Nefarmakologické snížení periprocedurální tísně a užívání drog

Jedná se o jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která testuje proveditelnost návrhu studie hodnotící schopnost aplikace Comfort Talk® nefarmakologicky snížit úzkost, bolest a periprocedurální užívání drog u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří podstupují ambulantní pacienty. léčba v Centru kraniofaciální bolesti na Tufts School of Dental Medicine.

Zkouška je jednomístná pilotní studie, která má pomoci při odhadu velikosti vzorku v klíčové studii k testování hypotézy, že poslech aplikace Comfort Talk® s uklidňujícím obsahem snižuje bolest, úzkost a postprocedurální užívání léků.

Způsobilí pacienti v centru kraniofaciální bolesti na Tufts School of Dental Medicine (TUSDM) budou randomizováni k poslechu tabletu obsahujícího uklidňující aplikaci Comfort Talk® nebo aplikaci s bílým šumem na základě záměru k léčbě. Jejich míry úzkosti a bolesti budou zaznamenávány na ověřených škálách 0-10 a před poslechem, na konci čekárny a každých 10 minut na zubařském křesle.

Všichni pacienti dostanou balíček s deníkovými kartami, do kterých budou denně zaznamenávat úrovně úzkosti, bolesti a užívání drog po dobu 7 dnů po jejich návštěvě, a budou požádáni, aby je poslali zpět. Subjektům bude po vrácení jejich deníků zaslán šek na 25 USD.

Pacienti randomizovaní do aplikace Comfort Talk® obdrží kupon ke stažení aplikace před odchodem z TUSDM, ti randomizovaní do kontrolního stavu (bílý šum) obdrží kupon ke stažení poté, co odešlou karty do deníku.

Zásahy a trvání

Přibližně 1 hodina a 15 minut (až o 30 minut více, než je plánovaná standardní návštěva péče, která obvykle trvá až 45 minut):

Pacient bude požádán, aby přišel ½ hodiny před již naplánovaným termínem. Budou převezeni do soukromé oblasti, nahlásit své demografické údaje, a pokud budou způsobilí souhlasit, vyplní rychlou obrazovku NIDA.

Účastník bude poté slovně požádán, aby uvedl své úrovně bolesti a úzkosti na ověřených škálách 0-10. Výzkumný asistent poté předá účastníkovi tablet obsahující v závislosti na přiřazení skupiny buď aplikaci (App Group) nebo bílý šum (Control Group) a ukáže mu, jak tablet ovládat.

Účastník se poté vrátí s tabletem do čekárny kliniky a počká na svou pravidelnou schůzku. Pacient bude mít svobodu, kdy a jak dlouho bude poslouchat. Na konci čekací doby bude účastník znovu dotázán na míru bolesti a úzkosti.

Poté, co účastník vstoupí do ošetřovny, bude moci nadále poslouchat aplikaci nebo bílý šum na tabletu. Výzkumný asistent požádá účastníka každých 10 minut, aby uvedl svou úroveň bolesti a úzkosti. Asistent výzkumu zaznamená dobu trvání ordinace, množství podaného lidokainu, pokud nějaké nebo jaké jiné léky byly podány během návštěvy, a zda zubní lékař na konci návštěvy předepsal opiáty, léky na předpis nebo léky bez předpisu.

Před odjezdem z domova bude účastník požádán, aby vyplnil dotazník spokojenosti na základě upravené šablony Press Ganey. Účastník poté obdrží deníkovou kartu, do které si zaznamená bolest, průměrnou a maximální bolest i její polohu, užívání volně prodejných, předepsaných a opiátových léků, používání aplikace a obdrží předem orazítkované obálky. Pacienti budou požádáni, aby deník vyplnili každý den před spaním po dobu 7 dnů.