Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczna redukcja dystresu okołozabiegowego i zażywania narkotyków

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hypnalgesics, LLC

Niefarmakologiczna redukcja bólu okołozabiegowego, lęku i stosowania leków na receptę

Celem tego badania pilotażowego fazy I jest dostarczenie danych umożliwiających ocenę i ułatwienie wykonalności badania fazy II na większą skalę, w którym można jednoznacznie ocenić efekty uspokajającej aplikacji Comfort Talk®.

W tym celu będziemy dążyć do następujących parametrów wyników dla

Faza I: Ocena wykonalności/akceptowalności:

Główny parametr wyniku:

• możliwość uzyskania kompletnych zestawów danych na miejscu od co najmniej 90% zapisanych pacjentów (w tym co najmniej 40% od pacjentów w grupie aplikacji i co najmniej 40% od pacjentów w grupie kontrolnej).

Parametry wyników drugorzędowych:

  • możliwość zapisania 60 pacjentów do 150 dnia po rozpoczęciu rekrutacji w poradni (=dzień 1)
  • pozyskać 38 pakietów wypełnionych kart dzienniczka (min. 16 od pacjentów z grupy aplikacji i min. 16 od pacjentów z grupy kontrolnej)
  • 90% pacjentów w grupie app słucha app ≥5 min

Pierwszorzędowy parametr wyniku przygotowania do fazy II

• niepokój pod koniec czasu oczekiwania w poczekalni

Parametry wyników drugorzędowych

  • ból koniec czasu poczekalni
  • niepokój w trakcie leczenia
  • ból podczas leczenia
  • niepokój w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
  • ból przez 1 tydzień po zabiegu
  • stosowanie jednostek uspokajających i przeciwbólowych w ciągu 1 tygodnia po zabiegu (ocenione receptą na koniec wizyty)
  • satysfakcja pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym placebo, mającym na celu przetestowanie wykonalności projektu badania oceniającego zdolność aplikacji Comfort Talk® do niefarmakologicznego zmniejszania lęku, bólu i okołozabiegowego stosowania leków u osób w wieku 18 lat i starszych poddawanych ambulatoryjnemu leczeniu leczenie w Centrum Bólu Twarzoczaszki Tufts School of Dental Medicine.

Badanie jest próbą pilotażową w jednym ośrodku, która ma pomóc w oszacowaniu wielkości próby w kluczowym badaniu mającym na celu przetestowanie hipotezy, że słuchanie aplikacji Comfort Talk® z treściami uspokajającymi zmniejsza ból, niepokój i stosowanie leków po zabiegu.

Kwalifikujący się pacjenci w Centrum bólu twarzoczaszki w Tufts School of Dental Medicine (TUSDM) zostaną losowo przydzieleni do słuchania tabletu zawierającego uspokajającą aplikację Comfort Talk® lub aplikację z białym szumem na zasadzie zamiaru leczenia. Pomiary lęku i bólu będą rejestrowane w zatwierdzonych skalach 0-10 i przed przesłuchaniem, na koniec okresu oczekiwania w poczekalni i co 10 minut na fotelu dentystycznym.

Wszyscy pacjenci otrzymają pakiet z kartami do dzienniczka, w których będą codziennie zapisywać poziom lęku, bólu i zażywania narkotyków przez 7 dni po wizycie i poproszeni o ich odesłanie. Po zwróceniu dzienników badani otrzymają pocztą czek na 25 dolarów.

Pacjenci przydzieleni losowo do aplikacji Comfort Talk® otrzymają kupon do pobrania aplikacji przed opuszczeniem TUSDM, pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (biały szum) otrzymają kupon do pobrania po przesłaniu kart z dzienniczka.

Interwencje i czas trwania

Około 1 godziny i 15 minut (do 30 minut więcej niż planowana standardowa wizyta, która zazwyczaj trwa do 45 minut):

Pacjent zostanie poproszony o przybycie pół godziny wcześniej przed umówioną wizytą. Zostaną zabrani do prywatnego obszaru, zgłoszą swoje dane demograficzne, a jeśli kwalifikujący się wyrażą zgodę, wypełnią szybki ekran NIDA.

Następnie uczestnik zostanie poproszony ustnie o wskazanie poziomu bólu i niepokoju w zatwierdzonych skalach 0-10. Następnie asystent naukowy wręczy uczestnikowi tablet zawierający, w zależności od przypisania grupy, aplikację (Grupa aplikacji) lub biały szum (Grupa kontrolna) i pokaże, jak obsługiwać tablet.

Następnie uczestnik powróci do poczekalni kliniki z tabletem i będzie czekał na umówioną wizytę. Pacjent będzie miał swobodę wyboru, kiedy i jak długo będzie słuchał. Pod koniec okresu oczekiwania uczestnik zostanie ponownie zapytany o poziom bólu i niepokoju.

Po wejściu na salę zabiegową uczestnik będzie mógł dalej słuchać aplikacji lub białego szumu na tablecie. Asystent badawczy będzie prosił uczestnika co 10 minut o wskazanie poziomu bólu i niepokoju. Asystent naukowy odnotuje czas trwania wizyty, ilość podanej lidokainy, jeśli jakiekolwiek lub jakie inne leki zostały podane podczas wizyty oraz czy lekarz dentysta przepisał opioidy, leki na receptę lub bez recepty na koniec wizyty.

Przed wyjściem z domu uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji na podstawie zmodyfikowanego szablonu Press Ganey. Następnie uczestnik otrzyma kartę dziennika, w której będzie odnotowywał ból, średni i maksymalny ból, a także jego lokalizację, stosowanie leków bez recepty, leków na receptę i opiatów, korzystanie z aplikacji, a także otrzyma koperty ze znaczkiem. Pacjenci będą proszeni o wypełnianie dzienniczka codziennie przed snem przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Hypnalgesics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany zabieg stomatologiczny w Centrum Bólu Twarzoczaszki
  • Potrafi słyszeć, pisać i czytać po angielsku, ponieważ skrypty ComfortTalk®, skale do nauki i dziennik do zabrania do domu są w języku angielskim
  • Potrafi obsługiwać standardowy inteligentny tablet lub smartfon i mieć dostęp do inteligentnego tabletu, smartfona w domu lub do pobrania aplikacji komputerowej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ostre zaburzenie psychiczne, takie jak osobowość mnoga, które zostanie ocenione w formularzu historii medycznej
  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji Comfort Talk®
Pacjenci otrzymają tablet z fabrycznie zainstalowaną aplikacją Comfort Talk® w poczekalni dentystycznej na zasadzie zamiaru leczenia. Mogą słuchać tyle, ile chcą podczas oczekiwania i podczas leczenia stomatologicznego. Przy wyjeździe otrzymają kupon na pobranie aplikacji do użytku domowego.
Inny: Aplikacja Comfort Talk®
Aplikacja testowa
Inne nazwy:
  • Aplikacja relaksacyjna
Aktywny komparator: Grupa Białego Szumu
Pacjenci otrzymają tablet z fabrycznie załadowaną aplikacją białego szumu w poczekalni dentystycznej na zasadzie zamiaru leczenia. Mogą słuchać tyle, ile chcą podczas oczekiwania i podczas leczenia stomatologicznego.
Inny: Aplikacja White Noise
Aplikacja White Noise stworzona w celu naśladowania wyglądu aplikacji testowej Comfort Talk®
Inne nazwy:
  • Aplikacja kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kompletnymi zestawami danych na miejscu
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty ambulatoryjnej (do 2 godzin)
Wykonalność zdefiniowana jako możliwość uzyskania kompletnych zestawów danych na miejscu od co najmniej 90% zapisanych uczestników (co najmniej 40% od pacjentów z grupy aplikacji i co najmniej 40% od pacjentów z grupy kontrolnej).
Czas trwania wizyty ambulatoryjnej (do 2 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do zapisania 60 uczestników
Ramy czasowe: Do 150 dni
Miara wykonalności zdefiniowana jako możliwość zapisania 60 uczestników do 150 dnia po rozpoczęciu rekrutacji w klinice (=dzień 1). Miarą wyniku jest liczba dni roboczych od rozpoczęcia rekrutacji
Do 150 dni
Liczba Uczestników Zwracających Pakiety Kart Dzienniczka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Możliwość realizacji kontynuacji zdefiniowana jako uzyskanie 38 pakietów wypełnionych kart dzienniczka (co najmniej 16 od pacjentów z grupy aplikacji i co najmniej 16 od pacjentów z grupy kontrolnej)
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój na koniec czasu oczekiwania w poczekalni (zmiana w porównaniu z początkiem czasu oczekiwania)
Ramy czasowe: Do 60 min
Lęk mierzony samoopisem w skali 0-10, gdzie 0=brak niepokoju, a 10=najgorszy możliwy niepokój; zmiany od początku do końca czasu poczekalni
Do 60 min
Ból końca czasu oczekiwania w poczekalni (zmiana w porównaniu z początkiem czasu oczekiwania w poczekalni)
Ramy czasowe: Do 60 min
Ból mierzony przez samoopis w skali 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból; zmiany od początku do końca czasu poczekalni
Do 60 min
Ból Podczas Stomatologicznego Leczenia
Ramy czasowe: Do 120 min
Przebieg bólu w czasie mierzony na podstawie samoopisu w skali 0-10, gdzie 0=brak bólu w ogóle i 10=najgorszy możliwy ból (średnia w odstępach 10-minutowych)
Do 120 min
Niepokój podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: Do 120 min
Przebieg lęku w czasie mierzony za pomocą samoopisu w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy lęk (średnia w odstępach 10-minutowych)
Do 120 min
Średni maksymalny poziom lęku w ciągu 1 tygodnia po leczeniu stomatologicznym
Ramy czasowe: 7 dni
Średni maksymalny dzienny niepokój mierzony codziennie za pomocą samoopisu w skali od 0 do 10, gdzie 0 = całkowity brak lęku, a 10 = najgorszy możliwy niepokój
7 dni
Średni maksymalny ból w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia maksymalnego dziennego bólu mierzona codziennie przez samoocenę w skali 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból
7 dni
Liczba uczestników otrzymujących nowe recepty na leki
Ramy czasowe: 7 dni
Uczestnicy otrzymujący pod koniec wizyty nowe recepty na leki na kolejny tydzień (pojedynczo lub w połączeniu z opioidami, nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi, anksjolitycznymi, zwiotczającymi mięśnie, tryptanami i/lub lekami przeciwdrgawkowymi)
7 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 godz
Satysfakcja pacjenta w kwestionariuszu na koniec wizyty w przychodni, wzorowana na Press Ganey i uśredniona w 7 domenach i grupach. Ocena w skali Likerta od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza)
Do 3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hypnalgesics, LLC

Współpracownicy

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira V Lang, MD, PhD, Hypnalgesics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43AT009517 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Aplikacja Comfort Talk®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj