Niet-farmacologische vermindering van periprocedurele stress en drugsgebruik

De opzet is een enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de haalbaarheid van de proefopzet te testen, waarbij het vermogen wordt beoordeeld van een Comfort Talk®-app om angst, pijn en periprocedureel drugsgebruik op niet-farmacologische wijze te verminderen bij personen van 18 jaar en ouder die een ambulante behandeling ondergaan. behandeling in het Craniofacial Pain Centre van de Tufts School of Dental Medicine.

De proef is een proefproef op één locatie om te helpen bij het schatten van de steekproefomvang in een cruciale proef om de hypothese te testen dat het luisteren naar een Comfort Talk®-app met kalmerende inhoud pijn, angst en postprocedureel medicatiegebruik vermindert.

In aanmerking komende patiënten van het Craniofacial Pain Centre van de Tufts School of Dental Medicine (TUSDM) zullen willekeurig worden toegewezen om te luisteren naar een tablet met een kalmerende Comfort Talk®-app of app met witte ruis op een intent-to-treat-basis. Hun angst- en pijnmetingen worden geregistreerd op gevalideerde schalen van 0 tot 10 en vóór het luisteren, aan het einde van de wachtkamerperiode en elke 10 minuten terwijl ze in de tandartsstoel zitten.

Alle patiënten krijgen een pakket met dagboekkaarten om gedurende 7 dagen na hun bezoek dagelijks hun niveaus van angst, pijn en drugsgebruik bij te houden en worden gevraagd deze terug te sturen. Onderwerpen krijgen een cheque van $ 25 toegestuurd bij het retourneren van hun dagboeken.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Comfort Talk®-app, ontvangen een downloadbon voor de app voordat ze TUSDM verlaten, degenen die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie (witte ruis) ontvangen een downloadbon nadat ze hun dagboekkaarten hebben opgestuurd.

Interventies en duur

Ongeveer 1 uur en 15 minuten (maximaal 30 minuten meer dan het geplande standaardbezoek, dat doorgaans maximaal 45 minuten duurt):

Patiënt wordt verzocht een half uur eerder voor een reeds geplande afspraak aanwezig te zijn. Ze worden naar een privéruimte gebracht, rapporteren hun demografische gegevens en vullen, indien in aanmerking komend, een NIDA Quick Screen in.

De deelnemer wordt vervolgens mondeling gevraagd om zijn/haar pijn- en angstniveaus aan te geven op gevalideerde schalen van 0-10. De onderzoeksassistent overhandigt de deelnemer vervolgens een tablet met daarop, afhankelijk van de groepstoewijzing, de app (App Group) of white noise (Control Group) en wordt getoond hoe de tablet te bedienen.

De deelnemer keert dan met de tablet terug naar de wachtruimte van de kliniek en wacht op de geplande afspraak. De patiënt kan zelf bepalen wanneer en hoe lang hij luistert. Aan het einde van de wachtkamerperiode wordt de deelnemer opnieuw ondervraagd over zijn pijn- en angstniveau.

Nadat de deelnemer de behandelkamer is binnengegaan, kan hij of zij blijven luisteren naar de app of witte ruis op de tablet. De onderzoeksassistent zal de deelnemer elke 10 minuten vragen om hun pijn- en angstniveau aan te geven. De onderzoeksassistent noteert de duur van de stoeltijd, de hoeveelheid lidocaïne die is gegeven, of er andere medicijnen zijn gegeven tijdens de afspraak en of de tandarts aan het einde van het bezoek opioïden, voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen heeft voorgeschreven.

Voor vertrek van huis wordt de deelnemer gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen op basis van een aangepast Press Ganey-sjabloon. De deelnemer ontvangt dan een dagboekkaart waarop hij pijn, gemiddelde en maximale pijn kan noteren, evenals de locatie, het gebruik van vrij verkrijgbare, receptplichtige en opiaatmedicijnen, het gebruik van de app en voorgefrankeerde enveloppen. Patiënten wordt gevraagd om het dagboek gedurende 7 dagen dagelijks voor het slapengaan in te vullen.