Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital High-Flow Nasal Oxygen Terapi (PRHOXY-1)

16. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Præhospital high-flow nasal iltterapi hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: en randomiseret, åben-label, bi-center, pilotundersøgelse

Formålet med nærværende projekt er at sammenligne High-Flow Nasal Oxygen-terapi med Standard Oxygen-terapi, påbegyndt i det præhospitale miljø hos patienter med akut hypoxæmi respirationssvigt, hvad angår iltning ved ankomst til hospitalet og behov for mekanisk ventilation under den efterfølgende 28 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med åndedrætsbesvær og en SpO2 under 90 % i det præhospitale miljø vil blive randomiseret til at modtage enten high-flow nasal iltbehandling gennem et dedikeret apparat eller standard iltbehandling gennem standardudstyr såsom næsekanyle eller ansigtsmaske. Behov for mekanisk ventilation enten invasiv eller ikke-invasiv fra indskrivning til dag 28 og tidsforløb for iltning mellem første SpO2 målt på stedet og ankomst til hospitalet vil være de vigtigste resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • Brigade des Sapeurs Pompiers de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Første SpO2 på scenen <90 %
  • Mindst ét ​​andet tegn på åndedrætsbesvær defineret ved (a) åndedrætsbesvær med en åndedrætsfrekvens ≥ 25/min; (b) anstrengt vejrtrækning
  • Ingen forudgående direktiver eller kendte beslutninger om Må ikke intuberes eller Må ikke ventileres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt KOL eller anden hyperkapnisk kronisk respirationssvigt
  • alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Anatomiske faktorer, der udelukker brugen af ​​en næsekanyle
  • Nødintubation påkrævet
  • Patienter med trakeostomi
  • Patient transporteret til et hospital, der ikke var involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard iltbehandling
Standard iltbehandling vil blive leveret ved hjælp af enhver enhed eller kombination af anordninger, der er en del af sædvanlig pleje: nasal ilt og maske med eller uden en reservoirpose og med eller uden Venturi-systemet. Strømmen vil blive nedtrappet for at målrette en SpO2 ≥ 95 %
Enhed: Standard iltbehandling
Iltbehandling vil blive leveret ved hjælp af standardudstyr såsom næsekanyle eller ansigtsmaske med eller uden genåndingspose
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen (HFNO)
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen (HFNO) gruppe Enhed, der leverer befugtet og opvarmet high-flow oxygen ved flow mellem 30-60L/min HFNO vil blive initieret ved en flowhastighed mellem 30-60 L/min og FiO2 titreret til et mål af SpO2 ≥ 95 %.
Enhed: High-flow nasal oxygen
iltbehandling vil blive leveret gennem et dedikeret system, Airvo2™ (Fisher&Paykel, New-Zealand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
kumulativ forekomst af brug af tracheal intubation eller non-invasiv ventilation (alt efter hvad der kommer først) fra indskrivning til dag 28
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: 1 time
Hyppighed af hypoxæmi, defineret som vedvarende (mindst 5 min) SpO2 under 90 % (SpO2 vil blive registreret kontinuerligt gennem hele den præhospitale lægebehandlingsperiode) fra begyndelsen af ​​interventionsperioden indtil ankomst til Akutafdelingen eller anden hospitalsafdeling.
1 time
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: 1 time
Hyppighed af svær hypoxæmi, defineret som vedvarende (mindst 5 min) SpO2 under 85 % fra begyndelsen af ​​interventionsperioden indtil ankomst til Akutafdelingen eller anden hospitalsafdeling.
1 time
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Sandsynlighed for overlevelse fra inklusion til dag 28
28 dage
SpO2
Tidsramme: 1 time
Tidsforløb for SpO2
1 time
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 time
Tidsforløb for respirationsfrekvens
1 time
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
Tidsforløb for puls
1 time
Tracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
Kumulativ forekomst af tracheal intubation fra inklusion til dag 28.
28 dage
Non-invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
Kumulativ forekomst af non-invasiv ventilationsbrug for akut respirationssvigt fra inklusion til dag 28
28 dage
arteriel pH
Tidsramme: 1 time
arteriel pH (enheder) målt ved hospitalsankomst
1 time
arteriel PaCO2
Tidsramme: 1 time
arteriel PaCO2 (mmHg) målt ved hospitalsankomst
1 time
arteriel PaO2
Tidsramme: 1 time
arteriel PaO2 (mmHg) målt ved hospitalsankomst
1 time
Dyspnø
Tidsramme: 1 time
Dyspnøintensitet som vurderet af patienten selv ved hospitalsankomst ved hjælp af følgende dyspnøscore: ærlig forbedring: +2; mild forbedring: +1; Ingen ændring: 0; let forværring: -1; ærlig forværring:-2.
1 time
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28
Antallet af alvorlige bivirkninger under undersøgelsens interventionsfase
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Regional D'Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2017-09 (Anden identifikator: Study code issued by the sponsor)
  • 2017-A01922-51 (Anden identifikator: IDRCB number issued by the French Government)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner