Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologinen toimenpiteiden jälkeisen ahdistuksen ja huumeiden käytön vähentäminen

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hypnalgesics, LLC

Ei-farmakologinen toimenpiteen aikana tapahtuvan kivun, ahdistuksen ja reseptilääkkeiden käytön vähentäminen

Tämän vaiheen I pilottikokeen tavoitteena on tarjota tietoa suuremman mittakaavan vaiheen II kokeilun, jossa rauhoittavan Comfort Talk® -sovelluksen vaikutukset voidaan arvioida yksiselitteisesti, toteutettavuuden arvioimiseksi ja helpottamiseksi.

Tätä tavoitetta kohti pyrimme seuraaviin tulosparametreihin

Vaihe I: Toteutettavuuden/hyväksyttävyyden arviointi:

Ensisijainen tulosparametri:

• kyky saada täydelliset paikan päällä olevat tietojoukot vähintään 90 %:lta osallistuneista potilaista (vähintään 40 % sovellusryhmän potilailta ja vähintään 40 % kontrolliryhmän potilailta).

Toissijaiset tulosparametrit:

  • kyky rekisteröidä 60 potilasta 150. päivään mennessä klinikan rekrytoinnin aloittamisen jälkeen (= päivä 1)
  • hanki 38 pakettia täytettyjä päiväkirjakortteja (vähintään 16 sovellusryhmän potilailta ja vähintään 16 kontrolliryhmän potilailta)
  • 90 % sovellusryhmän potilaista kuuntelee sovellusta ≥5 min

Vaiheen II valmistelun ensisijainen tulosparametri

• ahdistus odotushuoneen lopussa

Toissijaiset tulosparametrit

  • kipu odotushuoneen lopussa
  • ahdistuneisuus hoidon aikana
  • kipua hoidon aikana
  • ahdistuneisuus 1 viikon ajan hoidon jälkeen
  • kipua 1 viikon ajan hoidon jälkeen
  • rauhoittavien ja analgeettien yksikköjen käyttö 1 viikon ajan hoidon jälkeen (arvioitu reseptillä käynnin lopussa)
  • potilastyytyväisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelma on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe, jolla testataan koesuunnitelman toteutettavuutta ja arvioidaan Comfort Talk® -sovelluksen kykyä vähentää ei-farmakologisesti ahdistusta, kipua ja huumeiden prosessinvälistä käyttöä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla avohoidossa olevilla henkilöillä. hoito Tuftsin hammaslääketieteen koulun Craniofacial Pain Centerissä.

Kokeilu on yhden sivuston pilottikoe, joka auttaa otoskoon arvioinnissa keskeisessä kokeessa, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan Comfort Talk® -sovelluksen kuunteleminen rauhoittavalla sisällöllä vähentää kipua, ahdistusta ja toimenpiteen jälkeistä lääkkeiden käyttöä.

Tuftsin hammaslääketieteen koulun (TUSDM) Craniofacial Pain Centerin potilaat satunnaistetaan kuuntelemaan tablettia, joka sisältää rauhoittavan Comfort Talk® -sovelluksen tai sovelluksen, jossa on valkoista kohinaa hoitotarkoituksen mukaan. Heidän ahdistuneisuus- ja kipumittauksensa kirjataan validoidulle 0-10 asteikolle ja ennen kuuntelua, odotushuonejakson lopussa ja 10 minuutin välein hammaslääkärin tuolilla.

Kaikille potilaille annetaan paketti päiväkirjakorteineen, joihin kirjataan heidän ahdistuksensa, kipunsa ja huumeidenkäyttönsä päivittäin 7 päivän ajan käynnin jälkeen, ja heitä pyydetään lähettämään ne takaisin. Koehenkilöille lähetetään 25 dollarin sekki, kun he palauttavat päiväkirjansa.

Comfort Talk® -sovellukseen satunnaistetut potilaat saavat latauskupongin sovellukseen ennen lähtöä TUSDM:stä, ja kontrollitilaan (valkoinen kohina) satunnaistetut potilaat saavat latauskupongin lähetettyään päiväkirjakorttinsa.

Interventiot ja kesto

Noin 1 tunti ja 15 minuuttia (jopa 30 minuuttia enemmän kuin suunniteltu normaali hoitokäynti, joka kestää tyypillisesti jopa 45 minuuttia):

Potilasta pyydetään tulemaan paikalle ½ tuntia aikaisemmin ennen jo sovittua käyntiä. Heidät viedään yksityiselle alueelle, he raportoivat demografisista tiedoistaan ​​ja täyttävät NIDA-pikanäytön, jos he ovat kelvollisia.

Osallistujaa pyydetään sitten suullisesti osoittamaan kipu- ja ahdistustasonsa validoiduilla 0-10 asteikoilla. Tämän jälkeen tutkimusassistentti ojentaa osallistujalle tabletin, joka sisältää ryhmämäärityksestä riippuen joko sovelluksen (App Group) tai valkoisen kohinan (Control Group), ja hänelle näytetään, kuinka tablettia käytetään.

Osallistuja palaa tämän jälkeen klinikan odotusalueelle tabletin kanssa ja odottaa säännöllisesti sovittua käyntiään. Potilas voi itse päättää, milloin ja kuinka kauan kuunnella. Odotushuonejakson lopussa osallistujalta kysytään uudelleen hänen kipunsa ja ahdistuksensa.

Kun osallistuja tulee hoitohuoneeseen, hän voi jatkaa sovelluksen tai valkoisen kohinan kuuntelemista tabletilla. Tutkimusassistentti pyytää osallistujaa 10 minuutin välein ilmoittamaan kipu- ja ahdistustasonsa. Tutkimusavustaja kirjaa puheenvuoron keston, annetun lidokaiinin määrän, mahdollisen tai mitä muita lääkkeitä käynnin aikana annettiin ja määräsikö hammaslääkäri käynnin päätteeksi opioidi-, resepti- vai reseptilääkkeitä.

Ennen kotoa lähtöään osallistujaa pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely, joka perustuu muokattuun Press Ganey -malliin. Osallistuja saa tämän jälkeen päiväkirjakortin, johon merkitään kipu, keskimääräinen ja enimmäiskipu sekä sen sijainti, reseptivapaiden, resepti- ja opiaattilääkkeiden käyttö, sovelluksen käyttö sekä valmiiksi leimatut kirjekuoret. Potilaita pyydetään täyttämään päiväkirja päivittäin ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
        • Hypnalgesics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu hammashoitoon Craniofacial Pain Centerissä
  • Pystyy kuulemaan, kirjoittamaan ja lukemaan englanniksi, sillä ComfortTalk®-skriptit, opiskeluvaa'at ja kotiinkuljetuspäiväkirja ovat englanniksi
  • Pystyy käyttämään tavallista älytablettia tai älypuhelinta ja pääset käyttämään älytablettia, älypuhelinta kotona tai tietokonepohjaisen sovelluksen latausta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu akuutti psykiatrinen häiriö, kuten useita persoonallisuuksia, jotka arvioidaan sairaushistorialomakkeella
  • Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Comfort Talk® -sovellusryhmä
Potilaat saavat hampaiden odotushuoneeseen valmiiksi ladatun tabletin, jossa on Comfort Talk® -sovellus hoitotarkoituksen mukaan. He voivat kuunnella niin paljon tai vähän kuin haluavat odotuksen ja hammashoidon aikana. Lähdön jälkeen he saavat latauskupongin sovellukseen kotikäyttöön.
Muut: Comfort Talk® -sovellus
Testaa sovellus
Muut nimet:
  • Rentoutumissovellus
Active Comparator: White Noise Group
Potilaat saavat valmiiksi ladatun tabletin, jossa on valkoinen kohina -sovellus hammashoidon odotushuoneeseen hoitotarkoituksen mukaan. He voivat kuunnella niin paljon tai vähän kuin haluavat odotuksen ja hammashoidon aikana.
Muut: White Noise -sovellus
White Noise -sovellus, joka on suunniteltu jäljittelemään Comfort Talk® -testisovelluksen ulkonäköä
Muut nimet:
  • Ohjaussovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydelliset paikan päällä olevat tietojoukot
Aikaikkuna: Poliklinikalla käynnin kesto (enintään 2 tuntia)
Toteutettavuus määritellään kyvyksi saada täydelliset paikan päällä olevat tietojoukot vähintään 90 %:lta osallistujista (vähintään 40 % sovellusryhmän potilailta ja vähintään 40 % kontrolliryhmän potilailta).
Poliklinikalla käynnin kesto (enintään 2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien määrä rekisteröidä 60 osallistujaa
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää
Toteutettavuusmitta, joka määritellään kyvyksi rekisteröidä 60 osallistujaa 150. päivään mennessä rekrytoinnin aloittamisesta klinikalla (= päivä 1). Tulosmittari on toimistopäivien lukumäärä ilmoittautumisen alkamisesta
Jopa 150 päivää
Päiväkirjakorttipaketteja palauttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Seurannan toteutettavuus määritellään 38 paketin täytettyjen päiväkirjakorttien hankkimiseksi (vähintään 16 sovellusryhmän potilailta ja vähintään 16 kontrolliryhmän potilailta)
Jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus odotushuoneen lopussa (muutos verrattuna odotushuoneen alkuun)
Aikaikkuna: Jopa 60 min
Ahdistuneisuus mitattuna itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei ahdistusta ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus; muuttaa odotushuoneen ajan alusta loppuun
Jopa 60 min
Pain odotushuoneen ajan lopussa (muutos verrattuna odotushuoneen alkuun)
Aikaikkuna: Jopa 60 min
Kipu mitattuna itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen kipu; muuttaa odotushuoneen ajan alusta loppuun
Jopa 60 min
Kipu hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 120 min
Kivun kesto mitattuna itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen kipu (keskimäärin yli 10 minuutin välein)
Jopa 120 min
Ahdistus hammashoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 120 min
Ahdistuneisuuden ajallinen kulku mitattuna itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei lainkaan ahdistusta ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus (keskiarvo 10 minuutin välein)
Jopa 120 min
Keskimääräinen maksimaalinen ahdistuneisuus 1 viikon aikana hammashoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Keskimääräinen maksimaalinen päivittäinen ahdistus mitattuna päivittäin itseraportilla 0-10 asteikolla 0 = ei lainkaan ahdistusta ja 10 = pahin mahdollinen ahdistus
7 päivää
Keskimääräinen maksimaalinen kipu 1 viikon aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäisen maksimikivun keskiarvo mitattuna päivittäin itseraportilla 0-10 asteikolla, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen kipu
7 päivää
Uusia lääkereseptejä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Osallistujat, jotka saavat uusia lääkereseptejä käyntinsä päätteeksi seuraavalle viikolle (yksin tai yhdistelmänä opioidit, ei-opioidiset analgeetit, anksiolyytit, lihasrelaksantit, triptaani ja/tai epilepsialääkkeet)
7 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Potilaiden tyytyväisyys poliklinikkakäynnin lopussa kyselylomakkeella, joka mallinnettiin Press Ganeyn mukaan ja mitattiin 7 toimialueen ja ryhmän keskiarvolla. Arvio Likert-asteikolla 1 (huonoin) - 5 (paras)
Jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hypnalgesics, LLC

Yhteistyökumppanit

Tufts University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elvira V Lang, MD, PhD, Hypnalgesics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R43AT009517 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus

Kliiniset tutkimukset Comfort Talk® -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa