh okysličení mezi prvním SpO2 změřeným na místě a příjezdem do nemocnice budou hlavními výslednými měřítky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie
- CHR d'Orléans
-
Paris, Francie
- Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- První SpO2 na scéně <90 %
- Alespoň jeden další příznak dechové tísně definovaný jako (a) dechová tíseň s dechovou frekvencí ≥ 25/min; b) namáhavé dýchání
- Žádné předběžné pokyny nebo známá rozhodnutí o příkazu Neintubovat nebo Neventilovat.
Kritéria vyloučení:
- Známá CHOPN nebo jiné hyperkapnické chronické respirační selhání
- věk <18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Anatomické faktory vylučující použití nosní kanyly
- Nutná nouzová intubace
- Pacienti s tracheostomií
- Pacient byl převezen do nemocnice, která se studie nezúčastnila
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie
Standardní oxygenoterapie bude aplikována pomocí jakéhokoli zařízení nebo kombinace zařízení, které jsou součástí běžné péče: nazální kyslík a maska se zásobníkovým vakem nebo bez něj a s Venturiho systémem nebo bez něj.
Tok se zúží tak, aby cílil na SpO2 ≥ 95 %
|
Oxygenoterapie bude podávána pomocí standardních zařízení, jako je nosní kanyla nebo obličejová maska s nebo bez dýchacího vaku
|
Experimentální: Nosní kyslík s vysokým průtokem (HFNO)
Experimentální: Skupina s vysokým průtokem nazálního kyslíku (HFNO) Zařízení, které dodává zvlhčený a ohřátý kyslík s vysokým průtokem při průtokech mezi 30-60 l/min. HFNO bude spuštěno při průtoku mezi 30-60 l/min a FiO2 titrovaném pro cíl SpO2 ≥ 95 %.
|
kyslíková terapie bude dodávána prostřednictvím speciálního systému Airvo2™ (Fisher&Paykel, Nový Zéland).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
kumulativní výskyt použití tracheální intubace nebo neinvazivní ventilace (podle toho, co nastane dříve) od zařazení do 28. dne
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypoxémie
Časové okno: 1 hodina
|
Frekvence hypoxémie, definovaná jako setrvalá (nejméně 5 minut) SpO2 pod 90 % (SpO2 bude nepřetržitě zaznamenávána po celou dobu přednemocniční lékařské péče) od začátku období intervence do příjezdu na urgentní příjem nebo jiné oddělení nemocnice.
|
1 hodina
|
Těžká hypoxémie
Časové okno: 1 hodina
|
Frekvence závažné hypoxémie, definovaná jako přetrvávající (nejméně 5 minut) SpO2 pod 85 % od začátku období intervence do příjezdu na pohotovost nebo na jiné oddělení nemocnice.
|
1 hodina
|
Přežití
Časové okno: 28 dní
|
Pravděpodobnost přežití od zařazení do 28. dne
|
28 dní
|
SpO2
Časové okno: 1 hodina
|
Časový průběh SpO2
|
1 hodina
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Časový průběh dechové frekvence
|
1 hodina
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Časový průběh srdeční frekvence
|
1 hodina
|
Tracheální intubace
Časové okno: 28 dní
|
Kumulativní výskyt tracheální intubace od zařazení do 28. dne.
|
28 dní
|
Neinvazivní ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Kumulativní výskyt neinvazivní ventilace při akutním respiračním selhání od zařazení do 28. dne
|
28 dní
|
arteriální pH
Časové okno: 1 hodina
|
arteriální pH (jednotky) měřené při příjezdu do nemocnice
|
1 hodina
|
arteriální PaCO2
Časové okno: 1 hodina
|
arteriální PaCO2 (mmHg) naměřené při příjezdu do nemocnice
|
1 hodina
|
arteriální PaO2
Časové okno: 1 hodina
|
arteriální PaO2 (mmHg) naměřený při příjezdu do nemocnice
|
1 hodina
|
Dušnost
Časové okno: 1 hodina
|
Intenzita dušnosti hodnocená samotným pacientem při příjezdu do nemocnice pomocí následujícího skóre dušnosti: upřímné zlepšení: +2; mírné zlepšení: +1; Žádná změna: 0; mírné zhoršení: -1; upřímné zhoršení:-2.
|
1 hodina
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 28
|
Počet závažných nežádoucích příhod během intervenční fáze studie
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Prekker ME, Feemster LC, Hough CL, Carlbom D, Crothers K, Au DH, Rea TD, Seymour CW. The epidemiology and outcome of prehospital respiratory distress. Acad Emerg Med. 2014 May;21(5):543-50. doi: 10.1111/acem.12380.
- Kelly AM, Holdgate A, Keijzers G, Klim S, Graham CA, Craig S, Kuan WS, Jones P, Lawoko C, Laribi S; AANZDEM study group. Epidemiology, prehospital care and outcomes of patients arriving by ambulance with dyspnoea: an observational study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Sep 22;24(1):113. doi: 10.1186/s13049-016-0305-5.
- Stiell IG, Spaite DW, Field B, Nesbitt LP, Munkley D, Maloney J, Dreyer J, Toohey LL, Campeau T, Dagnone E, Lyver M, Wells GA; OPALS Study Group. Advanced life support for out-of-hospital respiratory distress. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2156-64. doi: 10.1056/NEJMoa060334.
- Fontanari P, Burnet H, Zattara-Hartmann MC, Jammes Y. Changes in airway resistance induced by nasal inhalation of cold dry, dry, or moist air in normal individuals. J Appl Physiol (1985). 1996 Oct;81(4):1739-43. doi: 10.1152/jappl.1996.81.4.1739.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Leonard S, Strasser W, Whittle JS, Volakis LI, DeBellis RJ, Prichard R, Atwood CW Jr, Dungan GC 2nd. Reducing aerosol dispersion by high flow therapy in COVID-19: High resolution computational fluid dynamics simulations of particle behavior during high velocity nasal insufflation with a simple surgical mask. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2020 Jun 11;1(4):578-591. doi: 10.1002/emp2.12158. eCollection 2020 Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2017-09 (Jiný identifikátor: Study code issued by the sponsor)
- 2017-A01922-51 (Jiný identifikátor: IDRCB number issued by the French Government)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní oxygenoterapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
University of SaskatchewanUniversity of Nottingham; University of Otago; University of UlsterDokončeno
-
Technical University of MunichDokončeno