Icke-farmakologisk minskning av periprocedurella besvär och droganvändning

Designen är en enkelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att testa genomförbarheten av prövningsdesignen för att bedöma förmågan hos en Comfort Talk®-app att icke-farmakologiskt minska ångest, smärta och periprocedurell läkemedelsanvändning hos individer 18 år och äldre som genomgår öppenvård behandling i Craniofacial Pain Center vid Tufts School of Dental Medicine.

Försöket är ett pilotförsök på en plats för att hjälpa till med uppskattning av provstorleken i en pivotal studie för att testa hypotesen att lyssna på en Comfort Talk®-app med lugnande innehåll minskar smärta, ångest och medicinanvändning efter proceduren.

Berättigade patienter på Craniofacial Pain Center vid Tufts School of Dental Medicine (TUSDM) kommer att randomiseras för att lyssna på en surfplatta som innehåller en lugnande Comfort Talk®-app eller app med vitt brus på en intent-to-treat-basis. Deras ångest- och smärtmått kommer att registreras på validerade 0-10 skalor och före lyssnande, i slutet av väntrumsperioden och var tionde minut medan de sitter på tandläkarstolen.

Alla patienter kommer att få ett paket med dagbokskort för att registrera sina nivåer av ångest, smärta och droganvändning dagligen i 7 dagar efter besöket och ombeds att skicka tillbaka dem. Ämnen kommer att skickas en check på $25 när de returnerar sina dagböcker.

Patienter som randomiserats till Comfort Talk®-appen kommer att få en nedladdningskupong för appen innan de lämnar TUSDM, de som randomiserats till kontrolltillståndet (vitt brus) kommer att få en nedladdningskupong efter att de skickat in sina dagbokskort.

Interventioner och varaktighet

Ungefär 1 timme och 15 minuter (upp till 30 minuter mer än det schemalagda vårdbesöket, som vanligtvis tar upp till 45 minuter):

Patienten kommer att bli ombedd att komma in ½ timme i förtid innan ett redan planerat möte. De kommer att föras till ett privat område, rapportera sin demografi och, om de är kvalificerade, samtycka och fylla i en NIDA Quick Screen.

Deltagaren kommer sedan att bli muntligt ombedd att ange sina smärt- och ångestnivåer på validerade 0-10 skalor. Forskningsassistenten kommer sedan att ge deltagaren en surfplatta som, beroende på grupptilldelningen, innehåller antingen appen (App Group) eller white noise (Control Group) och kommer att visa hur man använder surfplattan.

Deltagaren kommer sedan att återvända till klinikens väntområde med surfplattan och vänta på sin regelbundna tid. Patienten kommer att vara fritt att lyssna på när och hur länge. I slutet av väntrumsperioden kommer deltagaren att tillfrågas igen för sina nivåer av smärta och ångest.

Efter att deltagaren kommit in i behandlingsrummet kommer han eller hon att kunna fortsätta lyssna på appen eller vitt brus på surfplattan. Forskningsassistenten kommer att be deltagaren var 10:e minut att ange sina smärt- och ångestnivåer. Forskningsassistenten kommer att notera längden på stoltiden, mängden lidokain som ges, om någon eller vilka andra mediciner som gavs under mötet, och om tandläkaren skrev ut opioid, receptbelagda eller receptfria läkemedel i slutet av besöket.

Innan du lämnar hemmet kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i en nöjdhetsundersökning baserad på en modifierad Press Ganey-mall. Deltagaren kommer sedan att få ett dagbokskort på vilket han kan notera smärta, genomsnittlig och maximal smärta samt dess plats, användning av receptfria, receptbelagda och opiatläkemedel, användning av appen och försedda med förstämplade kuvert. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i dagboken dagligen före sänggåendet i 7 dagar.