시술 전후 고통 및 약물 사용의 비약물적 감소
시술 전후 통증, 불안 및 처방약 사용의 비약물적 감소
이 1단계 시범 시험의 목적은 차분한 Comfort Talk® 앱의 효과를 명확하게 평가할 수 있는 대규모 2단계 시험의 타당성을 평가하고 촉진하기 위한 데이터를 제공하는 것입니다.
이 목표를 위해 우리는 다음과 같은 결과 매개변수를 추구할 것입니다.
1단계: 타당성/수용성 평가:
주요 결과 매개변수:
• 등록된 환자의 최소 90%(앱 그룹 환자의 최소 40%, 대조군 환자의 최소 40%)로부터 완전한 현장 데이터 세트를 얻을 수 있는 능력.
이차 결과 매개변수:
- 클리닉에서 모집 개시 후 150일까지 60명의 환자를 등록할 수 있는 능력(=1일)
- 작성된 다이어리 카드 패키지 38개 획득(앱 그룹의 환자로부터 최소 16개, 통제 그룹의 환자로부터 최소 16개)
- 앱 그룹 환자의 90%가 5분 이상 앱을 듣습니다.
2상 준비 1차 결과 매개변수
• 대기실 시간이 끝날 때의 불안
이차 결과 매개변수
- 고통 끝에 대기실 시간
- 치료 중 불안
- 치료 중 통증
- 치료 후 1주일 동안의 불안
- 치료 후 1주일 동안의 통증
- 치료 후 1주 동안 진정제 및 진통제 단위 사용(방문 종료 시 처방으로 평가)
- 환자 만족도
연구 개요
상세 설명
이 디자인은 외래 환자를 받는 18세 이상 개인의 불안, 통증 및 시술 전후 약물 사용을 비약리학적으로 줄이는 Comfort Talk® 앱의 능력을 평가하는 시험 디자인의 타당성을 테스트하기 위한 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. Tufts School of Dental Medicine의 Craniofacial Pain Center에서의 치료.
이 시험은 차분한 콘텐츠가 포함된 Comfort Talk® 앱을 들으면 통증, 불안 및 시술 후 약물 사용이 감소한다는 가설을 테스트하기 위한 중추적 시험에서 샘플 크기 추정을 지원하기 위한 단일 사이트 파일럿 시험입니다.
Tufts School of Dental Medicine(TUSDM)의 Craniofacial Pain Center에 있는 적격 환자는 치료 목적에 따라 차분한 Comfort Talk® 앱 또는 백색 소음이 있는 앱이 포함된 태블릿을 듣도록 무작위 배정됩니다. 그들의 불안과 통증 측정은 듣기 전, 대기실 기간이 끝날 때, 그리고 치과 의자에 있는 동안 10분마다 검증된 0-10 척도에 기록됩니다.
모든 환자는 방문 후 7일 동안 매일 불안, 통증 및 약물 사용 수준을 기록하는 다이어리 카드가 있는 패킷을 받고 다시 보내달라고 요청합니다. 피험자는 일기를 반환하면 $25 수표를 우편으로 받게 됩니다.
Comfort Talk® 앱으로 무작위 배정된 환자는 TUSDM을 떠나기 전에 앱 다운로드 쿠폰을 받게 되며, 제어 조건(백색 소음)으로 무작위 배정된 환자는 다이어리 카드를 보낸 후 다운로드 쿠폰을 받게 됩니다.
개입 및 기간
약 1시간 15분(일반적으로 최대 45분 동안 지속되는 예정된 표준 치료 방문보다 최대 30분 더 많음):
환자는 이미 예정된 약속 시간보다 30분 일찍 오도록 요청받을 것입니다. 그들은 개인 공간으로 이동하여 인구 통계를 보고하고 자격이 있는 경우 동의하고 NIDA 빠른 화면을 작성합니다.
그런 다음 참가자는 검증된 0-10 척도에 자신의 고통 및 불안 수준을 표시하도록 구두로 요청됩니다. 그런 다음 연구 보조원은 그룹 특성에 따라 앱(앱 그룹) 또는 백색 소음(대조군)이 포함된 태블릿을 참가자에게 건네주고 태블릿 작동 방법을 보여줍니다.
그런 다음 참가자는 태블릿을 들고 병원 대기실로 돌아가 정기 예약을 기다립니다. 환자는 언제, 얼마나 오래 들을지 자유로울 것입니다. 대기실 기간이 끝나면 참가자는 고통과 불안의 수준에 대해 다시 질문을 받게 됩니다.
참가자가 치료실에 들어간 후 계속해서 앱이나 태블릿의 백색 소음을 들을 수 있습니다. 연구 조교는 참가자에게 10분마다 고통과 불안 수준을 표시하도록 요청할 것입니다. 연구 조교는 진료 시간, 제공된 리도카인의 양, 약속 중에 다른 약물이 제공되었는지 여부, 방문 종료 시 치과 의사가 오피오이드, 처방약 또는 비처방약을 처방했는지 여부를 기록합니다.
집을 떠나기 전에 참가자는 수정된 Press Ganey 템플릿을 기반으로 만족도 조사를 작성해야 합니다. 그런 다음 참가자는 통증, 평균 및 최대 통증, 위치, 비처방약, 처방약 및 아편제 사용, 앱 사용을 기록하고 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 제공하는 다이어리 카드를 받게 됩니다. 환자는 7일 동안 매일 취침 전에 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두개안면통증센터 치과 진료 예정
- ComfortTalk® 스크립트, 학습 척도 및 테이크홈 다이어리가 영어로 되어 있으므로 영어로 듣고, 쓰고, 읽을 수 있습니다.
- 표준 스마트 태블릿 또는 스마트폰을 작동할 수 있으며 집에서 스마트 태블릿, 스마트폰 또는 컴퓨터 기반 앱 다운로드에 액세스할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 병력 양식에서 평가될 다중 인격과 같은 알려진 급성 정신 장애
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Comfort Talk® 앱 그룹
환자는 치료 의도에 따라 치과 대기실에서 Comfort Talk® 앱이 미리 로드된 태블릿을 받게 됩니다.
기다리는 동안이나 치과 치료 중에 원하는 만큼 들을 수 있습니다.
출발 시 가정용 앱 다운로드 쿠폰을 받게 됩니다.
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테스트 앱
다른 이름들:
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활성 비교기: 화이트 노이즈 그룹
환자는 치료 의도에 따라 치과 대기실에서 백색 소음 앱이 미리 로드된 태블릿을 받게 됩니다.
기다리는 동안이나 치과 치료 중에 원하는 만큼 들을 수 있습니다.
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Comfort Talk® 테스트 앱의 모양을 모방하도록 제작된 백색 소음 앱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 현장 데이터 세트가 있는 참가자 수
기간: 외래 진료 시간(최대 2시간)
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타당성은 등록된 참가자의 최소 90%(앱 그룹 환자의 최소 40%, 대조군 환자의 최소 40%)로부터 완전한 현장 데이터 세트를 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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외래 진료 시간(최대 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60명의 참가자를 등록하는 일수
기간: 최대 150일
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타당성 측정은 클리닉에서 모집을 시작한 후 150일(=1일)까지 60명의 참가자를 등록할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
결과 측정은 등록 시작부터 영업일 수입니다.
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최대 150일
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다이어리 카드 패키지를 반환하는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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작성된 다이어리 카드 패키지 38개(앱 그룹의 환자로부터 최소 16개, 통제 그룹의 환자로부터 최소 16개)를 얻는 것으로 정의되는 후속 타당성
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대기실 시간 종료 시의 불안(대기실 시간 시작과 비교하여 변화)
기간: 최대 60분
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0 = 전혀 불안하지 않음 및 10 = 가능한 최악의 불안으로 0-10 척도에서 자가 보고에 의해 측정된 불안; 대기실 시간 시작부터 종료까지 변경
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최대 60분
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대기실 종료 시간 고통(대기실 시작 시간 대비 변경)
기간: 최대 60분
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0=전혀 통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증으로 0 내지 10 척도로 자가 보고에 의해 측정된 통증; 대기실 시간 시작부터 종료까지 변경
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최대 60분
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치과 치료 중 통증
기간: 최대 120분
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0=전혀 통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증(평균 10분 간격)으로 0-10 척도로 자가 보고에 의해 측정된 통증의 시간 경과
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최대 120분
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치과 치료 중 불안
기간: 최대 120분
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0=전혀 불안하지 않음 및 10=가능한 최악의 불안(평균 10분 간격)으로 0-10 척도에서 자가 보고에 의해 측정된 불안의 시간 경과
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최대 120분
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치과 치료 후 1주일 동안의 평균 최대 불안
기간: 7 일
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0=전혀 불안하지 않음, 10=불안이 가장 심함
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7 일
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치료 후 1주일 동안의 평균 최대 통증
기간: 7 일
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0=전혀 통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증으로 0-10 척도에서 자가 보고에 의해 매일 측정된 최대 일일 통증의 평균
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7 일
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새로운 약 처방을 받은 참여자 수
기간: 7 일
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다음 주 방문 종료 시 약물에 대한 새로운 처방을 받는 참여자(단독 또는 오피오이드, 비오피오이드 진통제, 항불안제, 근육 이완제, 트립탄 및/또는 항경련제 조합)
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7 일
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환자 만족도
기간: 최대 3시간
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Press Ganey를 모델로 하고 7개 도메인 및 그룹에 대해 평균을 낸 외래 진료소 방문 종료 시 설문지의 환자 만족도.
1(최악)-5(최상)의 리커트 척도에 대한 평가
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최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Comfort Talk® 앱에 대한 임상 시험
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Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute for... 그리고 다른 협력자들모병NPWT 드레이프 씰 효율성(또는 누출 발생률) | 새로운 NPWT 드레이프에 대한 임상의의 수용 가능성 | 처방된 NPWT 치료에서 환자의 탈락률 | 의료 접착제 관련 피부 손상의 빈도 및 유형 | 의료 접착제 드레이프 제거 동안의 통증 평가미국
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Hypnalgesics, LLCDuke University; Ohio State University완전한
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University of OxfordBritish Heart Foundation모집하지 않고 적극적으로
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University GhentSage Products, LLC완전한
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Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, Israel완전한